Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škála informovanosti související s fyzioterapií po rakovině prsu: Studie vývoje měřítka

7. srpna 2023 aktualizováno: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
V této studii je cílem vyvinout stupnici, která hodnotí úrovně povědomí o zvláště krátkodobých a/nebo dlouhodobých účincích, zejména souvisejících s fyzioterapií, u jedinců s diagnostikovaným vysokým výskytem a mírou přežití rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina, považovaná za „ránu, která se nikdy nezahojí“, je charakterizována nekontrolovanou proliferací abnormálních buněk a abnormálním rozpoznáváním imunitního systému. Rakovina je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí s odhadovaným počtem 14,1 milionu případů a 8,2 milionu úmrtí ročně. Přibližně 1 ze 4 úmrtí ve Spojených státech je způsobeno rakovinou, nicméně zátěž rakovinou se postupem času zvýšila a nadále se zvyšuje v rozvinutých i rozvojových zemích v důsledku stárnutí a rostoucí populace, zrychleného socioekonomického rozvoje a změn v prevalenci. souvisejících rizikových faktorů.

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a jedním ze tří nejběžnějších typů rakoviny na celém světě, spolu s rakovinou plic a tlustého střeva, obvykle zjištěna buď screeningem, nebo symptomem (například bolestí nebo hmatatelným útvarem), který vyžaduje diagnostické vyšetření. Pokroky ve screeningových a léčebných metodách umožňují diagnostiku tohoto onemocnění v jeho časných stádiích. Primární léčbou raného stadia rakoviny prsu je chirurgický zákrok s adjuvantní léčbou, jako je chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie. Tyto léčby však také způsobují vedlejší účinky, jako je bolest, únava a poruchy spánku. Takové účinky mohou významně zhoršit kvalitu života pacienta, zejména v bezprostředním pooperačním období.

Díky pokrokům v systémové terapii, široce používaným screeningovým programům a vysokému výskytu rakoviny prsu se počet žen, které rakovinu prsu přežijí, neustále zvyšuje. Mnoho z těchto žen má mnohočetné, složité a jedinečné potřeby zdravotní péče. Ženy, které ukončily léčbu, mají potíže s návratem do normálního života, často se cítí „opuštěné“ a uvádějí, že jejich potřeby zdravotní péče nejsou dostatečně uspokojeny. Toto je jeden z důležitých problémů, které ovlivňují životy pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a jejich rodin.

Nejdůležitější problémy, se kterými se setkáváme na konci léčby rakoviny prsu, jsou kardiotoxicita, bolest, únava, lymfedém, kognitivní poruchy, časná menopauza, úzkost, deprese a úzkost, neuropatie, neplodnost, problémy s pohybovým aparátem a osteoporóza. Obzvláště důležité je přijmout opatření proti takovým účinkům, protože míra přežití se zvyšuje.

Přestože se fyzická aktivita často používá jako doplňková terapie ke zmírnění onemocnění a symptomů souvisejících s léčbou během chemoterapie a radioterapie, její účinky, jako je zlepšení fyzické funkce, vitality, síly a kvality života pacientů, snížení rizika rozvoje lymfedému, snížení deprese únava a bolest a snížené psychické potíže nelze ignorovat, fyzická aktivita je také spojena se sníženým rizikem relapsu a lepším přežitím. Bylo také prokázáno, že cvičební programy zlepšují kvalitu života související s duševním zdravím u pacientek, které přežily rakovinu prsu a dokončily léčbu rakoviny.

Cvičení je účinnou nefarmakologickou metodou ke snížení škodlivých účinků léčby rakoviny prsu na kardiovaskulární zdraví úpravou kardiovaskulárních rizikových faktorů a potenciálním snížením kardiovaskulární morbidity a mortality u této zranitelné populace.

Ve studii hodnotící kvalitu života, kvalitu služeb podpůrné péče a vnímanou bezpečnost proti 18 potenciálním zdravotním problémům souvisejícím s rakovinou u mladých žen, které byly sledovány po diagnóze rakoviny, uváděly pacientky, které přežily rakovinu prsu, výrazně horší kvalitu života u různých typů rakoviny. . Ve studii se dospělo k závěru, že ačkoli 78 % pacientů po rakovině bylo ochotno vědět o léčbě a pozdních následcích rakoviny, pouze 36 % lidí dostalo informace o těchto účincích.

Ve studii, která byla provedena za účelem zjištění přetrvávajících potřeb a obav žen v průběhu let pomocí rozhovorů s jednotlivci s rakovinou prsu léčenými radioterapií, jen velmi málo žen uvedlo, že navzdory pokroku ve službách onkologické péče a pokroku v péči zaměřené na pacienta byly informovali o některých potenciálních výsledcích radioterapie vedle léčebných postupů a že nebyli varováni před běžnými pozdními následky, jako je pokračující únava a bolest.

Ve studii provedené s cílem zjistit znalosti a povědomí pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, o dlouhodobých a pozdních důsledcích léčby, se ukázalo, že účastníci si nebyli vědomi rizik jiných komplikací než recidivy. Někteří z účastníků poznamenali, jak se věci mohou změnit po operaci, že další aspekty jejich léčby byly méně dobře vysvětleny, zatímco jiní uvedli, že si nejsou jisti, zda jejich současné příznaky souvisejí s rakovinou, a chtěli být varováni před některými věcmi, které by proces mohl ovlivnit, než to zažili.

Ve studii, jejímž cílem bylo zjistit míru informovanosti o lymfedému souvisejícím s rakovinou prsu u žen s rakovinou prsu v Království Saúdské Arábie, byl distribuován online dotazník a shromažďována data. Kromě toho se dospělo k závěru, že úroveň informovanosti a kvalita života spolu souvisí.

Bylo prokázáno, že je potřeba vyvinout program včasného vzdělávání o možnosti rozvoje lymfedému u žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu a které podstoupily chemoterapii nebo radioterapii, a přizpůsobené vzdělávací intervence využívající různé materiály ke zlepšení znalostí, vnímání a povědomí o nádoru a výsledcích léčby. Včasná diagnostika je důležitá pro zlepšení kvality života pacientek a pro dosažení lepších výsledků u žen s karcinomem prsu, a proto je nutné stanovit a zvýšit informovanost pacientek. Kromě toho, protože existuje vážný vztah mezi úrovní informovanosti žen s rakovinou prsu a jejich zlepšením kvality života, bylo hlášeno, že budoucí studie by měly prozkoumat vztah mezi úrovní povědomí o lymfedému a zlepšením kvality života. žen s rakovinou prsu. Pokud víme, subjektivní otázky byly použity při hodnocení účinků a povědomí o těchto účincích u jedinců s rakovinou prsu v předchozích studiích a neexistuje žádná škála vyvinutá a používaná pro tento účel.

V tomto směru je cílem této studie vyvinout stupnici, která hodnotí úroveň informovanosti jedinců s diagnostikovaným karcinomem prsu s vysokým výskytem a přežitím, zejména pokud jde o účinky, které se mohou objevit v krátkodobém a/nebo dlouhodobém horizontu, zejména fyzioterapii. - související efekty. Zároveň je plánováno využití parametru kvality života, u kterého byla prokázána souvislost s mírou informovanosti, při zjišťování obsahové validity této vypracované škály.

Účastnickou skupinu tohoto výzkumu budou tvořit ženy s diagnózou rakoviny prsu a účast bude založena na dobrovolnosti.

Prvním krokem pro studii vývoje měřítka je vytvoření fondu položek s využitím přehledu literatury na určené téma. Po vytvoření fondu položek budou vybráni odborníci z příslušné oblasti a položky připravené pomocí „Formuláře pro expertní hodnocení“ budou posouzeny z hlediska jejich relevance k zamýšlenému tématu měření. Po odborném vyhodnocení bude vypočítán Poměr platnosti obsahu, aby se určilo, zda mají být položky ze stupnice odstraněny nebo ponechány, a pro celý test bude získán Index platnosti obsahu. Následně bude zahájena přípravná fáze měřicího nástroje. V této fázi se sepíše vodítko pro měřítko, položky se umístí do testu a určí se formát možností měřítka.

Jakmile váha získá souhlas od expertní skupiny, bude na malé vzorkové skupině proveden pilotní test k posouzení její výkonnosti. Pro počáteční pilotní aplikaci bude provedena analýza položek pomocí příslušných statistických metod. Po těchto krocích váha dosáhne své konečné podoby.

Po dokončení škály bude určena výběrová skupina představující cílovou populaci spolu s vhodnou velikostí vzorku. Velikost vzorku bude vybrána tak, aby odpovídala 5-10násobku počtu položek v konečném měřítku, jak je doporučeno. Po stanovení velikosti výběrové skupiny dojde k aplikaci škály na příslušnou skupinu v rámci výzkumného rozsahu. Po administraci bude provedeno hodnocení položek a předběžné prověření jejich výkonnosti. Tato fáze zahrnuje statistické výpočty, jako jsou korelace mezi položkami a celkem, rozptyly položek a průměr položek. V následné fázi po analýze faktorů a položek budou v případě potřeby provedeny konečné úpravy týkající se obsahu a formátu škály. Dodržením těchto kroků bude proces vývoje měřítka dokončen.

Pro posouzení úrovně povědomí jednotlivců o účincích léčby rakoviny, zejména v souvislosti s fyzioterapií, byl vytvořen soubor 50 otázek na základě příslušných pokynů Mezinárodního institutu pro rakovinu, Americké společnosti pro rakovinu a Americké společnosti klinické onkologie. Tyto otázky byly formulovány s ohledem na potenciální účinky, které se mohou objevit v kterémkoli období po léčbě. Kromě toho bude pro validitu kritéria vyvinuté škály použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a EORTC QLQ-BR23, specifický pro rakovinu prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnickou skupinu tohoto výzkumu budou tvořit ženy ve věku 18 a více let, kterým byla diagnostikována rakovina prsu, a účast bude na dobrovolné bázi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Buď ženou
  • Diagnóza rakoviny prsu (jedinci s diagnostikovanou rakovinou prsu, kteří zahájí, zahájí nebo dokončí léčbu rakoviny prsu)
  • Umět číst a rozumět tureckému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • S kognitivní poruchou, která narušuje odpovědi na otázky
  • Buď muž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rakovina prsu
Tato skupina se bude skládat z žen, které prodělaly rakovinu prsu, a bude založena na dobrovolnictví účastníků.

Studie, která má být provedena, je studie vývoje měřítka. Kroky, které je třeba dodržet pro studii vývoje měřítka, jsou následující;

  1. Vytvoření fondu položek s využitím přehledu literatury na toto téma,
  2. zpochybnění relevance připraveného souboru otázek pro předmět, který má být měřen pomocí „formuláře pro expertní hodnocení“ odborníky v oboru,
  3. pilotní aplikace,
  4. Přechod na hlavní studii po pilotní aplikaci,
  5. Po faktorové a položkové analýze budou dokončeny konečné úpravy týkající se položky a formy stupnice.

Na základě této studie bude vytvořena škála povědomí o fyzioterapii pro jedince s rakovinou prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála informovanosti související s fyzioterapií u jedinců s rakovinou prsu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok“.

Díky této škále, která bude vytvořena jako výsledek studie vývoje škály, bude vyhodnocena informovanost jedinců s rakovinou prsu o fyzioterapii. Hlavním účelem vývoje měřítka je odhalit toto vědomí.

Otázky ve škále se obvykle týkají lymfedému, bolesti, únavy, problémů pohybového aparátu, srdečních a plicních problémů. Jedná se o 5bodový bodovací systém Likertova typu a bodové hodnoty jsou '1' pro silně nesouhlasím a '5' pro silně souhlasím.

Protože škála není dokončena, hodnoty skóre nejsou jasné, ale vyšší skóre znamená vyšší úroveň povědomí.

dokončením studia v průměru 1 rok“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VÝVOJOVÁ STUDIE MĚŘÍTKA

3
Předplatit