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Échelle de sensibilisation liée à la physiothérapie après le cancer du sein : une étude de développement d'échelle

7 août 2023 mis à jour par: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
Dans cette étude, l'objectif est de développer une échelle qui évalue les niveaux de conscience des effets particulièrement à court et/ou à long terme, notamment liés à la physiothérapie, chez les personnes diagnostiquées avec des taux d'incidence et de survie élevés du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Considéré comme une « blessure qui ne cicatrise jamais », le cancer se caractérise par la prolifération incontrôlée de cellules anormales et la reconnaissance anormale du système immunitaire. Le cancer est la deuxième cause de décès dans le monde, avec environ 14,1 millions de cas et 8,2 millions de décès par an. Environ 1 décès sur 4 aux États-Unis est dû au cancer, cependant, le fardeau du cancer a augmenté au fil du temps et continue d'augmenter dans les pays développés et en développement en raison d'une population vieillissante et croissante, d'un développement socio-économique accéléré et de changements dans la prévalence. des facteurs de risque associés.

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes et l'un des trois types de cancer les plus courants dans le monde, avec le cancer du poumon et du côlon, généralement détecté soit par dépistage, soit par un symptôme (par exemple, douleur ou masse palpable) qui justifie une examen diagnostique. Les progrès des méthodes de dépistage et de traitement permettent de diagnostiquer cette maladie à ses débuts. Le traitement principal du cancer du sein à un stade précoce est la chirurgie avec des traitements adjuvants tels que la chimiothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie. Cependant, ces traitements provoquent également des effets secondaires tels que douleurs, fatigue et troubles du sommeil. De tels effets peuvent aggraver considérablement la qualité de vie liée à la santé du patient, en particulier dans la période postopératoire immédiate.

En raison des progrès des thérapies systémiques, des programmes de dépistage largement utilisés et de l'incidence élevée du cancer du sein, le nombre de femmes qui survivent au cancer du sein augmente constamment. Bon nombre de ces femmes ont des besoins de santé multiples, complexes et uniques. Les femmes qui ont terminé leur traitement ont du mal à reprendre une vie normale, se sentent souvent « abandonnées » et signalent que leurs besoins en matière de soins de santé ne sont pas suffisamment satisfaits. C'est l'un des problèmes importants qui affectent la vie des survivantes du cancer du sein et de leurs familles.

Les problèmes les plus importants rencontrés à la fin du traitement du cancer du sein sont la cardiotoxicité, la douleur, la fatigue, le lymphœdème, les troubles cognitifs, la ménopause précoce, la détresse, la dépression et l'anxiété, la neuropathie, l'infertilité, les problèmes du système musculo-squelettique et l'ostéoporose. Il est particulièrement important de prendre des précautions contre de tels effets, car le taux de survie augmente.

Bien que l'activité physique soit souvent utilisée comme thérapie d'appoint pour soulager la maladie et les symptômes liés au traitement pendant la chimiothérapie et la radiothérapie, ses effets tels que l'amélioration de la fonction physique, de la vitalité, de la force et de la qualité de vie des patients, une réduction du risque de développer un lymphœdème, une diminution de la dépression , la fatigue et la douleur, et la diminution des plaintes psychologiques ne peuvent être ignorées, l'activité physique est également associée à un risque réduit de rechute et à une meilleure survie. Il a également été démontré que les programmes d'exercices améliorent la qualité de vie liée à la santé mentale chez les survivantes du cancer du sein qui ont terminé leur traitement contre le cancer.

L'exercice est une méthode non pharmacologique efficace pour réduire les effets délétères des traitements du cancer du sein sur la santé cardiovasculaire, en modifiant les facteurs de risque cardiovasculaire et en réduisant potentiellement la morbidité et la mortalité cardiovasculaires dans cette population vulnérable.

Dans une étude évaluant la qualité de vie, la qualité des services de soins de soutien et la sécurité perçue contre 18 problèmes de santé potentiels liés au cancer chez les jeunes femmes suivies après un diagnostic de cancer, les survivantes du cancer du sein ont signalé une qualité de vie nettement inférieure parmi différents types de cancer . Dans l'étude, il a été conclu que bien que 78% des survivants post-cancer étaient disposés à connaître le traitement et les effets tardifs du cancer, seulement 36% des personnes ont reçu des informations sur ces effets.

Dans l'étude, qui a été menée pour déterminer les besoins et les préoccupations continus des femmes au fil des ans en interrogeant des personnes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie, très peu de femmes ont déclaré que malgré les progrès des services de soins contre le cancer et les progrès des soins centrés sur le patient, elles étaient informés de certains des résultats potentiels de la radiothérapie en plus des procédures de traitement, et qu'ils n'étaient pas avertis des effets tardifs courants tels que la fatigue et la douleur persistantes.

Dans une étude menée pour déterminer les connaissances et la sensibilisation des survivants du cancer colorectal sur les conséquences à long terme et tardives du traitement, il a été révélé que les participants n'étaient pas conscients des risques de complications autres que la récidive. Certains des participants ont noté comment les choses pourraient changer après la chirurgie, que d'autres aspects de leur traitement étaient moins bien expliqués, tandis que d'autres ont dit qu'ils n'étaient pas certains que leurs symptômes actuels étaient liés au cancer et voulaient être avertis de certaines des choses que le processus pourrait affecter avant de l'avoir vécu.

Dans l'étude, qui visait à déterminer le niveau de sensibilisation au lymphœdème lié au cancer du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein au Royaume d'Arabie saoudite, un questionnaire en ligne a été distribué et des données ont été recueillies. De plus, il a été conclu que le niveau de sensibilisation et la qualité de vie étaient liés.

Il a été démontré qu'il est nécessaire de développer un programme d'éducation précoce sur la possibilité de développer un lymphœdème chez les femmes qui ont subi une chirurgie du cancer du sein et qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie, et des interventions éducatives personnalisées utilisant différents matériaux pour améliorer les connaissances, perception et sensibilisation à la tumeur et aux résultats du traitement. Un diagnostic précoce est important pour améliorer la qualité de vie des patientes et obtenir de meilleurs résultats chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, et pour cette raison, il est nécessaire de déterminer et d'augmenter le niveau de sensibilisation des patientes. De plus, comme il existe une relation sérieuse entre le niveau de sensibilisation des femmes atteintes d'un cancer du sein et l'amélioration de leur qualité de vie, il a été rapporté que de futures études devraient étudier la relation entre le niveau de sensibilisation au lymphœdème et l'amélioration de la qualité de vie. des femmes atteintes d'un cancer du sein. Autant que nous sachions, des questions subjectives ont été utilisées lors de l'évaluation des effets et de la sensibilisation à ces effets chez les personnes atteintes d'un cancer du sein dans des études précédentes, et il n'y a pas d'échelle développée et utilisée à cette fin.

Dans cette direction, le but de cette étude est de développer une échelle qui évalue les niveaux de sensibilisation des personnes diagnostiquées avec un cancer du sein avec une incidence et une survie élevées, en particulier pour les effets pouvant survenir à court et/ou long terme, en particulier la physiothérapie. -effets liés. Dans le même temps, il est prévu d'utiliser le paramètre de qualité de vie, dont il a été prouvé qu'il est lié au niveau de sensibilisation, pour déterminer la validité de contenu de cette échelle développée.

Le groupe participant à cette recherche sera composé de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein, et la participation sera basée sur le volontariat.

La première étape de l'étude de développement de l'échelle consiste à créer un pool d'éléments en utilisant une revue de la littérature sur le sujet désigné. Une fois le pool d'éléments créé, des experts du domaine concerné seront sélectionnés et les éléments préparés avec le "formulaire d'évaluation d'expert" seront évalués en fonction de leur pertinence par rapport au sujet de mesure prévu. Après l'évaluation d'expert, le Content Validity Ratio sera calculé pour déterminer si les items doivent être supprimés ou conservés dans l'échelle, et pour l'ensemble du test, l'Index de Validité du Contenu sera obtenu. Par la suite, la phase de préparation de l'outil de mesure sera initiée. À cette étape, une directive sur l'échelle sera rédigée, les éléments seront placés dans le test et le format des options d'échelle sera déterminé.

Une fois que l'échelle aura obtenu l'approbation du groupe d'experts, un test pilote sera effectué sur un petit échantillon pour évaluer ses performances. L'analyse des éléments à l'aide de méthodes statistiques pertinentes sera effectuée pour l'application pilote initiale. Après ces étapes, la balance atteindra sa forme définitive.

Suite à la finalisation de l'échelle, un groupe échantillon représentant la population cible sera déterminé, ainsi que la taille d'échantillon appropriée. La taille de l'échantillon sera choisie pour être de 5 à 10 fois le nombre d'items dans l'échelle finale, tel que recommandé. Après avoir déterminé la taille de l'échantillon, l'application de l'échelle au groupe pertinent dans le cadre de la recherche aura lieu. Suite à l'administration, une évaluation des items et un examen préliminaire de leur performance seront effectués. Cette étape comprend des calculs statistiques tels que les corrélations élément-total, les variances d'élément et les moyennes d'élément. Dans l'étape suivante après l'analyse des facteurs et des items, si nécessaire, des ajustements finaux seront effectués concernant le contenu et le format de l'échelle. En suivant ces étapes, le processus de développement de l'échelle sera complété.

Pour évaluer les niveaux de sensibilisation des individus concernant les effets des traitements contre le cancer, en particulier liés à la physiothérapie, un pool de 50 questions a été créé sur la base des directives pertinentes de l'Institut international du cancer, de l'American Cancer Society et de l'American Society of Clinical Oncology. Ces questions ont été formulées en tenant compte des effets potentiels qui peuvent survenir à n'importe quelle période après le traitement. De plus, le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et l'EORTC QLQ-BR23, spécifiques au cancer du sein, seront utilisés pour la validité des critères de l'échelle développée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe de participants à cette recherche sera composé de femmes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein, et la participation se fera sur une base volontaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Soyez femme
  • Recevoir un diagnostic de cancer du sein (personnes diagnostiquées avec un cancer du sein qui commenceront, commenceront ou auront terminé un traitement contre le cancer du sein)
  • Être capable de lire et de comprendre la langue turque

Critère d'exclusion:

  • Avoir une déficience cognitive qui interfère avec la réponse aux questions
  • Soyez un homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cancer du sein
Ce groupe sera composé de femmes qui ont reçu un cancer du sein et sera basé sur le bénévolat des participantes.

L'étude à réaliser est une étude de développement d'échelle. Les étapes à suivre pour l'étude de développement de l'échelle sont les suivantes ;

  1. Créer un pool d'items en s'appuyant sur la revue de la littérature sur le sujet,
  2. S'interroger sur la pertinence du pool de questions préparé par rapport au sujet à mesurer avec le "Formulaire d'évaluation expert" par des experts du domaine,
  3. Application pilote,
  4. Passer à l'étude principale après l'application pilote,
  5. Après les analyses des facteurs et des items, les dispositions finales concernant l'item et la forme de l'échelle seront terminées.

À la suite de cette étude, une échelle de sensibilisation liée à la physiothérapie sera créée pour les personnes atteintes d'un cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sensibilisation liée à la physiothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an".

Grâce à cette échelle, qui sera créée à la suite de l'étude de développement de l'échelle, la sensibilisation des personnes atteintes d'un cancer du sein à la physiothérapie sera évaluée. Le but principal du développement de l'échelle est de révéler cette prise de conscience.

Les questions de l'échelle portent généralement sur le lymphœdème, la douleur, la fatigue, les problèmes musculo-squelettiques, les problèmes cardio-pulmonaires. Il s'agit d'un système de notation de type Likert à 5 points et les valeurs des points sont « 1 » pour fortement en désaccord et « 5 » pour fortement d'accord.

Étant donné que l'échelle n'est pas finalisée, les valeurs des scores ne sont pas claires, mais des scores plus élevés signifient un niveau de sensibilisation plus élevé.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an".

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-772.02-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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