- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992441
Bevissthetsskala relatert til fysioterapi etter brystkreft: En skalautviklingsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Betraktet som et "sår som aldri leges", er kreft preget av ukontrollert spredning av unormale celler og unormal gjenkjennelse av immunsystemet. Kreft er den nest største dødsårsaken på verdensbasis, med anslagsvis 14,1 millioner tilfeller og 8,2 millioner dødsfall per år. Omtrent 1 av 4 dødsfall i USA skyldes kreft, men kreftbyrden har økt over tid og fortsetter å øke i både utviklede land og utviklingsland på grunn av en aldrende og voksende befolkning, akselerert sosioøkonomisk utvikling og endringer i prevalensen av tilknyttede risikofaktorer.
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner og en av de tre vanligste krefttypene over hele verden, sammen med lunge- og tykktarmskreft, vanligvis oppdaget enten ved screening eller ved et symptom (for eksempel smerte eller en håndgripelig masse) som garanterer en diagnostisk undersøkelse. Fremskritt innen screening og behandlingsmetoder gjør det mulig å diagnostisere denne sykdommen i de tidlige stadiene. Den primære behandlingen for tidlig brystkreft er kirurgi med tilleggsbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi. Imidlertid forårsaker disse behandlingene også bivirkninger som smerte, tretthet og søvnforstyrrelser. Slike effekter kan betydelig forverre pasientens helserelaterte livskvalitet, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden.
På grunn av fremskritt innen systemiske terapier, mye brukte screeningsprogrammer og den høye forekomsten av brystkreft, øker antallet kvinner som overlever brystkreft stadig. Mange av disse kvinnene har flere, komplekse og unike helsebehov. Kvinner som har fullført behandlingen har vanskeligheter med å vende tilbake til sitt vanlige liv, føler seg ofte «forlatt» og rapporterer at deres behov for helsehjelp ikke er tilstrekkelig dekket. Dette er blant de viktige problemene som påvirker livene til brystkreftoverlevere og deres familier.
De viktigste problemene som oppstår ved slutten av brystkreftbehandlingen er kardiotoksisitet, smerte, tretthet, lymfødem, kognitiv svikt, tidlig overgangsalder, angst, depresjon og angst, nevropati, infertilitet, muskel- og skjelettproblemer og osteoporose. Det er spesielt viktig å ta forholdsregler mot slike effekter, da overlevelsesraten øker.
Selv om fysisk aktivitet ofte brukes som tilleggsterapi for å lindre sykdom og behandlingsrelaterte symptomer under kjemoterapi og strålebehandling, har dens effekter som forbedring av pasientenes fysiske funksjon, vitalitet, styrke og livskvalitet, redusert risiko for å utvikle lymfødem, redusert depresjon. , tretthet og smerter, og reduserte psykologiske plager kan ikke ignoreres, fysisk aktivitet er også forbundet med redusert risiko for tilbakefall og bedre overlevelse. Treningsprogrammer har også vist seg å forbedre mental helserelatert livskvalitet blant brystkreftoverlevere som har fullført kreftbehandling.
Trening er en effektiv ikke-farmakologisk metode for å redusere de skadelige effektene av brystkreftbehandlinger på kardiovaskulær helse, ved å modifisere kardiovaskulære risikofaktorer og potensielt redusere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet i denne sårbare befolkningen.
I en studie som evaluerte livskvalitet, kvalitet på støttende omsorgstjenester og opplevd sikkerhet mot 18 potensielle kreftrelaterte helseproblemer blant unge kvinner under oppfølging etter kreftdiagnose, rapporterte brystkreftoverlevere betydelig dårligere livskvalitet blant ulike typer kreft . I studien ble det konkludert med at selv om 78 % av de overlevende etter kreft var villige til å vite om behandlingen og senvirkningene av kreft, fikk bare 36 % av personene informasjon om disse effektene.
I studien, som ble utført for å fastslå de vedvarende behovene og bekymringene til kvinner gjennom årene ved å intervjue individer med brystkreft behandlet med strålebehandling, rapporterte svært få kvinner at til tross for fremskritt innen kreftomsorgstjenester og fremskritt innen pasientsentrert omsorg, var de informert om noen av potensielle utfall av strålebehandling i tillegg til behandlingsprosedyrer, og at de ikke ble advart mot vanlige seneffekter som pågående tretthet og smerter.
I en studie utført for å fastslå kunnskapen og bevisstheten til overlevende kolorektal kreft om de langsiktige og seine konsekvensene av behandling, ble det avdekket at deltakerne ikke var klar over risikoen for andre komplikasjoner enn tilbakefall. Noen av deltakerne la merke til hvordan ting kan endre seg etter operasjonen, at andre aspekter av behandlingen deres ble mindre godt forklart, mens andre sa at de var usikre på om deres nåværende symptomer var kreftrelaterte og ønsket å bli advart om noen av tingene prosessen kan påvirke før de opplevde det.
I studien, som hadde som mål å bestemme bevissthetsnivået for lymfødem relatert til brystkreft hos kvinner med brystkreft i kongeriket Saudi-Arabia, ble det distribuert et spørreskjema på nett og data ble samlet inn. I tillegg ble det konkludert med at bevissthetsnivå og livskvalitet hang sammen.
Det er påvist at det er behov for utvikling av et tidlig opplæringsprogram om muligheten for å utvikle lymfødem hos kvinner som har gjennomgått brystkreftoperasjoner og som har mottatt cellegift eller strålebehandling, og tilpassede pedagogiske intervensjoner med ulike materialer for å forbedre kunnskapen, persepsjon og bevissthet om tumor- og behandlingsresultater. Tidlig diagnose er viktig for å forbedre livskvaliteten til pasienter og for å oppnå et bedre resultat hos kvinner med brystkreft, og av denne grunn er det nødvendig å bestemme og øke bevissthetsnivået til pasientene. I tillegg, siden det er en alvorlig sammenheng mellom bevissthetsnivået til kvinner med brystkreft og deres forbedring av deres livskvalitet, har det blitt rapportert at fremtidige studier bør undersøke sammenhengen mellom bevissthetsnivået for lymfødem og forbedring av livskvaliteten. kvinner med brystkreft. Så vidt vi vet, ble subjektive spørsmål brukt under evaluering av effekten og bevisstheten om disse effektene hos individer med brystkreft i tidligere studier, og det er ingen skala utviklet og brukt for dette formålet.
I denne retningen er målet med denne studien å utvikle en skala som evaluerer bevissthetsnivåene til individer diagnostisert med brystkreft med høy forekomst og overlevelse, spesielt for effektene som kan oppstå på kort og/eller lang sikt, spesielt fysioterapi -relaterte effekter. Samtidig planlegges det å bruke livskvalitetsparameteren, som har vist seg å være relatert til bevissthetsnivået, for å bestemme innholdsvaliditeten til denne utviklede skalaen.
Deltakergruppen i denne forskningen vil bestå av kvinner diagnostisert med brystkreft, og deltakelsen vil være basert på frivillighet.
Det første trinnet for skalautviklingsstudien er å opprette en varepool ved å bruke en litteraturgjennomgang om det utpekte emnet. Etter at varepoolen er opprettet, vil eksperter fra det aktuelle feltet bli valgt ut, og varene som er utarbeidet med «Expert Evaluation Form» vil bli vurdert for deres relevans for det tiltenkte måletemaet. Etter ekspertevalueringen vil Content Validity Ratio bli beregnet for å avgjøre om elementene skal fjernes fra eller beholdes i skalaen, og for hele testen vil Content Validity Index bli innhentet. Deretter vil forberedelsesstadiet for måleverktøyet startes. På dette stadiet vil det bli skrevet en skalaretningslinje, elementer vil bli plassert i testen, og formatet for skalaalternativer vil bli bestemt.
Når skalaen har fått godkjenning fra ekspertgruppen, vil en pilottest bli utført på en liten utvalgsgruppe for å vurdere ytelsen. Vareanalyse ved bruk av relevante statistiske metoder vil bli utført for den første pilotsøknaden. Etter disse trinnene vil skalaen nå sin endelige form.
Etter at skalaen er ferdigstilt, vil en utvalgsgruppe som representerer målpopulasjonen bli bestemt, sammen med passende utvalgsstørrelse. Prøvestørrelsen vil bli valgt til å være 5-10 ganger antall elementer i den endelige skalaen, som anbefalt. Etter å ha bestemt utvalgsgruppestørrelsen, vil anvendelsen av skalaen på den aktuelle gruppen innenfor forskningsområdet finne sted. Etter administrasjonen vil det bli gjennomført en evaluering av elementene og en foreløpig undersøkelse av deres ytelse. Dette stadiet inkluderer statistiske beregninger som varekorrelasjoner, variasjoner og varemiddelverdier. I det påfølgende trinnet etter faktor- og vareanalyse vil det om nødvendig gjøres endelige justeringer angående skalaens innhold og format. Ved å følge disse trinnene vil prosessen med skalautvikling bli fullført.
For å vurdere bevissthetsnivåene til enkeltpersoner angående effekten av kreftbehandlinger, spesielt relatert til fysioterapi, ble det opprettet en pool med 50 spørsmål basert på relevante retningslinjer fra International Cancer Institute, American Cancer Society og American Society of Clinical Oncology. Disse spørsmålene ble formulert med tanke på de potensielle effektene som kan oppstå i enhver periode etter behandlingen. I tillegg vil European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ-BR23, spesifikt for brystkreft, bli brukt for kriterievaliditeten til den utviklede skalaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nergis Yılmaz, licence
- Telefonnummer: 5318549782
- E-post: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Fenerbahce Unıversty
-
Ta kontakt med:
- nergis yılmaz
- E-post: nergis-yilmaz39@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år
- Vær kvinne
- Å bli diagnostisert med brystkreft (individer diagnostisert med brystkreft som vil starte, starte eller ha fullført brystkreftbehandling)
- Å kunne lese og forstå det tyrkiske språket
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kognitiv svikt som forstyrrer svaret på spørsmål
- Vær mann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
brystkreft
Denne gruppen vil bestå av kvinner som har fått brystkreft og vil være basert på deltakerfrivillighet.
|
Studien som skal gjennomføres er en skalautviklingsstudie. Trinnene som skal følges for skalautviklingsstudien er som følger;
Som et resultat av denne studien vil det bli laget en bevissthetsskala knyttet til fysioterapi for individer med brystkreft. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthetsskala relatert til fysioterapi hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år».
|
Takket være denne skalaen, som vil bli opprettet som et resultat av skalautviklingsstudien, vil bevisstheten til individer med brystkreft om fysioterapi bli evaluert. Hovedformålet med skalautvikling er å avsløre denne bevisstheten. Spørsmålene i skalaen handler vanligvis om lymfødem, smerter, tretthet, muskel- og skjelettproblemer, hjerte-lungeproblemer. Det er et 5-punkts Likert-scoresystem og poengverdiene er '1' for helt uenig og '5' for helt enig. Siden skalaen ikke er ferdigstilt, er poengverdiene ikke klare, men høyere poengsum betyr høyere bevissthetsnivå. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år».
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .