- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992441
Rintasyövän jälkeiseen fysioterapiaan liittyvä tietoisuusasteikko: mittakaavakehitystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövälle, jota pidetään "haavana, joka ei koskaan parane", on ominaista epänormaalien solujen hallitsematon lisääntyminen ja immuunijärjestelmän epänormaali tunnistaminen. Syöpä on toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti: arviolta 14,1 miljoonaa tapausta ja 8,2 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Noin joka neljäs Yhdysvalloissa kuolemantapaus johtuu syövästä, mutta syöpätaakka on kasvanut ajan myötä ja kasvaa edelleen sekä kehittyneissä että kehitysmaissa väestön ikääntymisen ja kasvavan, kiihtyneen sosioekonomisen kehityksen ja esiintyvyyden muutosten vuoksi. liittyvistä riskitekijöistä.
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja yksi kolmesta yleisimmästä syöpätyypistä maailmanlaajuisesti keuhko- ja paksusuolensyövän ohella. Se havaitaan yleensä joko seulonnalla tai oireen (esimerkiksi kipu tai käsin kosketeltava massa), joka oikeuttaa diagnostinen tutkimus. Seulonta- ja hoitomenetelmien edistyminen mahdollistaa tämän taudin diagnosoinnin sen varhaisessa vaiheessa. Varhaisvaiheen rintasyövän ensisijainen hoitomuoto on leikkaus, johon liittyy liitännäishoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa ja endokriinistä hoitoa. Nämä hoidot aiheuttavat kuitenkin myös sivuvaikutuksia, kuten kipua, väsymystä ja unihäiriöitä. Tällaiset vaikutukset voivat heikentää merkittävästi potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, erityisesti välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Systeemisten hoitojen edistymisen, laajalti käytettyjen seulontaohjelmien ja korkean rintasyövän ilmaantuvuuden ansiosta rintasyövästä selviytyvien naisten määrä kasvaa jatkuvasti. Monilla näistä naisista on useita, monimutkaisia ja ainutlaatuisia terveydenhuoltotarpeita. Hoidon saaneilla naisilla on vaikeuksia palata normaaliin elämäänsä, he tuntevat usein olevansa "hylättyjä" ja kertovat, että heidän terveydenhuoltotarpeensa ei täyty riittävästi. Tämä on yksi tärkeimmistä ongelmista, jotka vaikuttavat rintasyövästä selviytyneiden ja heidän perheidensä elämään.
Tärkeimmät rintasyövän hoidon lopussa kohdatut ongelmat ovat sydäntoksisuus, kipu, väsymys, lymfaödeema, kognitiiviset vajaatoiminta, varhaiset vaihdevuodet, ahdistus, masennus ja ahdistus, neuropatia, hedelmättömyys, tuki- ja liikuntaelinten ongelmat sekä osteoporoosi. On erityisen tärkeää ryhtyä varotoimiin tällaisia vaikutuksia vastaan, koska eloonjäämisaste kasvaa.
Vaikka fyysistä aktiivisuutta käytetään usein lisähoitona sairauksien ja hoitoon liittyvien oireiden lievittämiseen kemoterapian ja sädehoidon aikana, sen vaikutukset, kuten potilaiden fyysisen toiminnan, elinvoiman, voiman ja elämänlaadun paraneminen, lymfaödeeman kehittymisen riskin väheneminen, masennuksen väheneminen Väsymystä ja kipua sekä psyykkisten vaivojen vähenemistä ei voida sivuuttaa, fyysiseen aktiivisuuteen liittyy myös vähentynyt uusiutumisriski ja parempi selviytymiskyky. Liikuntaohjelmien on myös osoitettu parantavan mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua syöpähoidon saaneiden rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Liikunta on tehokas ei-farmakologinen menetelmä vähentää rintasyövän hoitojen haitallisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen modifioimalla kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja mahdollisesti vähentämällä tämän haavoittuvan väestön sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta.
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin syöpädiagnoosin jälkeen seurannassa olevien nuorten naisten elämänlaatua, tukipalvelujen laatua ja havaittua turvallisuutta 18 mahdollisen syöpään liittyvien terveysongelmien varalta, rintasyövästä selvinneet ilmoittivat merkittävästi huonommasta elämänlaadusta eri syöpätyypeissä. . Tutkimuksessa todettiin, että vaikka 78 % syövän jälkeen selviytyneistä oli halukkaita tietämään syövän hoidosta ja myöhäisvaikutuksista, vain 36 % ihmisistä sai tietoa näistä vaikutuksista.
Tutkimuksessa, joka tehtiin naisten jatkuvien tarpeiden ja huolenaiheiden selvittämiseksi vuosien mittaan haastattelemalla sädehoidolla hoidettuja rintasyöpää sairastavia henkilöitä, hyvin harvat naiset ilmoittivat syövänhoitopalveluiden edistymisestä ja potilaskeskeisen hoidon edistymisestä huolimatta. heille kerrottiin joistakin sädehoidon mahdollisista tuloksista hoitotoimenpiteiden lisäksi ja ettei heitä varoitettu yleisistä myöhäisvaikutuksista, kuten jatkuvasta väsymyksestä ja kivusta.
Tutkimuksessa, jossa selvitettiin paksusuolen syövästä selviytyneiden tietämystä ja tietoisuutta hoidon pitkäaikaisista ja myöhäisistä seurauksista, kävi ilmi, että osallistujat eivät olleet tietoisia muiden komplikaatioiden kuin uusiutumisen riskeistä. Jotkut osallistujista huomauttivat, kuinka asiat voivat muuttua leikkauksen jälkeen, että heidän hoidon muita näkökohtia selitettiin huonommin, kun taas toiset sanoivat olevansa epävarmoja siitä, liittyvätkö heidän nykyiset oireensa syöpään ja halusivat saada varoituksen joistakin asioista, joita prosessi saattaa aiheuttaa. vaikuttaa ennen kuin he kokivat sen.
Tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli selvittää Saudi-Arabian kuningaskunnan rintasyöpää sairastavien naisten tietoisuutta rintasyöpään liittyvästä lymfaödeemasta, jaettiin online-kysely ja kerättiin tietoja. Lisäksi pääteltiin, että tietoisuuden taso ja elämänlaatu liittyvät toisiinsa.
On osoitettu, että on tarpeen kehittää varhaiskasvatusohjelma mahdollisuudesta kehittää lymfaödeema naisilla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa, sekä räätälöityjä koulutustoimenpiteitä, joissa käytetään erilaisia materiaaleja tiedon parantamiseksi, käsitys ja tietoisuus kasvaimista ja hoidon tuloksista. Varhainen diagnoosi on tärkeää potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja paremman lopputuloksen saavuttamiseksi rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja tästä syystä on tarpeen määrittää ja lisätä potilaiden tietoisuutta. Lisäksi, koska rintasyöpää sairastavien naisten tietoisuustason ja heidän elämänlaatunsa paranemisen välillä on vakava yhteys, on raportoitu, että tulevissa tutkimuksissa tulisi tutkia lymfaödeeman tietoisuustason ja elämänlaadun parantamisen välistä suhdetta. rintasyöpää sairastavista naisista. Tietojemme mukaan subjektiivisia kysymyksiä on käytetty arvioitaessa näiden vaikutusten vaikutuksia ja tietoisuutta rintasyöpäpotilailla aikaisemmissa tutkimuksissa, eikä tähän tarkoitukseen ole kehitetty ja käytetty asteikkoa.
Tähän suuntaan tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää asteikko, joka arvioi korkean ilmaantuvuuden ja eloonjäämisen rintasyöpädiagnoosin saaneiden henkilöiden tietoisuustasoja erityisesti lyhyellä ja/tai pitkällä aikavälillä mahdollisesti ilmenevien vaikutusten, erityisesti fysioterapian, osalta. - liittyviä vaikutuksia. Samalla tämän kehitetyn asteikon sisällön validiteetin määrittämisessä on tarkoitus käyttää tietoisuustasoon todistetusti liittyvää elämänlaatuparametria.
Tämän tutkimuksen osallistujaryhmä koostuu naisista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, ja osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen.
Ensimmäinen askel mittakaavakehitystutkimuksessa on luoda nimikepooli käyttämällä kirjallisuuskatsausta nimetystä aiheesta. Kun tuotepooli on luotu, valitaan alan asiantuntijat ja "Asiantuntijaarviointilomakkeella" laadittujen kohteiden soveltuvuus aiotun mittausaiheen kanssa arvioidaan. Asiantuntijaarvioinnin jälkeen lasketaan Sisällön kelpoisuussuhde sen määrittämiseksi, pitäisikö kohteet poistaa tai säilyttää asteikolla, ja koko testin osalta hankitaan Content Validity Index. Tämän jälkeen aloitetaan mittaustyökalun valmisteluvaihe. Tässä vaiheessa kirjoitetaan mittakaavaohje, sijoitetaan kokeeseen kohteita ja määritetään asteikkovaihtoehtojen muoto.
Kun vaaka on saanut asiantuntijaryhmän hyväksynnän, sen suorituskykyä arvioidaan pienellä näyteryhmällä. Alkuvaiheen pilottisovellusta varten tehdään kohdeanalyysi asiaankuuluvilla tilastollisilla menetelmillä. Näiden vaiheiden jälkeen vaaka saavuttaa lopullisen muotonsa.
Asteikon viimeistelyn jälkeen määritetään kohderyhmää edustava otosryhmä sekä sopiva otoskoko. Otoskoko valitaan suosituksen mukaisesti 5-10 kertaa lopullisen asteikon kohteiden lukumäärään verrattuna. Otosryhmän koon määrittämisen jälkeen asteikon soveltaminen asiaankuuluvaan tutkimusalueen ryhmään tapahtuu. Hallituksen jälkeen suoritetaan kohteiden arviointi ja niiden suorituskyvyn alustava tarkastus. Tämä vaihe sisältää tilastolliset laskelmat, kuten nimikkeiden kokonaiskorrelaatiot, nimikkeiden varianssit ja nimikkeiden keskiarvot. Seuraavassa vaiheessa tekijä- ja kohta-analyysin jälkeen tehdään tarvittaessa lopulliset säädöt asteikon sisällön ja muodon suhteen. Näitä vaiheita noudattamalla mittakaavakehitysprosessi saatetaan päätökseen.
Arvioidaksemme yksilöiden tietoisuutta syöpähoitojen vaikutuksista, erityisesti liittyen fysioterapiaan, luotiin 50 kysymyksen pooli, joka perustui Kansainvälisen syöpäinstituutin, American Cancer Societyn ja American Society of Clinical Oncologyn asiaa koskeviin ohjeisiin. Nämä kysymykset laadittiin ottaen huomioon mahdolliset vaikutukset, joita voi esiintyä minä tahansa hoidon jälkeisenä ajanjaksona. Lisäksi kehitetyn asteikon kriteerien validoinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) ja rintasyöpäkohtaista EORTC QLQ-BR23:a.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nergis Yılmaz, licence
- Puhelinnumero: 5318549782
- Sähköposti: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Fenerbahce Unıversty
-
Ottaa yhteyttä:
- nergis yılmaz
- Sähköposti: nergis-yilmaz39@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Ole nainen
- joilla on diagnosoitu rintasyöpä (henkilöt, joilla on rintasyöpä ja jotka aloittavat, aloittavat tai ovat saaneet rintasyövän hoidon)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään turkin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kysymyksiin vastaamista
- Ole mies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
rintasyöpä
Tämä ryhmä koostuu naisista, jotka ovat sairastaneet rintasyöpää ja perustuvat osallistuvaan vapaaehtoisuuteen.
|
Suoritettava tutkimus on mittakaavakehitystutkimus. Mittakaavakehitystutkimuksen vaiheet ovat seuraavat;
Tutkimuksen tuloksena luodaan fysioterapiaan liittyvä tietoisuusasteikko rintasyöpäpotilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysioterapiaan liittyvä tietoisuusasteikko rintasyöpää sairastavilla henkilöillä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi".
|
Tämän asteikon kehitystutkimuksen tuloksena syntyvän asteikon ansiosta arvioidaan rintasyöpään sairastuneiden fysioterapiatietoisuutta. Mittakaavakehityksen päätarkoitus on paljastaa tämä tietoisuus. Asteikon kysymykset koskevat yleensä lymfaödeemaa, kipua, väsymystä, tuki- ja liikuntaelinongelmia, sydän-keuhko-ongelmia. Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen pisteytysjärjestelmä ja pistearvot ovat '1' täysin eri mieltä ja '5' täysin samaa mieltä. Koska asteikkoa ei ole viimeistelty, pistemäärät eivät ole selkeitä, mutta korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tietoisuutta. |
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset SKALOKEHITTÄMISTUTKIMUS
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
NYU Langone HealthValmisSosiaalinen emotionaalinen oppiminen | Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssiUganda
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaValmis
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
I-Shou UniversityValmisSkitsofrenia | Väkivalta | Moraalinen tilaTaiwan
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis