Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevissthetsskala relatert til fysioterapi etter brystkreft: En skalautviklingsstudie

7. august 2023 oppdatert av: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
I denne studien er målet å utvikle en skala som vurderer bevissthetsnivåene for spesielt kort- og/eller langtidseffekter, spesielt relatert til fysioterapi, hos personer diagnostisert med høy forekomst og overlevelse av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betraktet som et "sår som aldri leges", er kreft preget av ukontrollert spredning av unormale celler og unormal gjenkjennelse av immunsystemet. Kreft er den nest største dødsårsaken på verdensbasis, med anslagsvis 14,1 millioner tilfeller og 8,2 millioner dødsfall per år. Omtrent 1 av 4 dødsfall i USA skyldes kreft, men kreftbyrden har økt over tid og fortsetter å øke i både utviklede land og utviklingsland på grunn av en aldrende og voksende befolkning, akselerert sosioøkonomisk utvikling og endringer i prevalensen av tilknyttede risikofaktorer.

Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner og en av de tre vanligste krefttypene over hele verden, sammen med lunge- og tykktarmskreft, vanligvis oppdaget enten ved screening eller ved et symptom (for eksempel smerte eller en håndgripelig masse) som garanterer en diagnostisk undersøkelse. Fremskritt innen screening og behandlingsmetoder gjør det mulig å diagnostisere denne sykdommen i de tidlige stadiene. Den primære behandlingen for tidlig brystkreft er kirurgi med tilleggsbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi. Imidlertid forårsaker disse behandlingene også bivirkninger som smerte, tretthet og søvnforstyrrelser. Slike effekter kan betydelig forverre pasientens helserelaterte livskvalitet, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden.

På grunn av fremskritt innen systemiske terapier, mye brukte screeningsprogrammer og den høye forekomsten av brystkreft, øker antallet kvinner som overlever brystkreft stadig. Mange av disse kvinnene har flere, komplekse og unike helsebehov. Kvinner som har fullført behandlingen har vanskeligheter med å vende tilbake til sitt vanlige liv, føler seg ofte «forlatt» og rapporterer at deres behov for helsehjelp ikke er tilstrekkelig dekket. Dette er blant de viktige problemene som påvirker livene til brystkreftoverlevere og deres familier.

De viktigste problemene som oppstår ved slutten av brystkreftbehandlingen er kardiotoksisitet, smerte, tretthet, lymfødem, kognitiv svikt, tidlig overgangsalder, angst, depresjon og angst, nevropati, infertilitet, muskel- og skjelettproblemer og osteoporose. Det er spesielt viktig å ta forholdsregler mot slike effekter, da overlevelsesraten øker.

Selv om fysisk aktivitet ofte brukes som tilleggsterapi for å lindre sykdom og behandlingsrelaterte symptomer under kjemoterapi og strålebehandling, har dens effekter som forbedring av pasientenes fysiske funksjon, vitalitet, styrke og livskvalitet, redusert risiko for å utvikle lymfødem, redusert depresjon. , tretthet og smerter, og reduserte psykologiske plager kan ikke ignoreres, fysisk aktivitet er også forbundet med redusert risiko for tilbakefall og bedre overlevelse. Treningsprogrammer har også vist seg å forbedre mental helserelatert livskvalitet blant brystkreftoverlevere som har fullført kreftbehandling.

Trening er en effektiv ikke-farmakologisk metode for å redusere de skadelige effektene av brystkreftbehandlinger på kardiovaskulær helse, ved å modifisere kardiovaskulære risikofaktorer og potensielt redusere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet i denne sårbare befolkningen.

I en studie som evaluerte livskvalitet, kvalitet på støttende omsorgstjenester og opplevd sikkerhet mot 18 potensielle kreftrelaterte helseproblemer blant unge kvinner under oppfølging etter kreftdiagnose, rapporterte brystkreftoverlevere betydelig dårligere livskvalitet blant ulike typer kreft . I studien ble det konkludert med at selv om 78 % av de overlevende etter kreft var villige til å vite om behandlingen og senvirkningene av kreft, fikk bare 36 % av personene informasjon om disse effektene.

I studien, som ble utført for å fastslå de vedvarende behovene og bekymringene til kvinner gjennom årene ved å intervjue individer med brystkreft behandlet med strålebehandling, rapporterte svært få kvinner at til tross for fremskritt innen kreftomsorgstjenester og fremskritt innen pasientsentrert omsorg, var de informert om noen av potensielle utfall av strålebehandling i tillegg til behandlingsprosedyrer, og at de ikke ble advart mot vanlige seneffekter som pågående tretthet og smerter.

I en studie utført for å fastslå kunnskapen og bevisstheten til overlevende kolorektal kreft om de langsiktige og seine konsekvensene av behandling, ble det avdekket at deltakerne ikke var klar over risikoen for andre komplikasjoner enn tilbakefall. Noen av deltakerne la merke til hvordan ting kan endre seg etter operasjonen, at andre aspekter av behandlingen deres ble mindre godt forklart, mens andre sa at de var usikre på om deres nåværende symptomer var kreftrelaterte og ønsket å bli advart om noen av tingene prosessen kan påvirke før de opplevde det.

I studien, som hadde som mål å bestemme bevissthetsnivået for lymfødem relatert til brystkreft hos kvinner med brystkreft i kongeriket Saudi-Arabia, ble det distribuert et spørreskjema på nett og data ble samlet inn. I tillegg ble det konkludert med at bevissthetsnivå og livskvalitet hang sammen.

Det er påvist at det er behov for utvikling av et tidlig opplæringsprogram om muligheten for å utvikle lymfødem hos kvinner som har gjennomgått brystkreftoperasjoner og som har mottatt cellegift eller strålebehandling, og tilpassede pedagogiske intervensjoner med ulike materialer for å forbedre kunnskapen, persepsjon og bevissthet om tumor- og behandlingsresultater. Tidlig diagnose er viktig for å forbedre livskvaliteten til pasienter og for å oppnå et bedre resultat hos kvinner med brystkreft, og av denne grunn er det nødvendig å bestemme og øke bevissthetsnivået til pasientene. I tillegg, siden det er en alvorlig sammenheng mellom bevissthetsnivået til kvinner med brystkreft og deres forbedring av deres livskvalitet, har det blitt rapportert at fremtidige studier bør undersøke sammenhengen mellom bevissthetsnivået for lymfødem og forbedring av livskvaliteten. kvinner med brystkreft. Så vidt vi vet, ble subjektive spørsmål brukt under evaluering av effekten og bevisstheten om disse effektene hos individer med brystkreft i tidligere studier, og det er ingen skala utviklet og brukt for dette formålet.

I denne retningen er målet med denne studien å utvikle en skala som evaluerer bevissthetsnivåene til individer diagnostisert med brystkreft med høy forekomst og overlevelse, spesielt for effektene som kan oppstå på kort og/eller lang sikt, spesielt fysioterapi -relaterte effekter. Samtidig planlegges det å bruke livskvalitetsparameteren, som har vist seg å være relatert til bevissthetsnivået, for å bestemme innholdsvaliditeten til denne utviklede skalaen.

Deltakergruppen i denne forskningen vil bestå av kvinner diagnostisert med brystkreft, og deltakelsen vil være basert på frivillighet.

Det første trinnet for skalautviklingsstudien er å opprette en varepool ved å bruke en litteraturgjennomgang om det utpekte emnet. Etter at varepoolen er opprettet, vil eksperter fra det aktuelle feltet bli valgt ut, og varene som er utarbeidet med «Expert Evaluation Form» vil bli vurdert for deres relevans for det tiltenkte måletemaet. Etter ekspertevalueringen vil Content Validity Ratio bli beregnet for å avgjøre om elementene skal fjernes fra eller beholdes i skalaen, og for hele testen vil Content Validity Index bli innhentet. Deretter vil forberedelsesstadiet for måleverktøyet startes. På dette stadiet vil det bli skrevet en skalaretningslinje, elementer vil bli plassert i testen, og formatet for skalaalternativer vil bli bestemt.

Når skalaen har fått godkjenning fra ekspertgruppen, vil en pilottest bli utført på en liten utvalgsgruppe for å vurdere ytelsen. Vareanalyse ved bruk av relevante statistiske metoder vil bli utført for den første pilotsøknaden. Etter disse trinnene vil skalaen nå sin endelige form.

Etter at skalaen er ferdigstilt, vil en utvalgsgruppe som representerer målpopulasjonen bli bestemt, sammen med passende utvalgsstørrelse. Prøvestørrelsen vil bli valgt til å være 5-10 ganger antall elementer i den endelige skalaen, som anbefalt. Etter å ha bestemt utvalgsgruppestørrelsen, vil anvendelsen av skalaen på den aktuelle gruppen innenfor forskningsområdet finne sted. Etter administrasjonen vil det bli gjennomført en evaluering av elementene og en foreløpig undersøkelse av deres ytelse. Dette stadiet inkluderer statistiske beregninger som varekorrelasjoner, variasjoner og varemiddelverdier. I det påfølgende trinnet etter faktor- og vareanalyse vil det om nødvendig gjøres endelige justeringer angående skalaens innhold og format. Ved å følge disse trinnene vil prosessen med skalautvikling bli fullført.

For å vurdere bevissthetsnivåene til enkeltpersoner angående effekten av kreftbehandlinger, spesielt relatert til fysioterapi, ble det opprettet en pool med 50 spørsmål basert på relevante retningslinjer fra International Cancer Institute, American Cancer Society og American Society of Clinical Oncology. Disse spørsmålene ble formulert med tanke på de potensielle effektene som kan oppstå i enhver periode etter behandlingen. I tillegg vil European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ-BR23, spesifikt for brystkreft, bli brukt for kriterievaliditeten til den utviklede skalaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakergruppen i denne forskningen vil bestå av kvinner fra 18 år og over som har fått diagnosen brystkreft, og deltakelse vil være på frivillig basis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 18 år
  • Vær kvinne
  • Å bli diagnostisert med brystkreft (individer diagnostisert med brystkreft som vil starte, starte eller ha fullført brystkreftbehandling)
  • Å kunne lese og forstå det tyrkiske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en kognitiv svikt som forstyrrer svaret på spørsmål
  • Vær mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
brystkreft
Denne gruppen vil bestå av kvinner som har fått brystkreft og vil være basert på deltakerfrivillighet.

Studien som skal gjennomføres er en skalautviklingsstudie. Trinnene som skal følges for skalautviklingsstudien er som følger;

  1. Opprette en varepool ved å bruke litteraturgjennomgangen om emnet,
  2. Stiller spørsmål ved relevansen av den forberedte spørsmålspoolen for emnet som skal måles med "Expert Evaluation Form" av eksperter på området,
  3. Pilotsøknad,
  4. Bytte til hovedstudien etter pilotsøknaden,
  5. Etter faktor- og elementanalysene vil de endelige ordningene med hensyn til skalaens element og form bli fullført.

Som et resultat av denne studien vil det bli laget en bevissthetsskala knyttet til fysioterapi for individer med brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsskala relatert til fysioterapi hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år».

Takket være denne skalaen, som vil bli opprettet som et resultat av skalautviklingsstudien, vil bevisstheten til individer med brystkreft om fysioterapi bli evaluert. Hovedformålet med skalautvikling er å avsløre denne bevisstheten.

Spørsmålene i skalaen handler vanligvis om lymfødem, smerter, tretthet, muskel- og skjelettproblemer, hjerte-lungeproblemer. Det er et 5-punkts Likert-scoresystem og poengverdiene er '1' for helt uenig og '5' for helt enig.

Siden skalaen ikke er ferdigstilt, er poengverdiene ikke klare, men høyere poengsum betyr høyere bevissthetsnivå.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år».

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-772.02-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere