- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992441
Escala de conscientização relacionada à fisioterapia após câncer de mama: um estudo de desenvolvimento de escala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerado como uma "ferida que nunca cicatriza", o câncer é caracterizado pela proliferação descontrolada de células anormais e pelo reconhecimento anormal do sistema imunológico. O câncer é a segunda principal causa de morte no mundo, com uma estimativa de 14,1 milhões de casos e 8,2 milhões de mortes por ano. Aproximadamente 1 em cada 4 mortes nos Estados Unidos são devidas ao câncer, no entanto, a carga do câncer aumentou ao longo do tempo e continua a aumentar nos países desenvolvidos e em desenvolvimento devido ao envelhecimento e crescimento da população, desenvolvimento socioeconômico acelerado e mudanças na prevalência de fatores de risco associados.
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum em mulheres e um dos três tipos de câncer mais comuns em todo o mundo, junto com o câncer de pulmão e cólon, geralmente detectado por triagem ou por um sintoma (por exemplo, dor ou massa palpável) que justifique uma exame diagnóstico. Os avanços nos métodos de rastreamento e tratamento permitem o diagnóstico dessa doença em seus estágios iniciais. O tratamento primário para o câncer de mama em estágio inicial é a cirurgia com tratamentos adjuvantes, como quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina. No entanto, esses tratamentos também causam efeitos colaterais, como dor, fadiga e distúrbios do sono. Tais efeitos podem piorar significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente, principalmente no pós-operatório imediato.
Devido aos avanços nas terapias sistêmicas, aos programas de rastreamento amplamente utilizados e à alta incidência de câncer de mama, o número de mulheres que sobrevivem ao câncer de mama está aumentando constantemente. Muitas dessas mulheres têm necessidades de saúde múltiplas, complexas e únicas. As mulheres que concluíram o tratamento têm dificuldade em retornar às suas vidas normais, muitas vezes se sentem 'abandonadas' e relatam que suas necessidades de saúde não são atendidas adequadamente. Este é um dos problemas importantes que afetam a vida das sobreviventes do câncer de mama e suas famílias.
Os problemas mais importantes encontrados no final do tratamento do câncer de mama são cardiotoxicidade, dor, fadiga, linfedema, comprometimento cognitivo, menopausa precoce, angústia, depressão e ansiedade, neuropatia, infertilidade, problemas do sistema músculo-esquelético e osteoporose. É especialmente importante tomar precauções contra tais efeitos, pois a taxa de sobrevivência está aumentando.
Embora a atividade física seja frequentemente usada como terapia adjuvante para aliviar a doença e os sintomas relacionados ao tratamento durante a quimioterapia e a radioterapia, seus efeitos, como melhora na função física, vitalidade, força e qualidade de vida dos pacientes, redução do risco de desenvolver linfedema, diminuição da depressão , fadiga e dor, e queixas psicológicas reduzidas não podem ser ignoradas, a atividade física também está associada a um risco reduzido de recaída e uma melhor sobrevida. Programas de exercícios também demonstraram melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde mental entre sobreviventes de câncer de mama que concluíram o tratamento contra o câncer.
O exercício é um método não farmacológico eficaz para reduzir os efeitos deletérios dos tratamentos do câncer de mama na saúde cardiovascular, modificando os fatores de risco cardiovascular e potencialmente reduzindo a morbidade e mortalidade cardiovascular nessa população vulnerável.
Em um estudo avaliando a qualidade de vida, a qualidade dos serviços de cuidados de suporte e a segurança percebida contra 18 problemas de saúde relacionados ao câncer em mulheres jovens sob acompanhamento após o diagnóstico de câncer, sobreviventes de câncer de mama relataram qualidade de vida significativamente pior entre os diferentes tipos de câncer . No estudo, concluiu-se que, embora 78% dos sobreviventes pós-câncer estivessem dispostos a saber sobre o tratamento e os efeitos tardios do câncer, apenas 36% das pessoas receberam informações sobre esses efeitos.
No estudo, que foi conduzido para determinar as necessidades e preocupações contínuas das mulheres ao longo dos anos, entrevistando indivíduos com câncer de mama tratados com radioterapia, muito poucas mulheres relataram que, apesar dos avanços nos serviços de tratamento do câncer e nos cuidados centrados no paciente, elas eram informados sobre alguns dos resultados potenciais da radioterapia, além dos procedimentos de tratamento, e que não foram alertados sobre os efeitos tardios comuns, como fadiga e dor contínuas.
Em um estudo realizado para determinar o conhecimento e a conscientização dos sobreviventes de câncer colorretal sobre as consequências do tratamento a longo e tardio, foi revelado que os participantes não estavam cientes dos riscos de outras complicações além da recorrência. Alguns dos participantes observaram como as coisas podem mudar após a cirurgia, que outros aspectos de seu tratamento foram menos bem explicados, enquanto outros disseram que não tinham certeza se seus sintomas atuais estavam relacionados ao câncer e queriam ser avisados sobre algumas das coisas que o processo pode causar. afetam antes de experimentá-lo.
No estudo, que teve como objetivo determinar o nível de conscientização sobre o linfedema relacionado ao câncer de mama em mulheres com câncer de mama no Reino da Arábia Saudita, um questionário online foi distribuído e os dados coletados. Além disso, concluiu-se que o nível de consciência e a qualidade de vida estão relacionados.
Demonstrou-se a necessidade do desenvolvimento de um programa de educação precoce sobre a possibilidade de desenvolvimento de linfedema em mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama e que receberam quimioterapia ou radioterapia, e intervenções educativas customizadas com diferentes materiais para melhorar o conhecimento, percepção e conscientização sobre os resultados do tumor e do tratamento. O diagnóstico precoce é importante para melhorar a qualidade de vida das pacientes e alcançar um melhor resultado em mulheres com câncer de mama, e por isso é necessário determinar e aumentar o nível de conscientização das pacientes. Além disso, uma vez que existe uma relação séria entre o nível de conscientização de mulheres com câncer de mama e sua melhora na qualidade de vida, foi relatado que estudos futuros devem investigar a relação entre o nível de conscientização do linfedema e a melhoria da qualidade de vida de mulheres com câncer de mama. Até onde sabemos, questões subjetivas foram usadas para avaliar os efeitos e a consciência desses efeitos em indivíduos com câncer de mama em estudos anteriores, e não há escala desenvolvida e utilizada para esse fim.
Nesse sentido, o objetivo deste estudo é desenvolver uma escala que avalie os níveis de conscientização de indivíduos diagnosticados com câncer de mama com alta incidência e sobrevida, especialmente para os efeitos que podem ocorrer a curto e/ou longo prazo, principalmente a fisioterapia - efeitos relacionados. Ao mesmo tempo, prevê-se a utilização do parâmetro qualidade de vida, comprovadamente relacionado com o nível de consciência, na determinação da validade de conteúdo desta escala desenvolvida.
O grupo participante desta pesquisa será composto por mulheres com diagnóstico de câncer de mama, e a participação será voluntária.
O primeiro passo para o estudo de desenvolvimento da escala é criar um pool de itens utilizando uma revisão da literatura sobre o tópico designado. Depois que o pool de itens for criado, os especialistas da área relevante serão selecionados e os itens preparados com o "Formulário de avaliação do especialista" serão avaliados quanto à sua relevância para o tópico de medição pretendido. Após a avaliação dos especialistas, será calculado o Índice de Validade de Conteúdo para determinar se os itens devem ser retirados ou mantidos na escala e, para todo o teste, será obtido o Índice de Validade de Conteúdo. Posteriormente, será iniciada a etapa de preparação da ferramenta de medição. Nesta etapa, uma diretriz de escala será escrita, os itens serão colocados dentro do teste e o formato das opções de escala será determinado.
Uma vez que a escala tenha obtido a aprovação do grupo de especialistas, um teste piloto será realizado em um pequeno grupo amostral para avaliar seu desempenho. A análise de itens usando métodos estatísticos relevantes será conduzida para a aplicação piloto inicial. Após essas etapas, a escala atingirá sua forma final.
Após a finalização da escala, será determinado um grupo amostral representativo da população-alvo, juntamente com o tamanho amostral adequado. O tamanho da amostra será selecionado de 5 a 10 vezes o número de itens da escala final, conforme recomendado. Após a determinação do tamanho do grupo amostral, proceder-se-á à aplicação da escala ao grupo relevante no âmbito da pesquisa. Após a administração, será realizada uma avaliação dos itens e um exame preliminar de seu desempenho. Este estágio inclui cálculos estatísticos, como correlações de itens totais, variações de itens e médias de itens. Na etapa posterior à análise fatorial e de itens, se necessário, serão feitos os ajustes finais quanto ao conteúdo e formato da escala. Seguindo essas etapas, o processo de desenvolvimento da escala será concluído.
Para avaliar os níveis de consciência dos indivíduos sobre os efeitos dos tratamentos oncológicos, principalmente relacionados à fisioterapia, foi criado um pool de 50 perguntas com base em diretrizes relevantes do International Cancer Institute, American Cancer Society e American Society of Clinical Oncology. Essas questões foram formuladas considerando os possíveis efeitos que podem ocorrer em qualquer período após o tratamento. Adicionalmente, o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o EORTC QLQ-BR23, específico para câncer de mama, serão utilizados para a validade de critério da escala desenvolvida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nergis Yılmaz, licence
- Número de telefone: 5318549782
- E-mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Fenerbahce Unıversty
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Contato:
- nergis yılmaz
- E-mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- seja mulher
- Ser diagnosticado com câncer de mama (indivíduos diagnosticados com câncer de mama que iniciarão, iniciam ou concluíram o tratamento do câncer de mama)
- Ser capaz de ler e compreender a língua turca
Critério de exclusão:
- Ter um comprometimento cognitivo que interfere em responder a perguntas
- seja homem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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câncer de mama
Este grupo será composto por mulheres que receberam câncer de mama e será baseado no voluntariado das participantes.
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O estudo a realizar é um estudo de desenvolvimento à escala. As etapas a serem seguidas para o estudo de desenvolvimento da escala são as seguintes;
Como resultado deste estudo, será criada uma escala de conscientização relacionada à fisioterapia para indivíduos com câncer de mama. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conscientização Relacionada à Fisioterapia em Indivíduos com Câncer de Mama
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Graças a esta escala, que será construída como resultado do estudo de desenvolvimento da escala, será avaliado o conhecimento de indivíduos com câncer de mama sobre a fisioterapia. O principal objetivo do desenvolvimento da escala é revelar essa consciência. As questões da escala são geralmente sobre linfedema, dor, fadiga, problemas músculo-esqueléticos, problemas cardiopulmonares. É um sistema de pontuação do tipo Likert de 5 pontos e os valores de pontos são '1' para discordo totalmente e '5' para concordo totalmente. Como a escala não está finalizada, os valores da pontuação não são claros, mas pontuações mais altas significam maior nível de consciência. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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