- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992441
Escala de concienciación relacionada con la fisioterapia después del cáncer de mama: un estudio de desarrollo de escalas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Considerado como una "herida que nunca cicatriza", el cáncer se caracteriza por la proliferación descontrolada de células anormales y el reconocimiento anormal del sistema inmunitario. El cáncer es la segunda causa de muerte en todo el mundo, con un estimado de 14,1 millones de casos y 8,2 millones de muertes por año. Aproximadamente 1 de cada 4 muertes en los Estados Unidos se debe al cáncer; sin embargo, la carga del cáncer ha aumentado con el tiempo y continúa aumentando tanto en los países desarrollados como en desarrollo debido al envejecimiento y crecimiento de la población, el desarrollo socioeconómico acelerado y los cambios en la prevalencia. de los factores de riesgo asociados.
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres y uno de los tres tipos de cáncer más comunes en todo el mundo, junto con el cáncer de pulmón y de colon, que generalmente se detecta mediante un examen de detección o por un síntoma (por ejemplo, dolor o una masa palpable) que justifica una examen de diagnostico Los avances en los métodos de detección y tratamiento permiten el diagnóstico de esta enfermedad en sus primeras etapas. El tratamiento primario para el cáncer de mama en estadio temprano es la cirugía con tratamientos adyuvantes como la quimioterapia, la radioterapia y la terapia endocrina. Sin embargo, estos tratamientos también provocan efectos secundarios como dolor, fatiga y trastornos del sueño. Dichos efectos pueden empeorar significativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente, especialmente en el período postoperatorio inmediato.
Debido a los avances en las terapias sistémicas, los programas de detección ampliamente utilizados y la alta incidencia de cáncer de mama, la cantidad de mujeres que sobreviven al cáncer de mama aumenta constantemente. Muchas de estas mujeres tienen necesidades de atención médica múltiples, complejas y únicas. Las mujeres que han completado su tratamiento tienen dificultades para regresar a sus vidas normales, a menudo se sienten 'abandonadas' e informan que sus necesidades de atención médica no se satisfacen adecuadamente. Este es uno de los problemas importantes que afectan la vida de las sobrevivientes de cáncer de mama y sus familias.
Los problemas más importantes encontrados al final del tratamiento del cáncer de mama son la cardiotoxicidad, el dolor, la fatiga, el linfedema, el deterioro cognitivo, la menopausia precoz, la angustia, la depresión y la ansiedad, la neuropatía, la infertilidad, los problemas del sistema musculoesquelético y la osteoporosis. Es especialmente importante tomar precauciones contra tales efectos, ya que la tasa de supervivencia está aumentando.
Aunque la actividad física se utiliza a menudo como terapia complementaria para aliviar la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento durante la quimioterapia y la radioterapia, sus efectos, como la mejora de la función física, la vitalidad, la fuerza y la calidad de vida de los pacientes, la reducción del riesgo de desarrollar linfedema, la disminución de la depresión , la fatiga y el dolor, y la reducción de las quejas psicológicas no se pueden ignorar, la actividad física también se asocia con un menor riesgo de recaída y una mejor supervivencia. También se ha demostrado que los programas de ejercicio mejoran la calidad de vida relacionada con la salud mental entre los sobrevivientes de cáncer de mama que completaron el tratamiento contra el cáncer.
El ejercicio es un método no farmacológico eficaz para reducir los efectos nocivos de los tratamientos contra el cáncer de mama en la salud cardiovascular, modificando los factores de riesgo cardiovascular y reduciendo potencialmente la morbilidad y mortalidad cardiovascular en esta población vulnerable.
En un estudio que evaluó la calidad de vida, la calidad de los servicios de atención de apoyo y la seguridad percibida frente a 18 posibles problemas de salud relacionados con el cáncer entre mujeres jóvenes en seguimiento después del diagnóstico de cáncer, las sobrevivientes de cáncer de mama informaron una calidad de vida significativamente peor entre los diferentes tipos de cáncer . En el estudio se concluyó que aunque el 78% de los sobrevivientes post-cáncer estaban dispuestos a saber sobre el tratamiento y los efectos tardíos del cáncer, solo el 36% de las personas recibieron información sobre estos efectos.
En el estudio, que se llevó a cabo para determinar las necesidades y preocupaciones continuas de las mujeres a lo largo de los años mediante entrevistas a personas con cáncer de mama tratadas con radioterapia, muy pocas mujeres informaron que, a pesar de los avances en los servicios de atención del cáncer y los avances en la atención centrada en el paciente, estaban informados sobre algunos de los posibles resultados de la radioterapia además de los procedimientos de tratamiento, y que no fueron advertidos sobre los efectos tardíos comunes, como la fatiga y el dolor continuos.
En un estudio realizado para determinar el conocimiento y la conciencia de los sobrevivientes de cáncer colorrectal sobre las consecuencias a largo plazo y a largo plazo del tratamiento, se reveló que los participantes no estaban al tanto de los riesgos de complicaciones distintas de la recurrencia. Algunos de los participantes notaron cómo podrían cambiar las cosas después de la cirugía, que otros aspectos de su tratamiento no estaban tan bien explicados, mientras que otros dijeron que no estaban seguros de si sus síntomas actuales estaban relacionados con el cáncer y que querían que se les advirtiera sobre algunas de las cosas que el proceso podría hacer. afecto antes de experimentarlo.
En el estudio, cuyo objetivo era determinar el nivel de conocimiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en el Reino de Arabia Saudita, se distribuyó un cuestionario en línea y se recopilaron datos. Además, se concluyó que el nivel de conciencia y la calidad de vida estaban relacionados.
Se ha demostrado que existe la necesidad de desarrollar un programa de educación temprana sobre la posibilidad de desarrollar linfedema en mujeres operadas de cáncer de mama y que han recibido quimioterapia o radioterapia, e intervenciones educativas personalizadas utilizando diferentes materiales para mejorar el conocimiento, percepción y conciencia sobre el tumor y los resultados del tratamiento. El diagnóstico precoz es importante para mejorar la calidad de vida de las pacientes y lograr un mejor resultado en mujeres con cáncer de mama, por lo que es necesario determinar y aumentar el nivel de conciencia de las pacientes. Además, dado que existe una relación seria entre el nivel de conciencia de las mujeres con cáncer de mama y la mejora de su calidad de vida, se ha informado que futuros estudios deberían investigar la relación entre el nivel de conciencia del linfedema y la mejora de la calidad de vida. de mujeres con cáncer de mama. Hasta donde sabemos, se utilizaron preguntas subjetivas al evaluar los efectos y el conocimiento de estos efectos en personas con cáncer de mama en estudios previos, y no existe una escala desarrollada y utilizada para este propósito.
En esta dirección, el objetivo de este estudio es desarrollar una escala que evalúe los niveles de conciencia de las personas diagnosticadas de cáncer de mama con una alta incidencia y supervivencia, especialmente por los efectos que se pueden producir a corto y/o largo plazo, especialmente la fisioterapia. -efectos relacionados. Al mismo tiempo, se planea utilizar el parámetro de calidad de vida, que ha demostrado estar relacionado con el nivel de conciencia, para determinar la validez de contenido de esta escala desarrollada.
El grupo participante de esta investigación estará formado por mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, y la participación será de carácter voluntario.
El primer paso para el estudio de desarrollo de escala es crear un conjunto de elementos utilizando una revisión de la literatura sobre el tema designado. Después de crear el grupo de elementos, se seleccionarán expertos del campo relevante y se evaluará la relevancia de los elementos preparados con el "Formulario de evaluación de expertos" para el tema de medición previsto. Luego de la evaluación del experto, se calculará el Índice de Validez de Contenido para determinar si los ítems deben ser eliminados o mantenidos en la escala, y para toda la prueba se obtendrá el Índice de Validez de Contenido. Posteriormente, se iniciará la etapa de preparación de la herramienta de medición. En esta etapa, se escribirá una guía de escala, se colocarán elementos dentro de la prueba y se determinará el formato de las opciones de escala.
Una vez que la escala haya obtenido la aprobación del grupo de expertos, se realizará una prueba piloto en un pequeño grupo de muestra para evaluar su desempeño. Se llevará a cabo un análisis de ítems usando métodos estadísticos relevantes para la aplicación piloto inicial. Después de estos pasos, la escala alcanzará su forma final.
Tras la finalización de la escala, se determinará un grupo de muestra que represente a la población objetivo, junto con el tamaño de muestra apropiado. El tamaño de la muestra se seleccionará de 5 a 10 veces el número de ítems en la escala final, como se recomienda. Luego de determinar el tamaño del grupo muestral, se procederá a la aplicación de la escala al grupo relevante dentro del ámbito de la investigación. Después de la administración, se realizará una evaluación de los elementos y un examen preliminar de su desempeño. Esta etapa incluye cálculos estadísticos tales como correlaciones entre elementos y totales, varianzas de elementos y medias de elementos. En la etapa posterior al análisis factorial e ítem, si es necesario, se realizarán los ajustes finales en cuanto al contenido y formato de la escala. Siguiendo estos pasos, se completará el proceso de desarrollo de la escala.
Para evaluar los niveles de conciencia de las personas con respecto a los efectos de los tratamientos contra el cáncer, particularmente en relación con la fisioterapia, se creó un conjunto de 50 preguntas basadas en las pautas relevantes del Instituto Internacional del Cáncer, la Sociedad Estadounidense del Cáncer y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica. Estas preguntas fueron formuladas considerando los efectos potenciales que pueden ocurrir en cualquier período posterior al tratamiento. Adicionalmente, se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el EORTC QLQ-BR23, específico para el cáncer de mama, para la validez de criterio de la escala desarrollada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nergis Yılmaz, licence
- Número de teléfono: 5318549782
- Correo electrónico: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Fenerbahce Unıversty
-
Contacto:
- nergis yılmaz
- Correo electrónico: nergis-yilmaz39@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- ser mujer
- Recibir un diagnóstico de cáncer de mama (personas diagnosticadas con cáncer de mama que comenzarán, comenzarán o completaron el tratamiento del cáncer de mama)
- Ser capaz de leer y comprender el idioma turco.
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo que interfiere con la respuesta a las preguntas
- Se Hombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cáncer de mama
Este grupo estará formado por mujeres que han recibido cáncer de mama y se basará en el voluntariado de los participantes.
|
El estudio a realizar es un estudio de desarrollo de escala. Los pasos a seguir para el estudio de desarrollo de escala son los siguientes;
Como resultado de este estudio, se creará una escala de concienciación relacionada con la fisioterapia para personas con cáncer de mama. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Concientización Relacionada con la Fisioterapia en Individuos con Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año".
|
Gracias a esta escala, que se creará como resultado del estudio de desarrollo de la escala, se evaluará la concienciación de las personas con cáncer de mama sobre la fisioterapia. El objetivo principal del desarrollo de la escala es revelar esta conciencia. Las preguntas de la escala suelen ser sobre linfedema, dolor, fatiga, problemas musculoesqueléticos, problemas cardíacos y pulmonares. Es un sistema de puntuación tipo Likert de 5 puntos y los valores de puntos son '1' para totalmente en desacuerdo y '5' para totalmente de acuerdo. Dado que la escala no está finalizada, los valores de puntuación no están claros, pero las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de conciencia. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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