- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992441
Bewustzijnsschaal gerelateerd aan fysiotherapie na borstkanker: een schaalontwikkelingsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschouwd als een "wond die nooit geneest", wordt kanker gekenmerkt door de ongecontroleerde proliferatie van abnormale cellen en de abnormale herkenning van het immuunsysteem. Kanker is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak, met naar schatting 14,1 miljoen gevallen en 8,2 miljoen sterfgevallen per jaar. Ongeveer 1 op de 4 sterfgevallen in de Verenigde Staten is te wijten aan kanker, maar de kankerlast is in de loop van de tijd toegenomen en blijft toenemen in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden als gevolg van een vergrijzende en groeiende bevolking, versnelde sociaaleconomische ontwikkeling en veranderingen in de prevalentie van bijbehorende risicofactoren.
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en een van de drie meest voorkomende soorten kanker wereldwijd, samen met long- en karteldarmkanker, meestal ontdekt door screening of door een symptoom (bijvoorbeeld pijn of een voelbare massa) dat een diagnostisch onderzoek. Vooruitgang in screenings- en behandelingsmethoden maakt de diagnose van deze ziekte in een vroeg stadium mogelijk. De primaire behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium is chirurgie met adjuvante behandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie. Deze behandelingen veroorzaken echter ook bijwerkingen zoals pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen. Dergelijke effecten kunnen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verslechteren, vooral in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Door vooruitgang in systemische therapieën, veelgebruikte screeningsprogramma's en de hoge incidentie van borstkanker, neemt het aantal vrouwen dat borstkanker overleeft voortdurend toe. Veel van deze vrouwen hebben meerdere, complexe en unieke zorgbehoeften. Vrouwen die hun behandeling hebben afgerond, hebben moeite om terug te keren naar hun normale leven, voelen zich vaak 'in de steek gelaten' en geven aan dat er niet voldoende aan hun zorgbehoeften wordt voldaan. Dit is een van de belangrijkste problemen die het leven van overlevenden van borstkanker en hun families beïnvloeden.
De belangrijkste problemen aan het einde van de behandeling van borstkanker zijn cardiotoxiciteit, pijn, vermoeidheid, lymfoedeem, cognitieve stoornissen, vroege menopauze, angst, depressie en angst, neuropathie, onvruchtbaarheid, problemen met het bewegingsapparaat en osteoporose. Het is vooral belangrijk om voorzorgsmaatregelen te nemen tegen dergelijke effecten, aangezien de overlevingskans toeneemt.
Hoewel fysieke activiteit vaak wordt gebruikt als aanvullende therapie om ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen tijdens chemotherapie en radiotherapie te verlichten, zijn de effecten ervan zoals verbetering van het fysieke functioneren van de patiënt, vitaliteit, kracht en kwaliteit van leven, verminderd risico op het ontwikkelen van lymfoedeem, verminderde depressie , vermoeidheid en pijn, en verminderde psychische klachten kunnen niet worden genegeerd, fysieke activiteit wordt ook in verband gebracht met een verminderd risico op terugval en een betere overleving. Er is ook aangetoond dat oefenprogramma's de aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven verbeteren bij overlevenden van borstkanker die de kankerbehandeling hebben voltooid.
Lichaamsbeweging is een effectieve niet-farmacologische methode om de schadelijke effecten van borstkankerbehandelingen op de cardiovasculaire gezondheid te verminderen, door cardiovasculaire risicofactoren te wijzigen en mogelijk de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in deze kwetsbare populatie te verminderen.
In een onderzoek waarin de kwaliteit van leven, de kwaliteit van ondersteunende zorgdiensten en de waargenomen veiligheid tegen 18 potentiële kankergerelateerde gezondheidsproblemen bij jonge vrouwen die na de diagnose van kanker worden gevolgd, werden geëvalueerd, rapporteerden overlevenden van borstkanker een significant slechtere kwaliteit van leven bij verschillende soorten kanker . In het onderzoek werd geconcludeerd dat, hoewel 78% van de overlevenden na kanker bereid was meer te weten te komen over de behandeling en de late effecten van kanker, slechts 36% van de mensen informatie over deze effecten ontving.
In de studie, die werd uitgevoerd om de aanhoudende behoeften en zorgen van vrouwen door de jaren heen vast te stellen door personen met borstkanker te interviewen die met radiotherapie werden behandeld, rapporteerden zeer weinig vrouwen dat ondanks de vooruitgang in de kankerzorg en de vooruitgang in de patiëntgerichte zorg, zij geïnformeerd over enkele van de mogelijke resultaten van radiotherapie naast behandelingsprocedures, en dat ze niet waren gewaarschuwd voor veel voorkomende late effecten zoals aanhoudende vermoeidheid en pijn.
In een onderzoek dat werd uitgevoerd om de kennis en het bewustzijn van overlevenden van colorectale kanker te bepalen over de langetermijn- en late-termijngevolgen van de behandeling, werd onthuld dat de deelnemers zich niet bewust waren van de risico's van andere complicaties dan herhaling. Sommige deelnemers merkten op hoe dingen kunnen veranderen na een operatie, dat andere aspecten van hun behandeling minder goed werden uitgelegd, terwijl anderen zeiden dat ze niet zeker wisten of hun huidige symptomen verband hielden met kanker en gewaarschuwd wilden worden voor sommige dingen die het proces zou kunnen doen. beïnvloeden voordat ze het ervaren.
In het onderzoek, dat tot doel had het bewustzijnsniveau van lymfoedeem in verband met borstkanker bij vrouwen met borstkanker in het Koninkrijk Saoedi-Arabië te bepalen, werd een online vragenlijst verspreid en werden gegevens verzameld. Daarnaast werd geconcludeerd dat het niveau van bewustzijn en kwaliteit van leven gerelateerd waren.
Er is aangetoond dat er behoefte is aan de ontwikkeling van een programma voor vroegtijdige voorlichting over de mogelijkheid van het ontwikkelen van lymfoedeem bij vrouwen die een borstkankeroperatie hebben ondergaan en die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, en educatieve interventies op maat met behulp van verschillende materialen om de kennis te verbeteren, perceptie en bewustzijn over tumor- en behandelingsresultaten. Vroege diagnose is belangrijk om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en een beter resultaat te bereiken bij vrouwen met borstkanker, en daarom is het noodzakelijk om het bewustzijnsniveau van patiënten te bepalen en te vergroten. Bovendien, aangezien er een serieuze relatie bestaat tussen het bewustzijnsniveau van vrouwen met borstkanker en hun verbetering van hun kwaliteit van leven, is gemeld dat toekomstige studies de relatie tussen het bewustzijnsniveau van lymfoedeem en verbetering van de kwaliteit van leven zouden moeten onderzoeken. van vrouwen met borstkanker. Voor zover wij weten, werden subjectieve vragen gebruikt bij het evalueren van de effecten en het bewustzijn van deze effecten bij personen met borstkanker in eerdere onderzoeken, en er is geen schaal ontwikkeld en gebruikt voor dit doel.
In deze richting is het doel van deze studie om een schaal te ontwikkelen die de bewustzijnsniveaus evalueert van personen met de diagnose borstkanker met een hoge incidentie en overleving, vooral voor de effecten die kunnen optreden op korte en/of lange termijn, met name fysiotherapie. -gerelateerde effecten. Tegelijkertijd is het de bedoeling om de parameter kwaliteit van leven, waarvan is bewezen dat deze verband houdt met het niveau van bewustzijn, te gebruiken bij het bepalen van de inhoudsvaliditeit van deze ontwikkelde schaal.
De deelnemersgroep van dit onderzoek zal bestaan uit vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en deelname is op vrijwillige basis.
De eerste stap voor het onderzoek naar schaalontwikkeling is het creëren van een itempool door gebruik te maken van een literatuuroverzicht over het aangewezen onderwerp. Nadat de itempool is aangemaakt, worden experts uit het relevante vakgebied geselecteerd en worden de items die zijn voorbereid met het "Expert Evaluation Form" beoordeeld op hun relevantie voor het beoogde meetonderwerp. Na de expertevaluatie wordt de inhoudsvaliditeitsratio berekend om te bepalen of de items uit de schaal moeten worden verwijderd of behouden, en voor de hele test wordt de inhoudsvaliditeitsindex verkregen. Vervolgens wordt gestart met de voorbereidingsfase van het meetinstrument. In deze fase wordt een schaalrichtlijn geschreven, worden items in de test geplaatst en wordt het formaat van schaalopties bepaald.
Zodra de schaal de goedkeuring heeft gekregen van de expertgroep, wordt er een pilottest uitgevoerd op een kleine steekproefgroep om de prestaties te beoordelen. Itemanalyse met behulp van relevante statistische methoden zal worden uitgevoerd voor de eerste proeftoepassing. Na deze stappen bereikt de weegschaal zijn definitieve vorm.
Na de afronding van de schaal wordt een steekproefgroep bepaald die de doelpopulatie vertegenwoordigt, samen met de juiste steekproefomvang. De steekproefomvang zal worden geselecteerd op 5-10 keer het aantal items in de uiteindelijke schaal, zoals aanbevolen. Na het bepalen van de grootte van de steekproefgroep vindt toepassing van de schaal op de betreffende groep binnen de onderzoeksscope plaats. Na de administratie zal een evaluatie van de items en een vooronderzoek van hun prestaties worden uitgevoerd. Deze fase omvat statistische berekeningen zoals item-totaalcorrelaties, itemvarianties en itemgemiddelden. In het vervolgtraject worden, indien nodig, na factor- en itemanalyse de laatste aanpassingen gedaan aan de inhoud en vormgeving van de schaal. Door deze stappen te volgen, wordt het proces van schaalontwikkeling voltooid.
Om het bewustzijnsniveau van individuen met betrekking tot de effecten van kankerbehandelingen, in het bijzonder met betrekking tot fysiotherapie, te beoordelen, werd een pool van 50 vragen gecreëerd op basis van relevante richtlijnen van het International Cancer Institute, American Cancer Society en American Society of Clinical Oncology. Deze vragen zijn geformuleerd met het oog op de mogelijke effecten die in enige periode na de behandeling kunnen optreden. Daarnaast zullen de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de EORTC QLQ-BR23, specifiek voor borstkanker, worden gebruikt voor de criteriumvaliditeit van de ontwikkelde schaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nergis Yılmaz, licence
- Telefoonnummer: 5318549782
- E-mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Fenerbahce Unıversty
-
Contact:
- nergis yılmaz
- E-mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ouder dan 18 jaar
- Wees vrouw
- Gediagnosticeerd zijn met borstkanker (personen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een behandeling voor borstkanker zullen starten, starten of hebben voltooid)
- De Turkse taal kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve stoornis hebben die het beantwoorden van vragen belemmert
- Wees een mens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
borstkanker
Deze groep zal bestaan uit vrouwen die borstkanker hebben gekregen en zal gebaseerd zijn op vrijwilligheid van deelnemers.
|
Het uit te voeren onderzoek is een schaalontwikkelingsonderzoek. De te volgen stappen voor het schaalontwikkelingsonderzoek zijn als volgt;
Als resultaat van dit onderzoek zal een bewustzijnsschaal met betrekking tot fysiotherapie worden gecreëerd voor mensen met borstkanker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustzijnsschaal met betrekking tot fysiotherapie bij individuen met borstkanker
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
Dankzij deze schaal, die zal ontstaan als resultaat van het schaalontwikkelingsonderzoek, zal het bewustzijn van mensen met borstkanker over fysiotherapie worden geëvalueerd. Het belangrijkste doel van schaalontwikkeling is om dit bewustzijn aan het licht te brengen. De vragen in de schaal gaan meestal over lymfoedeem, pijn, vermoeidheid, musculoskeletale problemen, hart-longproblemen. Het is een 5-punts Likert-type scoresysteem en de puntwaarden zijn '1' voor helemaal mee oneens en '5' voor helemaal mee eens. Omdat de schaal niet definitief is, zijn de scorewaarden niet duidelijk, maar hogere scores betekenen een hoger bewustzijnsniveau. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .