- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992441
Bewusstseinsskala im Zusammenhang mit Physiotherapie nach Brustkrebs: Eine Skalenentwicklungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs gilt als „Wunde, die niemals heilt“ und ist durch die unkontrollierte Vermehrung abnormaler Zellen und die abnormale Erkennung des Immunsystems gekennzeichnet. Krebs ist mit geschätzten 14,1 Millionen Fällen und 8,2 Millionen Todesfällen pro Jahr die zweithäufigste Todesursache weltweit. Ungefähr jeder vierte Todesfall in den Vereinigten Staaten ist auf Krebs zurückzuführen. Allerdings hat die Krebslast im Laufe der Zeit zugenommen und nimmt sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern aufgrund einer alternden und wachsenden Bevölkerung, einer beschleunigten sozioökonomischen Entwicklung und Veränderungen in der Prävalenz weiter zu der damit verbundenen Risikofaktoren.
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und neben Lungen- und Dickdarmkrebs eine der drei häufigsten Krebsarten weltweit. Er wird normalerweise entweder durch Screening oder durch ein Symptom (z. B. Schmerzen oder eine tastbare Raumforderung) erkannt, das eine Behandlung erfordert diagnostische Untersuchung. Fortschritte bei Screening- und Behandlungsmethoden ermöglichen die Diagnose dieser Krankheit in ihren frühen Stadien. Die primäre Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist eine Operation mit adjuvanten Behandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie. Allerdings verursachen diese Behandlungen auch Nebenwirkungen wie Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen. Solche Auswirkungen können die gesundheitliche Lebensqualität des Patienten insbesondere in der unmittelbaren postoperativen Phase erheblich verschlechtern.
Aufgrund der Fortschritte bei systemischen Therapien, weit verbreiteten Screening-Programmen und der hohen Inzidenz von Brustkrebs steigt die Zahl der Frauen, die Brustkrebs überleben, stetig an. Viele dieser Frauen haben vielfältige, komplexe und einzigartige Gesundheitsbedürfnisse. Frauen, die ihre Behandlung abgeschlossen haben, haben Schwierigkeiten, in ihr normales Leben zurückzukehren, fühlen sich oft „im Stich gelassen“ und berichten, dass ihre Gesundheitsbedürfnisse nicht ausreichend gedeckt werden. Dies ist eines der großen Probleme, die das Leben von Brustkrebsüberlebenden und ihren Familien beeinträchtigen.
Die wichtigsten Probleme, die am Ende der Brustkrebsbehandlung auftreten, sind Kardiotoxizität, Schmerzen, Müdigkeit, Lymphödeme, kognitive Beeinträchtigungen, frühe Wechseljahre, Leiden, Depressionen und Angstzustände, Neuropathie, Unfruchtbarkeit, Probleme des Bewegungsapparates und Osteoporose. Es ist besonders wichtig, Vorkehrungen gegen solche Auswirkungen zu treffen, da die Überlebensrate steigt.
Obwohl körperliche Aktivität häufig als Zusatztherapie zur Linderung krankheits- und behandlungsbedingter Symptome während einer Chemo- und Strahlentherapie eingesetzt wird, sind ihre Auswirkungen wie eine Verbesserung der körperlichen Funktion, Vitalität, Kraft und Lebensqualität der Patienten, ein verringertes Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems und eine Verringerung von Depressionen zu beobachten , Müdigkeit und Schmerzen sowie eine Verringerung der psychischen Beschwerden sind nicht zu vernachlässigen, körperliche Aktivität ist auch mit einem verringerten Rückfallrisiko und einem besseren Überleben verbunden. Es hat sich auch gezeigt, dass Trainingsprogramme die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit verbessern.
Bewegung ist eine wirksame nicht-pharmakologische Methode, um die schädlichen Auswirkungen von Brustkrebsbehandlungen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu reduzieren, indem sie kardiovaskuläre Risikofaktoren verändert und möglicherweise die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe reduziert.
In einer Studie zur Bewertung der Lebensqualität, der Qualität unterstützender Pflegedienste und der wahrgenommenen Sicherheit vor 18 potenziellen krebsbedingten Gesundheitsproblemen bei jungen Frauen, die nach der Krebsdiagnose nachuntersucht wurden, berichteten Überlebende von Brustkrebs über eine deutlich schlechtere Lebensqualität bei verschiedenen Krebsarten . In der Studie kam man zu dem Schluss, dass zwar 78 % der Überlebenden nach einer Krebserkrankung bereit waren, etwas über die Behandlung und die Spätfolgen von Krebs zu erfahren, aber nur 36 % der Menschen Informationen über diese Auswirkungen erhielten.
In der Studie, die durchgeführt wurde, um die anhaltenden Bedürfnisse und Sorgen von Frauen im Laufe der Jahre zu ermitteln, indem Personen mit Brustkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, befragt wurden, gaben nur sehr wenige Frauen an, dass dies trotz Fortschritten bei den Krebsbehandlungsdiensten und Fortschritten in der patientenzentrierten Versorgung der Fall sei über einige der möglichen Ergebnisse einer Strahlentherapie zusätzlich zu den Behandlungsverfahren informiert und dass sie nicht vor häufigen Spätfolgen wie anhaltender Müdigkeit und Schmerzen gewarnt wurden.
In einer Studie, die durchgeführt wurde, um das Wissen und Bewusstsein von Überlebenden von Darmkrebs über die Langzeit- und Spätfolgen der Behandlung zu ermitteln, wurde festgestellt, dass sich die Teilnehmer der Risiken anderer Komplikationen als eines Wiederauftretens nicht bewusst waren. Einige der Teilnehmer stellten fest, dass sich die Dinge nach der Operation ändern könnten, dass andere Aspekte ihrer Behandlung weniger gut erklärt wurden, während andere sagten, sie seien sich nicht sicher, ob ihre aktuellen Symptome mit Krebs in Zusammenhang stünden, und wollten vor einigen Dingen gewarnt werden, die der Prozess mit sich bringen könnte beeinflussen, bevor sie es erlebt haben.
Im Rahmen der Studie, die darauf abzielte, den Bekanntheitsgrad von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs bei Frauen mit Brustkrebs im Königreich Saudi-Arabien zu ermitteln, wurde ein Online-Fragebogen verteilt und Daten gesammelt. Darüber hinaus kam man zu dem Schluss, dass der Bekanntheitsgrad und die Lebensqualität miteinander zusammenhängen.
Es hat sich gezeigt, dass Bedarf an der Entwicklung eines Frühaufklärungsprogramms über die Möglichkeit der Entwicklung eines Lymphödems bei Frauen besteht, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen und eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben, sowie an maßgeschneiderten Aufklärungsinterventionen unter Verwendung verschiedener Materialien zur Verbesserung des Wissens. Wahrnehmung und Bewusstsein über Tumor- und Behandlungsergebnisse. Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, um die Lebensqualität der Patientinnen zu verbessern und bei Frauen mit Brustkrebs ein besseres Ergebnis zu erzielen. Aus diesem Grund ist es notwendig, den Sensibilisierungsgrad der Patientinnen zu ermitteln und zu erhöhen. Da darüber hinaus ein ernsthafter Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad von Frauen mit Brustkrebs und ihrer Verbesserung ihrer Lebensqualität besteht, wurde berichtet, dass künftige Studien den Zusammenhang zwischen dem Bekanntheitsgrad von Lymphödemen und der Verbesserung ihrer Lebensqualität untersuchen sollten der Frauen mit Brustkrebs. Soweit uns bekannt ist, wurden in früheren Studien bei der Bewertung der Auswirkungen und des Bewusstseins für diese Auswirkungen bei Personen mit Brustkrebs subjektive Fragen verwendet, und es wurde keine Skala für diesen Zweck entwickelt und verwendet.
In diesem Sinne besteht das Ziel dieser Studie darin, eine Skala zu entwickeln, die den Bekanntheitsgrad von Brustkrebspatienten mit hoher Inzidenz und Überlebensrate bewertet, insbesondere für die Auswirkungen, die kurz- und/oder langfristig auftreten können, insbesondere bei der Physiotherapie -bedingte Effekte. Gleichzeitig ist geplant, den Parameter Lebensqualität, der nachweislich mit dem Bewusstseinsgrad zusammenhängt, zur Bestimmung der inhaltlichen Validität dieser entwickelten Skala heranzuziehen.
Die Teilnehmergruppe dieser Forschung wird aus Frauen bestehen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, und die Teilnahme erfolgt auf freiwilliger Basis.
Der erste Schritt für die Skalenentwicklungsstudie besteht darin, einen Itempool zu erstellen, indem eine Literaturrecherche zum angegebenen Thema verwendet wird. Nach Erstellung des Item-Pools werden Experten aus dem jeweiligen Fachgebiet ausgewählt und die mit dem „Expert Evaluation Form“ erstellten Items auf ihre Relevanz für das vorgesehene Messthema bewertet. Nach der Expertenbewertung wird das Content Validity Ratio berechnet, um zu bestimmen, ob die Items aus der Skala entfernt oder in der Skala beibehalten werden sollen, und für den gesamten Test wird der Content Validity Index ermittelt. Anschließend wird mit der Vorbereitungsphase des Messwerkzeugs begonnen. In dieser Phase wird eine Skalenrichtlinie verfasst, Items in den Test eingeordnet und das Format der Skalenoptionen festgelegt.
Sobald die Waage von der Expertengruppe genehmigt wurde, wird ein Pilottest an einer kleinen Stichprobengruppe durchgeführt, um ihre Leistung zu bewerten. Für die erste Pilotanwendung wird eine Itemanalyse mit relevanten statistischen Methoden durchgeführt. Nach diesen Schritten erreicht die Skala ihre endgültige Form.
Nach der Fertigstellung der Skala wird eine Stichprobengruppe bestimmt, die die Zielpopulation repräsentiert, zusammen mit der entsprechenden Stichprobengröße. Die Stichprobengröße wird wie empfohlen so gewählt, dass sie das 5- bis 10-fache der Anzahl der Elemente in der endgültigen Skala beträgt. Nach der Bestimmung der Stichprobengruppengröße erfolgt die Anwendung der Skala auf die relevante Gruppe innerhalb des Forschungsumfangs. Im Anschluss an die Verwaltung erfolgt eine Bewertung der Gegenstände und eine Vorprüfung ihrer Leistung. Diese Phase umfasst statistische Berechnungen wie Item-Gesamt-Korrelationen, Item-Varianzen und Item-Mittelwerte. Im darauffolgenden Schritt nach der Faktoren- und Itemanalyse werden ggf. noch letzte Anpassungen hinsichtlich Inhalt und Format der Skala vorgenommen. Durch Befolgen dieser Schritte wird der Prozess der Skalenentwicklung abgeschlossen.
Um den Bewusstseinsgrad von Einzelpersonen für die Auswirkungen von Krebsbehandlungen, insbesondere im Zusammenhang mit Physiotherapie, zu beurteilen, wurde ein Pool von 50 Fragen erstellt, der auf relevanten Richtlinien des International Cancer Institute, der American Cancer Society und der American Society of Clinical Oncology basiert. Diese Fragen wurden unter Berücksichtigung der möglichen Auswirkungen formuliert, die in jedem Zeitraum nach der Behandlung auftreten können. Darüber hinaus werden der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) und der EORTC QLQ-BR23, speziell für Brustkrebs, für die Kriteriumsvalidität der entwickelten Skala verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nergis Yılmaz, licence
- Telefonnummer: 5318549782
- E-Mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Fenerbahce Unıversty
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Kontakt:
- nergis yılmaz
- E-Mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie über 18 Jahre alt
- Sei eine Frau
- Bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde (Personen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Brustkrebsbehandlung beginnen, beginnen oder abgeschlossen haben)
- Die türkische Sprache lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Eine kognitive Beeinträchtigung haben, die die Beantwortung von Fragen beeinträchtigt
- Sei Mann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Brustkrebs
Diese Gruppe besteht aus Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind, und basiert auf ehrenamtlichem Engagement der Teilnehmer.
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Bei der durchzuführenden Studie handelt es sich um eine maßstabsgetreue Entwicklungsstudie. Die für die Skalenentwicklungsstudie zu befolgenden Schritte sind wie folgt:
Als Ergebnis dieser Studie soll eine Sensibilisierungsskala zum Thema Physiotherapie für Brustkrebspatientinnen erstellt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensibilisierungsskala für Physiotherapie bei Personen mit Brustkrebs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Dank dieser Skala, die als Ergebnis der Skalenentwicklungsstudie erstellt wird, wird das Bewusstsein von Brustkrebspatienten für Physiotherapie bewertet. Der Hauptzweck der Skalenentwicklung besteht darin, dieses Bewusstsein zu offenbaren. Bei den Fragen in der Skala geht es in der Regel um Lymphödeme, Schmerzen, Müdigkeit, Probleme des Bewegungsapparates, Herz-Lungen-Probleme. Es handelt sich um ein 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem und die Punktwerte sind „1“ für „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ für „stimme völlig zu“. Da die Skala noch nicht endgültig ist, sind die Bewertungswerte nicht eindeutig, aber höhere Bewertungen bedeuten einen höheren Bekanntheitsgrad. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-772.02-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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