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Escala de concienciación relacionada con la fisioterapia después del cáncer de mama: un estudio de desarrollo de escalas

7 de agosto de 2023 actualizado por: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
En este estudio, el objetivo es desarrollar una escala que evalúe los niveles de conciencia de efectos particularmente a corto y/o largo plazo, especialmente relacionados con la fisioterapia, en individuos diagnosticados con altas tasas de incidencia y supervivencia de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Considerado como una "herida que nunca cicatriza", el cáncer se caracteriza por la proliferación descontrolada de células anormales y el reconocimiento anormal del sistema inmunitario. El cáncer es la segunda causa de muerte en todo el mundo, con un estimado de 14,1 millones de casos y 8,2 millones de muertes por año. Aproximadamente 1 de cada 4 muertes en los Estados Unidos se debe al cáncer; sin embargo, la carga del cáncer ha aumentado con el tiempo y continúa aumentando tanto en los países desarrollados como en desarrollo debido al envejecimiento y crecimiento de la población, el desarrollo socioeconómico acelerado y los cambios en la prevalencia. de los factores de riesgo asociados.

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres y uno de los tres tipos de cáncer más comunes en todo el mundo, junto con el cáncer de pulmón y de colon, que generalmente se detecta mediante un examen de detección o por un síntoma (por ejemplo, dolor o una masa palpable) que justifica una examen de diagnostico Los avances en los métodos de detección y tratamiento permiten el diagnóstico de esta enfermedad en sus primeras etapas. El tratamiento primario para el cáncer de mama en estadio temprano es la cirugía con tratamientos adyuvantes como la quimioterapia, la radioterapia y la terapia endocrina. Sin embargo, estos tratamientos también provocan efectos secundarios como dolor, fatiga y trastornos del sueño. Dichos efectos pueden empeorar significativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente, especialmente en el período postoperatorio inmediato.

Debido a los avances en las terapias sistémicas, los programas de detección ampliamente utilizados y la alta incidencia de cáncer de mama, la cantidad de mujeres que sobreviven al cáncer de mama aumenta constantemente. Muchas de estas mujeres tienen necesidades de atención médica múltiples, complejas y únicas. Las mujeres que han completado su tratamiento tienen dificultades para regresar a sus vidas normales, a menudo se sienten 'abandonadas' e informan que sus necesidades de atención médica no se satisfacen adecuadamente. Este es uno de los problemas importantes que afectan la vida de las sobrevivientes de cáncer de mama y sus familias.

Los problemas más importantes encontrados al final del tratamiento del cáncer de mama son la cardiotoxicidad, el dolor, la fatiga, el linfedema, el deterioro cognitivo, la menopausia precoz, la angustia, la depresión y la ansiedad, la neuropatía, la infertilidad, los problemas del sistema musculoesquelético y la osteoporosis. Es especialmente importante tomar precauciones contra tales efectos, ya que la tasa de supervivencia está aumentando.

Aunque la actividad física se utiliza a menudo como terapia complementaria para aliviar la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento durante la quimioterapia y la radioterapia, sus efectos, como la mejora de la función física, la vitalidad, la fuerza y ​​la calidad de vida de los pacientes, la reducción del riesgo de desarrollar linfedema, la disminución de la depresión , la fatiga y el dolor, y la reducción de las quejas psicológicas no se pueden ignorar, la actividad física también se asocia con un menor riesgo de recaída y una mejor supervivencia. También se ha demostrado que los programas de ejercicio mejoran la calidad de vida relacionada con la salud mental entre los sobrevivientes de cáncer de mama que completaron el tratamiento contra el cáncer.

El ejercicio es un método no farmacológico eficaz para reducir los efectos nocivos de los tratamientos contra el cáncer de mama en la salud cardiovascular, modificando los factores de riesgo cardiovascular y reduciendo potencialmente la morbilidad y mortalidad cardiovascular en esta población vulnerable.

En un estudio que evaluó la calidad de vida, la calidad de los servicios de atención de apoyo y la seguridad percibida frente a 18 posibles problemas de salud relacionados con el cáncer entre mujeres jóvenes en seguimiento después del diagnóstico de cáncer, las sobrevivientes de cáncer de mama informaron una calidad de vida significativamente peor entre los diferentes tipos de cáncer . En el estudio se concluyó que aunque el 78% de los sobrevivientes post-cáncer estaban dispuestos a saber sobre el tratamiento y los efectos tardíos del cáncer, solo el 36% de las personas recibieron información sobre estos efectos.

En el estudio, que se llevó a cabo para determinar las necesidades y preocupaciones continuas de las mujeres a lo largo de los años mediante entrevistas a personas con cáncer de mama tratadas con radioterapia, muy pocas mujeres informaron que, a pesar de los avances en los servicios de atención del cáncer y los avances en la atención centrada en el paciente, estaban informados sobre algunos de los posibles resultados de la radioterapia además de los procedimientos de tratamiento, y que no fueron advertidos sobre los efectos tardíos comunes, como la fatiga y el dolor continuos.

En un estudio realizado para determinar el conocimiento y la conciencia de los sobrevivientes de cáncer colorrectal sobre las consecuencias a largo plazo y a largo plazo del tratamiento, se reveló que los participantes no estaban al tanto de los riesgos de complicaciones distintas de la recurrencia. Algunos de los participantes notaron cómo podrían cambiar las cosas después de la cirugía, que otros aspectos de su tratamiento no estaban tan bien explicados, mientras que otros dijeron que no estaban seguros de si sus síntomas actuales estaban relacionados con el cáncer y que querían que se les advirtiera sobre algunas de las cosas que el proceso podría hacer. afecto antes de experimentarlo.

En el estudio, cuyo objetivo era determinar el nivel de conocimiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en el Reino de Arabia Saudita, se distribuyó un cuestionario en línea y se recopilaron datos. Además, se concluyó que el nivel de conciencia y la calidad de vida estaban relacionados.

Se ha demostrado que existe la necesidad de desarrollar un programa de educación temprana sobre la posibilidad de desarrollar linfedema en mujeres operadas de cáncer de mama y que han recibido quimioterapia o radioterapia, e intervenciones educativas personalizadas utilizando diferentes materiales para mejorar el conocimiento, percepción y conciencia sobre el tumor y los resultados del tratamiento. El diagnóstico precoz es importante para mejorar la calidad de vida de las pacientes y lograr un mejor resultado en mujeres con cáncer de mama, por lo que es necesario determinar y aumentar el nivel de conciencia de las pacientes. Además, dado que existe una relación seria entre el nivel de conciencia de las mujeres con cáncer de mama y la mejora de su calidad de vida, se ha informado que futuros estudios deberían investigar la relación entre el nivel de conciencia del linfedema y la mejora de la calidad de vida. de mujeres con cáncer de mama. Hasta donde sabemos, se utilizaron preguntas subjetivas al evaluar los efectos y el conocimiento de estos efectos en personas con cáncer de mama en estudios previos, y no existe una escala desarrollada y utilizada para este propósito.

En esta dirección, el objetivo de este estudio es desarrollar una escala que evalúe los niveles de conciencia de las personas diagnosticadas de cáncer de mama con una alta incidencia y supervivencia, especialmente por los efectos que se pueden producir a corto y/o largo plazo, especialmente la fisioterapia. -efectos relacionados. Al mismo tiempo, se planea utilizar el parámetro de calidad de vida, que ha demostrado estar relacionado con el nivel de conciencia, para determinar la validez de contenido de esta escala desarrollada.

El grupo participante de esta investigación estará formado por mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, y ​​la participación será de carácter voluntario.

El primer paso para el estudio de desarrollo de escala es crear un conjunto de elementos utilizando una revisión de la literatura sobre el tema designado. Después de crear el grupo de elementos, se seleccionarán expertos del campo relevante y se evaluará la relevancia de los elementos preparados con el "Formulario de evaluación de expertos" para el tema de medición previsto. Luego de la evaluación del experto, se calculará el Índice de Validez de Contenido para determinar si los ítems deben ser eliminados o mantenidos en la escala, y para toda la prueba se obtendrá el Índice de Validez de Contenido. Posteriormente, se iniciará la etapa de preparación de la herramienta de medición. En esta etapa, se escribirá una guía de escala, se colocarán elementos dentro de la prueba y se determinará el formato de las opciones de escala.

Una vez que la escala haya obtenido la aprobación del grupo de expertos, se realizará una prueba piloto en un pequeño grupo de muestra para evaluar su desempeño. Se llevará a cabo un análisis de ítems usando métodos estadísticos relevantes para la aplicación piloto inicial. Después de estos pasos, la escala alcanzará su forma final.

Tras la finalización de la escala, se determinará un grupo de muestra que represente a la población objetivo, junto con el tamaño de muestra apropiado. El tamaño de la muestra se seleccionará de 5 a 10 veces el número de ítems en la escala final, como se recomienda. Luego de determinar el tamaño del grupo muestral, se procederá a la aplicación de la escala al grupo relevante dentro del ámbito de la investigación. Después de la administración, se realizará una evaluación de los elementos y un examen preliminar de su desempeño. Esta etapa incluye cálculos estadísticos tales como correlaciones entre elementos y totales, varianzas de elementos y medias de elementos. En la etapa posterior al análisis factorial e ítem, si es necesario, se realizarán los ajustes finales en cuanto al contenido y formato de la escala. Siguiendo estos pasos, se completará el proceso de desarrollo de la escala.

Para evaluar los niveles de conciencia de las personas con respecto a los efectos de los tratamientos contra el cáncer, particularmente en relación con la fisioterapia, se creó un conjunto de 50 preguntas basadas en las pautas relevantes del Instituto Internacional del Cáncer, la Sociedad Estadounidense del Cáncer y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica. Estas preguntas fueron formuladas considerando los efectos potenciales que pueden ocurrir en cualquier período posterior al tratamiento. Adicionalmente, se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el EORTC QLQ-BR23, específico para el cáncer de mama, para la validez de criterio de la escala desarrollada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo participante de esta investigación estará formado por mujeres mayores de 18 años que hayan sido diagnosticadas con cáncer de mama, y ​​la participación será de carácter voluntario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • ser mujer
  • Recibir un diagnóstico de cáncer de mama (personas diagnosticadas con cáncer de mama que comenzarán, comenzarán o completaron el tratamiento del cáncer de mama)
  • Ser capaz de leer y comprender el idioma turco.

Criterio de exclusión:

  • Tener un deterioro cognitivo que interfiere con la respuesta a las preguntas
  • Se Hombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cáncer de mama
Este grupo estará formado por mujeres que han recibido cáncer de mama y se basará en el voluntariado de los participantes.

El estudio a realizar es un estudio de desarrollo de escala. Los pasos a seguir para el estudio de desarrollo de escala son los siguientes;

  1. Crear un grupo de artículos haciendo uso de la revisión de la literatura sobre el tema,
  2. Cuestionar la relevancia del grupo de preguntas preparado para el tema que se medirá con el "Formulario de evaluación de expertos" por parte de expertos en el campo,
  3. aplicación piloto,
  4. Cambiar al estudio principal después de la aplicación piloto,
  5. Después de los análisis factoriales y de ítems, se completarán los arreglos finales sobre el ítem y la forma de la escala.

Como resultado de este estudio, se creará una escala de concienciación relacionada con la fisioterapia para personas con cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Concientización Relacionada con la Fisioterapia en Individuos con Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año".

Gracias a esta escala, que se creará como resultado del estudio de desarrollo de la escala, se evaluará la concienciación de las personas con cáncer de mama sobre la fisioterapia. El objetivo principal del desarrollo de la escala es revelar esta conciencia.

Las preguntas de la escala suelen ser sobre linfedema, dolor, fatiga, problemas musculoesqueléticos, problemas cardíacos y pulmonares. Es un sistema de puntuación tipo Likert de 5 puntos y los valores de puntos son '1' para totalmente en desacuerdo y '5' para totalmente de acuerdo.

Dado que la escala no está finalizada, los valores de puntuación no están claros, pero las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de conciencia.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año".

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-10840098-772.02-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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