Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala świadomości związana z fizjoterapią po raku piersi: badanie rozwoju skali

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
W niniejszym badaniu celem jest opracowanie skali oceniającej poziom świadomości szczególnie krótko- i/lub długoterminowych skutków, zwłaszcza związanych z fizjoterapią, u osób z rozpoznaniem wysokiej zachorowalności i przeżywalności raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważany za „ranę, która nigdy się nie goi”, rak charakteryzuje się niekontrolowaną proliferacją nieprawidłowych komórek i nieprawidłowym rozpoznawaniem układu odpornościowego. Rak jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie, z szacunkową liczbą 14,1 miliona przypadków i 8,2 miliona zgonów rocznie. Około 1 na 4 zgony w Stanach Zjednoczonych jest spowodowany rakiem, jednak obciążenie nowotworami wzrosło z czasem i nadal rośnie zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się ze względu na starzenie się i rosnącą populację, przyspieszony rozwój społeczno-ekonomiczny oraz zmiany w częstości występowania powiązanych czynników ryzyka.

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet i jednym z trzech najpowszechniejszych rodzajów raka na świecie, obok raka płuc i jelita grubego, zwykle wykrywanym za pomocą badań przesiewowych lub na podstawie objawu (na przykład bólu lub wyczuwalnego guza), który uzasadnia badanie diagnostyczne. Postęp w badaniach przesiewowych i metodach leczenia umożliwia rozpoznanie tej choroby we wczesnych stadiach. Podstawowym sposobem leczenia raka piersi we wczesnym stadium jest operacja z leczeniem uzupełniającym, takim jak chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia. Jednak te zabiegi powodują również skutki uboczne, takie jak ból, zmęczenie i zaburzenia snu. Skutki takie mogą znacznie pogorszyć jakość życia chorego związaną ze stanem zdrowia, zwłaszcza w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Dzięki postępowi w terapii systemowej, szeroko stosowanym programom badań przesiewowych oraz dużej zachorowalności na raka piersi liczba kobiet, które przeżyły raka piersi, stale rośnie. Wiele z tych kobiet ma liczne, złożone i unikalne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej. Kobiety, które zakończyły leczenie, mają trudności z powrotem do normalnego życia, często czują się „porzucone” i zgłaszają, że ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej nie są odpowiednio zaspokajane. Jest to jeden z ważnych problemów wpływających na życie osób, które przeżyły raka piersi i ich rodzin.

Najważniejsze problemy napotykane pod koniec leczenia raka piersi to kardiotoksyczność, ból, zmęczenie, obrzęk limfatyczny, upośledzenie funkcji poznawczych, wczesna menopauza, dystres, depresja i lęk, neuropatia, niepłodność, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym i osteoporoza. Szczególnie ważne jest zapobieganie takim skutkom, ponieważ przeżywalność wzrasta.

Chociaż aktywność fizyczna jest często stosowana jako terapia wspomagająca w celu złagodzenia objawów chorobowych i leczniczych podczas chemioterapii i radioterapii, jej efekty takie jak poprawa sprawności fizycznej, witalności, siły i jakości życia pacjentów, zmniejszenie ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego, zmniejszenie depresji , zmęczenia i bólu oraz zmniejszonych dolegliwości psychicznych nie można zignorować, aktywność fizyczna wiąże się również ze zmniejszonym ryzykiem nawrotu i lepszym przeżyciem. Wykazano również, że programy ćwiczeń poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym wśród osób, które przeżyły raka piersi, które ukończyły leczenie raka.

Ćwiczenia są skuteczną niefarmakologiczną metodą zmniejszania szkodliwego wpływu leczenia raka piersi na zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez modyfikację czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i potencjalne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w tej wrażliwej populacji.

W badaniu oceniającym jakość życia, jakość usług opieki wspomagającej i postrzegane bezpieczeństwo przed 18 potencjalnymi problemami zdrowotnymi związanymi z rakiem wśród młodych kobiet będących pod obserwacją po rozpoznaniu raka, osoby, które przeżyły raka piersi, zgłosiły znacznie gorszą jakość życia wśród różnych typów raka . W badaniu stwierdzono, że chociaż 78% osób, które przeżyły raka, chciało wiedzieć o leczeniu i późnych skutkach raka, tylko 36% osób otrzymało informacje o tych skutkach.

W badaniu, które przeprowadzono w celu określenia potrzeb i obaw kobiet na przestrzeni lat, przeprowadzając wywiady z osobami z rakiem piersi leczonymi radioterapią, bardzo niewiele kobiet zgłosiło, że pomimo postępów w usługach opieki onkologicznej i postępów w opiece skoncentrowanej na pacjencie, były one poinformowano ich o niektórych potencjalnych skutkach radioterapii jako dodatku do procedur leczenia i że nie zostali ostrzeżeni przed częstymi późnymi skutkami, takimi jak ciągłe zmęczenie i ból.

W badaniu przeprowadzonym w celu ustalenia wiedzy i świadomości osób, które wyleczyły raka jelita grubego, na temat odległych i odległych konsekwencji leczenia, ujawniono, że uczestnicy nie byli świadomi ryzyka powikłań innych niż wznowa. Niektórzy uczestnicy zauważyli, jak rzeczy mogą się zmienić po operacji, że inne aspekty ich leczenia były mniej dobrze wyjaśnione, podczas gdy inni powiedzieli, że nie są pewni, czy ich obecne objawy są związane z rakiem i chcieli zostać ostrzeżeni o niektórych rzeczach, jakie może spowodować ten proces. wpłynąć, zanim go doświadczyli.

W badaniu, którego celem było określenie poziomu świadomości obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u kobiet z rakiem piersi w Królestwie Arabii Saudyjskiej, rozprowadzono kwestionariusz internetowy i zebrano dane. Ponadto stwierdzono, że poziom świadomości i jakość życia są ze sobą powiązane.

Wykazano, że istnieje potrzeba opracowania programu wczesnej edukacji dotyczącej możliwości rozwoju obrzęku limfatycznego u kobiet po operacji raka piersi, chemioterapii lub radioterapii oraz dostosowanych interwencji edukacyjnych z wykorzystaniem różnych materiałów w celu pogłębienia wiedzy, postrzeganie i świadomość na temat guza i wyników leczenia. Wczesna diagnoza jest ważna dla poprawy jakości życia pacjentek i uzyskania lepszego rokowania u kobiet z rakiem piersi, dlatego konieczne jest określenie i zwiększenie poziomu świadomości pacjentek. Ponadto, ponieważ istnieje poważny związek między poziomem świadomości kobiet z rakiem piersi a poprawą jakości ich życia, doniesiono, że przyszłe badania powinny zbadać związek między poziomem świadomości obrzęku limfatycznego a poprawą jakości życia kobiet z rakiem piersi. O ile nam wiadomo, podczas oceny skutków i świadomości tych skutków u osób z rakiem piersi we wcześniejszych badaniach stosowano pytania subiektywne i nie ma opracowanej i stosowanej do tego celu skali.

W tym kierunku celem niniejszej pracy jest opracowanie skali oceniającej poziom świadomości osób, u których zdiagnozowano raka piersi o wysokiej zachorowalności i przeżywalności, zwłaszcza w odniesieniu do skutków, które mogą wystąpić w krótkim i/lub długim okresie, zwłaszcza fizjoterapii -skutki związane. Jednocześnie planuje się wykorzystanie parametru jakości życia, którego związek z poziomem świadomości został udowodniony, przy określaniu trafności merytorycznej opracowanej skali.

Grupa uczestników tych badań będzie składać się z kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi, a udział w nich będzie dobrowolny.

Pierwszym krokiem w badaniu rozwoju skali jest utworzenie puli pozycji poprzez wykorzystanie przeglądu literatury dotyczącej wyznaczonego tematu. Po utworzeniu puli pozycji zostaną wybrani eksperci z odpowiedniej dziedziny, a pozycje przygotowane za pomocą „Formularza oceny eksperta” zostaną ocenione pod kątem ich przydatności do zamierzonego tematu pomiaru. Po dokonaniu oceny eksperckiej zostanie obliczony Współczynnik Trafności Zawartości w celu ustalenia, czy pozycje powinny zostać usunięte ze skali, czy też zachowane, a dla całego testu uzyskany zostanie Indeks Trafności Zawartości. Następnie rozpocznie się etap przygotowania narzędzia pomiarowego. Na tym etapie zostanie napisana wytyczna dotycząca skali, pozycje zostaną umieszczone w teście i określony zostanie format opcji skali.

Po zatwierdzeniu wagi przez grupę ekspertów zostanie przeprowadzony test pilotażowy na małej grupie próbnej w celu oceny jej działania. Analiza pozycji przy użyciu odpowiednich metod statystycznych zostanie przeprowadzona dla wstępnej aplikacji pilotażowej. Po tych krokach skala osiągnie ostateczną formę.

Po sfinalizowaniu skali zostanie ustalona grupa próby reprezentująca populację docelową wraz z odpowiednią liczebnością próby. Wielkość próby zostanie wybrana tak, aby była 5-10 razy większa od liczby pozycji w ostatecznej skali, zgodnie z zaleceniami. Po ustaleniu liczebności grupy próbnej nastąpi zastosowanie skali do odpowiedniej grupy w ramach zakresu badawczego. Po podaniu zostanie przeprowadzona ocena przedmiotów i wstępne badanie ich działania. Ten etap obejmuje obliczenia statystyczne, takie jak korelacje pozycji z sumą, wariancje pozycji i średnie pozycji. W kolejnym etapie, po analizie czynnikowej i pozycji, w razie potrzeby dokonane zostaną ostateczne korekty dotyczące zawartości i formatu skali. Wykonanie tych kroków zakończy proces tworzenia skali.

Aby ocenić poziom świadomości osób w zakresie efektów leczenia nowotworów, w szczególności związanych z fizjoterapią, utworzono pulę 50 pytań w oparciu o odpowiednie wytyczne International Cancer Institute, American Cancer Society oraz American Society of Clinical Oncology. Pytania te zostały sformułowane z uwzględnieniem potencjalnych skutków, które mogą wystąpić w dowolnym okresie po zabiegu. Dodatkowo do trafności kryterialnej opracowanej skali wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) oraz specyficzny dla raka piersi EORTC QLQ-BR23.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa uczestników tego badania będzie składać się z kobiet w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano raka piersi, a udział będzie dobrowolny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Bądź kobietą
  • Rozpoznanie raka piersi (osoby, u których zdiagnozowano raka piersi, które rozpoczną, rozpoczną lub zakończyły leczenie raka piersi)
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadza w odpowiadaniu na pytania
  • Być mężczyzną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rak piersi
Ta grupa będzie składać się z kobiet, które przeszły raka piersi i będzie oparta na wolontariacie uczestniczącym.

Badanie do wykonania to studium rozwoju skali. Kroki, które należy wykonać w przypadku badania rozwoju skali, są następujące;

  1. Tworzenie puli pozycji z wykorzystaniem przeglądu literatury przedmiotu,
  2. Kwestionowanie przydatności przygotowanej puli pytań do tematyki, która ma być mierzona „Kartą Oceny Eksperta” przez ekspertów w danej dziedzinie,
  3. aplikacja pilotażowa,
  4. Przejście do badania głównego po aplikacji pilotażowej,
  5. Po przeprowadzeniu analiz czynnikowych i pozycji dokonane zostaną ostateczne ustalenia dotyczące pozycji i postaci skali.

W wyniku tych badań powstanie skala świadomości dotycząca fizjoterapii osób z rakiem piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala świadomości dotycząca fizjoterapii u osób z rakiem piersi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.

Dzięki tej skali, która powstanie w wyniku badań nad rozwojem skali, oceniona zostanie świadomość osób z rakiem piersi na temat fizjoterapii. Głównym celem rozwoju skali jest ujawnienie tej świadomości.

Pytania w skali dotyczą zwykle obrzęku limfatycznego, bólu, zmęczenia, problemów mięśniowo-szkieletowych, problemów sercowo-płucnych. Jest to 5-punktowy system punktacji typu Likerta, a wartości punktowe to „1” dla zdecydowanie się nie zgadzam i „5” dla zdecydowanie się zgadzam.

Ponieważ skala nie jest sfinalizowana, wartości punktowe nie są jasne, ale wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom świadomości.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-772.02-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj