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Escala de conscientização relacionada à fisioterapia após câncer de mama: um estudo de desenvolvimento de escala

7 de agosto de 2023 atualizado por: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
Neste estudo, pretende-se desenvolver uma escala que avalie os níveis de consciência de efeitos particularmente a curto e/ou longo prazo, especialmente relacionados com a fisioterapia, em indivíduos diagnosticados com elevada incidência e taxas de sobrevivência de cancro da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Considerado como uma "ferida que nunca cicatriza", o câncer é caracterizado pela proliferação descontrolada de células anormais e pelo reconhecimento anormal do sistema imunológico. O câncer é a segunda principal causa de morte no mundo, com uma estimativa de 14,1 milhões de casos e 8,2 milhões de mortes por ano. Aproximadamente 1 em cada 4 mortes nos Estados Unidos são devidas ao câncer, no entanto, a carga do câncer aumentou ao longo do tempo e continua a aumentar nos países desenvolvidos e em desenvolvimento devido ao envelhecimento e crescimento da população, desenvolvimento socioeconômico acelerado e mudanças na prevalência de fatores de risco associados.

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum em mulheres e um dos três tipos de câncer mais comuns em todo o mundo, junto com o câncer de pulmão e cólon, geralmente detectado por triagem ou por um sintoma (por exemplo, dor ou massa palpável) que justifique uma exame diagnóstico. Os avanços nos métodos de rastreamento e tratamento permitem o diagnóstico dessa doença em seus estágios iniciais. O tratamento primário para o câncer de mama em estágio inicial é a cirurgia com tratamentos adjuvantes, como quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina. No entanto, esses tratamentos também causam efeitos colaterais, como dor, fadiga e distúrbios do sono. Tais efeitos podem piorar significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente, principalmente no pós-operatório imediato.

Devido aos avanços nas terapias sistêmicas, aos programas de rastreamento amplamente utilizados e à alta incidência de câncer de mama, o número de mulheres que sobrevivem ao câncer de mama está aumentando constantemente. Muitas dessas mulheres têm necessidades de saúde múltiplas, complexas e únicas. As mulheres que concluíram o tratamento têm dificuldade em retornar às suas vidas normais, muitas vezes se sentem 'abandonadas' e relatam que suas necessidades de saúde não são atendidas adequadamente. Este é um dos problemas importantes que afetam a vida das sobreviventes do câncer de mama e suas famílias.

Os problemas mais importantes encontrados no final do tratamento do câncer de mama são cardiotoxicidade, dor, fadiga, linfedema, comprometimento cognitivo, menopausa precoce, angústia, depressão e ansiedade, neuropatia, infertilidade, problemas do sistema músculo-esquelético e osteoporose. É especialmente importante tomar precauções contra tais efeitos, pois a taxa de sobrevivência está aumentando.

Embora a atividade física seja frequentemente usada como terapia adjuvante para aliviar a doença e os sintomas relacionados ao tratamento durante a quimioterapia e a radioterapia, seus efeitos, como melhora na função física, vitalidade, força e qualidade de vida dos pacientes, redução do risco de desenvolver linfedema, diminuição da depressão , fadiga e dor, e queixas psicológicas reduzidas não podem ser ignoradas, a atividade física também está associada a um risco reduzido de recaída e uma melhor sobrevida. Programas de exercícios também demonstraram melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde mental entre sobreviventes de câncer de mama que concluíram o tratamento contra o câncer.

O exercício é um método não farmacológico eficaz para reduzir os efeitos deletérios dos tratamentos do câncer de mama na saúde cardiovascular, modificando os fatores de risco cardiovascular e potencialmente reduzindo a morbidade e mortalidade cardiovascular nessa população vulnerável.

Em um estudo avaliando a qualidade de vida, a qualidade dos serviços de cuidados de suporte e a segurança percebida contra 18 problemas de saúde relacionados ao câncer em mulheres jovens sob acompanhamento após o diagnóstico de câncer, sobreviventes de câncer de mama relataram qualidade de vida significativamente pior entre os diferentes tipos de câncer . No estudo, concluiu-se que, embora 78% dos sobreviventes pós-câncer estivessem dispostos a saber sobre o tratamento e os efeitos tardios do câncer, apenas 36% das pessoas receberam informações sobre esses efeitos.

No estudo, que foi conduzido para determinar as necessidades e preocupações contínuas das mulheres ao longo dos anos, entrevistando indivíduos com câncer de mama tratados com radioterapia, muito poucas mulheres relataram que, apesar dos avanços nos serviços de tratamento do câncer e nos cuidados centrados no paciente, elas eram informados sobre alguns dos resultados potenciais da radioterapia, além dos procedimentos de tratamento, e que não foram alertados sobre os efeitos tardios comuns, como fadiga e dor contínuas.

Em um estudo realizado para determinar o conhecimento e a conscientização dos sobreviventes de câncer colorretal sobre as consequências do tratamento a longo e tardio, foi revelado que os participantes não estavam cientes dos riscos de outras complicações além da recorrência. Alguns dos participantes observaram como as coisas podem mudar após a cirurgia, que outros aspectos de seu tratamento foram menos bem explicados, enquanto outros disseram que não tinham certeza se seus sintomas atuais estavam relacionados ao câncer e queriam ser avisados ​​sobre algumas das coisas que o processo pode causar. afetam antes de experimentá-lo.

No estudo, que teve como objetivo determinar o nível de conscientização sobre o linfedema relacionado ao câncer de mama em mulheres com câncer de mama no Reino da Arábia Saudita, um questionário online foi distribuído e os dados coletados. Além disso, concluiu-se que o nível de consciência e a qualidade de vida estão relacionados.

Demonstrou-se a necessidade do desenvolvimento de um programa de educação precoce sobre a possibilidade de desenvolvimento de linfedema em mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama e que receberam quimioterapia ou radioterapia, e intervenções educativas customizadas com diferentes materiais para melhorar o conhecimento, percepção e conscientização sobre os resultados do tumor e do tratamento. O diagnóstico precoce é importante para melhorar a qualidade de vida das pacientes e alcançar um melhor resultado em mulheres com câncer de mama, e por isso é necessário determinar e aumentar o nível de conscientização das pacientes. Além disso, uma vez que existe uma relação séria entre o nível de conscientização de mulheres com câncer de mama e sua melhora na qualidade de vida, foi relatado que estudos futuros devem investigar a relação entre o nível de conscientização do linfedema e a melhoria da qualidade de vida de mulheres com câncer de mama. Até onde sabemos, questões subjetivas foram usadas para avaliar os efeitos e a consciência desses efeitos em indivíduos com câncer de mama em estudos anteriores, e não há escala desenvolvida e utilizada para esse fim.

Nesse sentido, o objetivo deste estudo é desenvolver uma escala que avalie os níveis de conscientização de indivíduos diagnosticados com câncer de mama com alta incidência e sobrevida, especialmente para os efeitos que podem ocorrer a curto e/ou longo prazo, principalmente a fisioterapia - efeitos relacionados. Ao mesmo tempo, prevê-se a utilização do parâmetro qualidade de vida, comprovadamente relacionado com o nível de consciência, na determinação da validade de conteúdo desta escala desenvolvida.

O grupo participante desta pesquisa será composto por mulheres com diagnóstico de câncer de mama, e a participação será voluntária.

O primeiro passo para o estudo de desenvolvimento da escala é criar um pool de itens utilizando uma revisão da literatura sobre o tópico designado. Depois que o pool de itens for criado, os especialistas da área relevante serão selecionados e os itens preparados com o "Formulário de avaliação do especialista" serão avaliados quanto à sua relevância para o tópico de medição pretendido. Após a avaliação dos especialistas, será calculado o Índice de Validade de Conteúdo para determinar se os itens devem ser retirados ou mantidos na escala e, para todo o teste, será obtido o Índice de Validade de Conteúdo. Posteriormente, será iniciada a etapa de preparação da ferramenta de medição. Nesta etapa, uma diretriz de escala será escrita, os itens serão colocados dentro do teste e o formato das opções de escala será determinado.

Uma vez que a escala tenha obtido a aprovação do grupo de especialistas, um teste piloto será realizado em um pequeno grupo amostral para avaliar seu desempenho. A análise de itens usando métodos estatísticos relevantes será conduzida para a aplicação piloto inicial. Após essas etapas, a escala atingirá sua forma final.

Após a finalização da escala, será determinado um grupo amostral representativo da população-alvo, juntamente com o tamanho amostral adequado. O tamanho da amostra será selecionado de 5 a 10 vezes o número de itens da escala final, conforme recomendado. Após a determinação do tamanho do grupo amostral, proceder-se-á à aplicação da escala ao grupo relevante no âmbito da pesquisa. Após a administração, será realizada uma avaliação dos itens e um exame preliminar de seu desempenho. Este estágio inclui cálculos estatísticos, como correlações de itens totais, variações de itens e médias de itens. Na etapa posterior à análise fatorial e de itens, se necessário, serão feitos os ajustes finais quanto ao conteúdo e formato da escala. Seguindo essas etapas, o processo de desenvolvimento da escala será concluído.

Para avaliar os níveis de consciência dos indivíduos sobre os efeitos dos tratamentos oncológicos, principalmente relacionados à fisioterapia, foi criado um pool de 50 perguntas com base em diretrizes relevantes do International Cancer Institute, American Cancer Society e American Society of Clinical Oncology. Essas questões foram formuladas considerando os possíveis efeitos que podem ocorrer em qualquer período após o tratamento. Adicionalmente, o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o EORTC QLQ-BR23, específico para câncer de mama, serão utilizados para a validade de critério da escala desenvolvida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo participante desta pesquisa será composto por mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de câncer de mama, e a participação será voluntária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • seja mulher
  • Ser diagnosticado com câncer de mama (indivíduos diagnosticados com câncer de mama que iniciarão, iniciam ou concluíram o tratamento do câncer de mama)
  • Ser capaz de ler e compreender a língua turca

Critério de exclusão:

  • Ter um comprometimento cognitivo que interfere em responder a perguntas
  • seja homem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
câncer de mama
Este grupo será composto por mulheres que receberam câncer de mama e será baseado no voluntariado das participantes.

O estudo a realizar é um estudo de desenvolvimento à escala. As etapas a serem seguidas para o estudo de desenvolvimento da escala são as seguintes;

  1. Criação de um pool de itens fazendo uso da revisão da literatura sobre o assunto,
  2. Questionar a relevância do conjunto de questões elaboradas para o assunto a ser medido com o "Formulário de Avaliação do Especialista" por especialistas da área,
  3. Aplicação piloto,
  4. Mudando para o estudo principal após a aplicação piloto,
  5. Após a análise fatorial e de itens, serão feitos os ajustes finais quanto ao item e forma da escala.

Como resultado deste estudo, será criada uma escala de conscientização relacionada à fisioterapia para indivíduos com câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conscientização Relacionada à Fisioterapia em Indivíduos com Câncer de Mama
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".

Graças a esta escala, que será construída como resultado do estudo de desenvolvimento da escala, será avaliado o conhecimento de indivíduos com câncer de mama sobre a fisioterapia. O principal objetivo do desenvolvimento da escala é revelar essa consciência.

As questões da escala são geralmente sobre linfedema, dor, fadiga, problemas músculo-esqueléticos, problemas cardiopulmonares. É um sistema de pontuação do tipo Likert de 5 pontos e os valores de pontos são '1' para discordo totalmente e '5' para concordo totalmente.

Como a escala não está finalizada, os valores da pontuação não são claros, mas pontuações mais altas significam maior nível de consciência.

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-10840098-772.02-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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