Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewustzijnsschaal gerelateerd aan fysiotherapie na borstkanker: een schaalontwikkelingsonderzoek

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
In deze studie is het doel om een ​​schaal te ontwikkelen die de bewustzijnsniveaus beoordeelt van bijzonder korte en/of langetermijneffecten, met name gerelateerd aan fysiotherapie, bij personen met een hoge incidentie en overlevingspercentages van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschouwd als een "wond die nooit geneest", wordt kanker gekenmerkt door de ongecontroleerde proliferatie van abnormale cellen en de abnormale herkenning van het immuunsysteem. Kanker is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak, met naar schatting 14,1 miljoen gevallen en 8,2 miljoen sterfgevallen per jaar. Ongeveer 1 op de 4 sterfgevallen in de Verenigde Staten is te wijten aan kanker, maar de kankerlast is in de loop van de tijd toegenomen en blijft toenemen in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden als gevolg van een vergrijzende en groeiende bevolking, versnelde sociaaleconomische ontwikkeling en veranderingen in de prevalentie van bijbehorende risicofactoren.

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en een van de drie meest voorkomende soorten kanker wereldwijd, samen met long- en karteldarmkanker, meestal ontdekt door screening of door een symptoom (bijvoorbeeld pijn of een voelbare massa) dat een diagnostisch onderzoek. Vooruitgang in screenings- en behandelingsmethoden maakt de diagnose van deze ziekte in een vroeg stadium mogelijk. De primaire behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium is chirurgie met adjuvante behandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie. Deze behandelingen veroorzaken echter ook bijwerkingen zoals pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen. Dergelijke effecten kunnen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verslechteren, vooral in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Door vooruitgang in systemische therapieën, veelgebruikte screeningsprogramma's en de hoge incidentie van borstkanker, neemt het aantal vrouwen dat borstkanker overleeft voortdurend toe. Veel van deze vrouwen hebben meerdere, complexe en unieke zorgbehoeften. Vrouwen die hun behandeling hebben afgerond, hebben moeite om terug te keren naar hun normale leven, voelen zich vaak 'in de steek gelaten' en geven aan dat er niet voldoende aan hun zorgbehoeften wordt voldaan. Dit is een van de belangrijkste problemen die het leven van overlevenden van borstkanker en hun families beïnvloeden.

De belangrijkste problemen aan het einde van de behandeling van borstkanker zijn cardiotoxiciteit, pijn, vermoeidheid, lymfoedeem, cognitieve stoornissen, vroege menopauze, angst, depressie en angst, neuropathie, onvruchtbaarheid, problemen met het bewegingsapparaat en osteoporose. Het is vooral belangrijk om voorzorgsmaatregelen te nemen tegen dergelijke effecten, aangezien de overlevingskans toeneemt.

Hoewel fysieke activiteit vaak wordt gebruikt als aanvullende therapie om ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen tijdens chemotherapie en radiotherapie te verlichten, zijn de effecten ervan zoals verbetering van het fysieke functioneren van de patiënt, vitaliteit, kracht en kwaliteit van leven, verminderd risico op het ontwikkelen van lymfoedeem, verminderde depressie , vermoeidheid en pijn, en verminderde psychische klachten kunnen niet worden genegeerd, fysieke activiteit wordt ook in verband gebracht met een verminderd risico op terugval en een betere overleving. Er is ook aangetoond dat oefenprogramma's de aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven verbeteren bij overlevenden van borstkanker die de kankerbehandeling hebben voltooid.

Lichaamsbeweging is een effectieve niet-farmacologische methode om de schadelijke effecten van borstkankerbehandelingen op de cardiovasculaire gezondheid te verminderen, door cardiovasculaire risicofactoren te wijzigen en mogelijk de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in deze kwetsbare populatie te verminderen.

In een onderzoek waarin de kwaliteit van leven, de kwaliteit van ondersteunende zorgdiensten en de waargenomen veiligheid tegen 18 potentiële kankergerelateerde gezondheidsproblemen bij jonge vrouwen die na de diagnose van kanker worden gevolgd, werden geëvalueerd, rapporteerden overlevenden van borstkanker een significant slechtere kwaliteit van leven bij verschillende soorten kanker . In het onderzoek werd geconcludeerd dat, hoewel 78% van de overlevenden na kanker bereid was meer te weten te komen over de behandeling en de late effecten van kanker, slechts 36% van de mensen informatie over deze effecten ontving.

In de studie, die werd uitgevoerd om de aanhoudende behoeften en zorgen van vrouwen door de jaren heen vast te stellen door personen met borstkanker te interviewen die met radiotherapie werden behandeld, rapporteerden zeer weinig vrouwen dat ondanks de vooruitgang in de kankerzorg en de vooruitgang in de patiëntgerichte zorg, zij geïnformeerd over enkele van de mogelijke resultaten van radiotherapie naast behandelingsprocedures, en dat ze niet waren gewaarschuwd voor veel voorkomende late effecten zoals aanhoudende vermoeidheid en pijn.

In een onderzoek dat werd uitgevoerd om de kennis en het bewustzijn van overlevenden van colorectale kanker te bepalen over de langetermijn- en late-termijngevolgen van de behandeling, werd onthuld dat de deelnemers zich niet bewust waren van de risico's van andere complicaties dan herhaling. Sommige deelnemers merkten op hoe dingen kunnen veranderen na een operatie, dat andere aspecten van hun behandeling minder goed werden uitgelegd, terwijl anderen zeiden dat ze niet zeker wisten of hun huidige symptomen verband hielden met kanker en gewaarschuwd wilden worden voor sommige dingen die het proces zou kunnen doen. beïnvloeden voordat ze het ervaren.

In het onderzoek, dat tot doel had het bewustzijnsniveau van lymfoedeem in verband met borstkanker bij vrouwen met borstkanker in het Koninkrijk Saoedi-Arabië te bepalen, werd een online vragenlijst verspreid en werden gegevens verzameld. Daarnaast werd geconcludeerd dat het niveau van bewustzijn en kwaliteit van leven gerelateerd waren.

Er is aangetoond dat er behoefte is aan de ontwikkeling van een programma voor vroegtijdige voorlichting over de mogelijkheid van het ontwikkelen van lymfoedeem bij vrouwen die een borstkankeroperatie hebben ondergaan en die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, en educatieve interventies op maat met behulp van verschillende materialen om de kennis te verbeteren, perceptie en bewustzijn over tumor- en behandelingsresultaten. Vroege diagnose is belangrijk om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en een beter resultaat te bereiken bij vrouwen met borstkanker, en daarom is het noodzakelijk om het bewustzijnsniveau van patiënten te bepalen en te vergroten. Bovendien, aangezien er een serieuze relatie bestaat tussen het bewustzijnsniveau van vrouwen met borstkanker en hun verbetering van hun kwaliteit van leven, is gemeld dat toekomstige studies de relatie tussen het bewustzijnsniveau van lymfoedeem en verbetering van de kwaliteit van leven zouden moeten onderzoeken. van vrouwen met borstkanker. Voor zover wij weten, werden subjectieve vragen gebruikt bij het evalueren van de effecten en het bewustzijn van deze effecten bij personen met borstkanker in eerdere onderzoeken, en er is geen schaal ontwikkeld en gebruikt voor dit doel.

In deze richting is het doel van deze studie om een ​​schaal te ontwikkelen die de bewustzijnsniveaus evalueert van personen met de diagnose borstkanker met een hoge incidentie en overleving, vooral voor de effecten die kunnen optreden op korte en/of lange termijn, met name fysiotherapie. -gerelateerde effecten. Tegelijkertijd is het de bedoeling om de parameter kwaliteit van leven, waarvan is bewezen dat deze verband houdt met het niveau van bewustzijn, te gebruiken bij het bepalen van de inhoudsvaliditeit van deze ontwikkelde schaal.

De deelnemersgroep van dit onderzoek zal bestaan ​​uit vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en deelname is op vrijwillige basis.

De eerste stap voor het onderzoek naar schaalontwikkeling is het creëren van een itempool door gebruik te maken van een literatuuroverzicht over het aangewezen onderwerp. Nadat de itempool is aangemaakt, worden experts uit het relevante vakgebied geselecteerd en worden de items die zijn voorbereid met het "Expert Evaluation Form" beoordeeld op hun relevantie voor het beoogde meetonderwerp. Na de expertevaluatie wordt de inhoudsvaliditeitsratio berekend om te bepalen of de items uit de schaal moeten worden verwijderd of behouden, en voor de hele test wordt de inhoudsvaliditeitsindex verkregen. Vervolgens wordt gestart met de voorbereidingsfase van het meetinstrument. In deze fase wordt een schaalrichtlijn geschreven, worden items in de test geplaatst en wordt het formaat van schaalopties bepaald.

Zodra de schaal de goedkeuring heeft gekregen van de expertgroep, wordt er een pilottest uitgevoerd op een kleine steekproefgroep om de prestaties te beoordelen. Itemanalyse met behulp van relevante statistische methoden zal worden uitgevoerd voor de eerste proeftoepassing. Na deze stappen bereikt de weegschaal zijn definitieve vorm.

Na de afronding van de schaal wordt een steekproefgroep bepaald die de doelpopulatie vertegenwoordigt, samen met de juiste steekproefomvang. De steekproefomvang zal worden geselecteerd op 5-10 keer het aantal items in de uiteindelijke schaal, zoals aanbevolen. Na het bepalen van de grootte van de steekproefgroep vindt toepassing van de schaal op de betreffende groep binnen de onderzoeksscope plaats. Na de administratie zal een evaluatie van de items en een vooronderzoek van hun prestaties worden uitgevoerd. Deze fase omvat statistische berekeningen zoals item-totaalcorrelaties, itemvarianties en itemgemiddelden. In het vervolgtraject worden, indien nodig, na factor- en itemanalyse de laatste aanpassingen gedaan aan de inhoud en vormgeving van de schaal. Door deze stappen te volgen, wordt het proces van schaalontwikkeling voltooid.

Om het bewustzijnsniveau van individuen met betrekking tot de effecten van kankerbehandelingen, in het bijzonder met betrekking tot fysiotherapie, te beoordelen, werd een pool van 50 vragen gecreëerd op basis van relevante richtlijnen van het International Cancer Institute, American Cancer Society en American Society of Clinical Oncology. Deze vragen zijn geformuleerd met het oog op de mogelijke effecten die in enige periode na de behandeling kunnen optreden. Daarnaast zullen de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de EORTC QLQ-BR23, specifiek voor borstkanker, worden gebruikt voor de criteriumvaliditeit van de ontwikkelde schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemersgroep van dit onderzoek zal bestaan ​​uit vrouwen van 18 jaar en ouder bij wie borstkanker is vastgesteld en deelname is op vrijwillige basis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees ouder dan 18 jaar
  • Wees vrouw
  • Gediagnosticeerd zijn met borstkanker (personen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een behandeling voor borstkanker zullen starten, starten of hebben voltooid)
  • De Turkse taal kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Een cognitieve stoornis hebben die het beantwoorden van vragen belemmert
  • Wees een mens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
borstkanker
Deze groep zal bestaan ​​uit vrouwen die borstkanker hebben gekregen en zal gebaseerd zijn op vrijwilligheid van deelnemers.

Het uit te voeren onderzoek is een schaalontwikkelingsonderzoek. De te volgen stappen voor het schaalontwikkelingsonderzoek zijn als volgt;

  1. Het creëren van een itempool door gebruik te maken van het literatuuronderzoek over het onderwerp,
  2. Het in twijfel trekken van de relevantie van de voorbereide vragenpool voor het te meten onderwerp met het "Expert Evaluation Form" door experts in het veld,
  3. Pilot-applicatie,
  4. Overstappen naar de hoofdstudie na de pilotaanvraag,
  5. Na de factor- en itemanalyses worden de definitieve afspraken over item en schaalvorm gemaakt.

Als resultaat van dit onderzoek zal een bewustzijnsschaal met betrekking tot fysiotherapie worden gecreëerd voor mensen met borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijnsschaal met betrekking tot fysiotherapie bij individuen met borstkanker
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Dankzij deze schaal, die zal ontstaan ​​als resultaat van het schaalontwikkelingsonderzoek, zal het bewustzijn van mensen met borstkanker over fysiotherapie worden geëvalueerd. Het belangrijkste doel van schaalontwikkeling is om dit bewustzijn aan het licht te brengen.

De vragen in de schaal gaan meestal over lymfoedeem, pijn, vermoeidheid, musculoskeletale problemen, hart-longproblemen. Het is een 5-punts Likert-type scoresysteem en de puntwaarden zijn '1' voor helemaal mee oneens en '5' voor helemaal mee eens.

Omdat de schaal niet definitief is, zijn de scorewaarden niet duidelijk, maar hogere scores betekenen een hoger bewustzijnsniveau.

door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren