- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992441
Medvetenhetsskala relaterad till sjukgymnastik efter bröstcancer: en skalautvecklingsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Betraktad som ett "sår som aldrig läker", kännetecknas cancer av okontrollerad spridning av onormala celler och onormal igenkänning av immunsystemet. Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i världen, med uppskattningsvis 14,1 miljoner fall och 8,2 miljoner dödsfall per år. Ungefär 1 av 4 dödsfall i USA beror på cancer, men cancerbördan har ökat över tiden och fortsätter att öka i både utvecklade länder och utvecklingsländer på grund av en åldrande och växande befolkning, accelererad socioekonomisk utveckling och förändringar i prevalensen associerade riskfaktorer.
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor och en av de tre vanligaste typerna av cancer i världen, tillsammans med lung- och tjocktarmscancer, som vanligtvis upptäcks antingen genom screening eller genom ett symptom (till exempel smärta eller en palpabel massa) som motiverar en diagnostisk undersökning. Framsteg inom screening och behandlingsmetoder möjliggör diagnos av denna sjukdom i dess tidiga skeden. Den primära behandlingen för bröstcancer i tidigt skede är kirurgi med adjuvanta behandlingar som kemoterapi, strålbehandling och endokrin terapi. Men dessa behandlingar orsakar även biverkningar som smärta, trötthet och sömnstörningar. Sådana effekter kan avsevärt försämra patientens hälsorelaterade livskvalitet, särskilt under den omedelbara postoperativa perioden.
På grund av framsteg inom systemiska terapier, brett använda screeningprogram och den höga förekomsten av bröstcancer ökar antalet kvinnor som överlever bröstcancer ständigt. Många av dessa kvinnor har flera, komplexa och unika vårdbehov. Kvinnor som har avslutat sin behandling har svårt att återgå till sina normala liv, känner sig ofta "övergivna" och rapporterar att deras vårdbehov inte tillgodoses tillräckligt. Detta är ett av de viktiga problem som påverkar livet för överlevande bröstcancer och deras familjer.
De viktigaste problemen som uppstår i slutet av bröstcancerbehandlingen är kardiotoxicitet, smärta, trötthet, lymfödem, kognitiv försämring, tidig klimakteriet, ångest, depression och ångest, neuropati, infertilitet, problem med rörelseorganen och osteoporos. Det är särskilt viktigt att vidta försiktighetsåtgärder mot sådana effekter, eftersom överlevnaden ökar.
Även om fysisk aktivitet ofta används som tilläggsterapi för att lindra sjukdomar och behandlingsrelaterade symtom under kemoterapi och strålbehandling, har dess effekter såsom förbättring av patienternas fysiska funktion, vitalitet, styrka och livskvalitet, minskad risk att utveckla lymfödem, minskad depression. , trötthet och smärta och minskade psykiska besvär kan inte ignoreras, fysisk aktivitet är också förknippat med minskad risk för återfall och bättre överlevnad. Träningsprogram har också visat sig förbättra mental hälsarelaterad livskvalitet bland bröstcanceröverlevande som har genomgått cancerbehandling.
Träning är en effektiv icke-farmakologisk metod för att minska de skadliga effekterna av bröstcancerbehandlingar på kardiovaskulär hälsa, genom att modifiera kardiovaskulära riskfaktorer och potentiellt minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet i denna sårbara befolkning.
I en studie som utvärderade livskvalitet, kvalitet på stödjande vårdtjänster och upplevd säkerhet mot 18 potentiella cancerrelaterade hälsoproblem bland unga kvinnor under uppföljning efter cancerdiagnos, rapporterade bröstcanceröverlevande signifikant sämre livskvalitet bland olika typer av cancer . I studien drogs slutsatsen att även om 78 % av de som överlevde efter cancer var villiga att veta om behandlingen och seneffekterna av cancer, fick endast 36 % av personerna information om dessa effekter.
I studien, som genomfördes för att fastställa kvinnors fortsatta behov och oro genom åren genom att intervjua individer med bröstcancer som behandlats med strålbehandling, rapporterade mycket få kvinnor att trots framsteg inom cancervårdstjänster och framsteg inom patientcentrerad vård, informerade om några av de potentiella resultaten av strålbehandling utöver behandlingsprocedurer, och att de inte varnades för vanliga seneffekter som pågående trötthet och smärta.
I en studie som genomfördes för att fastställa kunskapen och medvetenheten hos överlevande kolorektalcancer om de långsiktiga och sena konsekvenserna av behandlingen, avslöjades att deltagarna inte var medvetna om riskerna för andra komplikationer än återfall. Några av deltagarna noterade hur saker och ting kan förändras efter operationen, att andra aspekter av deras behandling var mindre väl förklarade, medan andra sa att de var osäkra på om deras nuvarande symtom var cancerrelaterade och ville bli varnade för några av de saker som processen kan påverka innan de upplevde det.
I studien, som syftade till att fastställa graden av medvetenhet om lymfödem relaterat till bröstcancer hos kvinnor med bröstcancer i kungariket Saudiarabien, distribuerades ett frågeformulär online och data samlades in. Dessutom drogs slutsatsen att nivån av medvetenhet och livskvalitet var relaterade.
Det har visat sig att det finns ett behov av utveckling av ett tidigt utbildningsprogram om möjligheten att utveckla lymfödem hos kvinnor som genomgått bröstcanceroperation och som har fått cytostatika eller strålbehandling, samt skräddarsydda pedagogiska insatser med olika material för att förbättra kunskapen, uppfattning och medvetenhet om tumör- och behandlingsresultat. Tidig diagnos är viktig för att förbättra patienternas livskvalitet och för att uppnå ett bättre resultat hos kvinnor med bröstcancer, och av denna anledning är det nödvändigt att fastställa och öka patienternas medvetenhetsnivå. Dessutom, eftersom det finns ett allvarligt samband mellan medvetenhetsnivån hos kvinnor med bröstcancer och deras förbättring av deras livskvalitet, har det rapporterats att framtida studier bör undersöka sambandet mellan medvetenhetsnivån för lymfödem och förbättring av livskvaliteten kvinnor med bröstcancer. Så vitt vi vet användes subjektiva frågor vid utvärdering av effekterna och medvetenheten om dessa effekter hos individer med bröstcancer i tidigare studier, och det finns ingen skala utvecklad och använd för detta ändamål.
I denna riktning är syftet med denna studie att utveckla en skala som utvärderar medvetenhetsnivåerna hos individer som diagnostiserats med bröstcancer med hög incidens och överlevnad, särskilt för de effekter som kan uppstå på kort och/eller lång sikt, särskilt sjukgymnastik -relaterade effekter. Samtidigt är det planerat att använda livskvalitetsparametern, som har visat sig vara relaterad till medvetenhetsnivån, för att fastställa innehållsvaliditeten för denna utvecklade skala.
Deltagargruppen i denna forskning kommer att bestå av kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer, och deltagandet kommer att baseras på frivillig basis.
Det första steget för skalutvecklingsstudien är att skapa en artikelpool genom att använda en litteraturgenomgång om det angivna ämnet. Efter att objektpoolen har skapats kommer experter från det relevanta fältet att väljas ut, och objekten som förbereds med "Expertutvärderingsformuläret" kommer att bedömas med avseende på deras relevans för det avsedda mätämnet. Efter expertutvärderingen kommer Content Validity Ratio att beräknas för att avgöra om föremålen ska tas bort från eller behållas i skalan, och för hela testet kommer Content Validity Index att erhållas. Därefter kommer förberedelsestadiet för mätverktyget att påbörjas. I detta skede kommer en skalriktlinje att skrivas, objekt kommer att placeras i testet och formatet för skalalternativen kommer att bestämmas.
När skalan har fått godkännande från expertgruppen kommer ett pilottest att genomföras på en liten urvalsgrupp för att bedöma dess prestation. Objektanalys med hjälp av relevanta statistiska metoder kommer att utföras för den första pilotansökan. Efter dessa steg kommer vågen att nå sin slutgiltiga form.
Efter slutförandet av skalan kommer en urvalsgrupp som representerar målpopulationen att fastställas, tillsammans med lämplig urvalsstorlek. Provstorleken kommer att väljas till 5-10 gånger antalet objekt i den slutliga skalan, enligt rekommendation. Efter att ha fastställt urvalsgruppens storlek kommer skalan att tillämpas på den relevanta gruppen inom forskningsområdet. Efter administrationen kommer en utvärdering av objekten och en preliminär granskning av deras prestanda att genomföras. Det här steget inkluderar statistiska beräkningar såsom korrelationer för artikeltotal, artikelvarianser och artikelmedelvärden. I det efterföljande steget efter faktor- och postanalys kommer vid behov slutliga justeringar att göras avseende skalans innehåll och format. Genom att följa dessa steg kommer processen för skalutveckling att slutföras.
För att bedöma individers medvetenhetsnivåer om effekterna av cancerbehandlingar, särskilt relaterade till sjukgymnastik, skapades en pool med 50 frågor baserat på relevanta riktlinjer från International Cancer Institute, American Cancer Society och American Society of Clinical Oncology. Dessa frågor formulerades med hänsyn till de potentiella effekter som kan uppstå under någon period efter behandlingen. Dessutom kommer European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) och EORTC QLQ-BR23, specifik för bröstcancer, att användas för kriterievaliditeten för den utvecklade skalan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nergis Yılmaz, licence
- Telefonnummer: 5318549782
- E-post: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Fenerbahce Unıversty
-
Kontakt:
- nergis yılmaz
- E-post: nergis-yilmaz39@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var över 18 år
- Var kvinna
- Att få diagnosen bröstcancer (individer med diagnosen bröstcancer som kommer att påbörja, påbörja eller ha avslutat bröstcancerbehandling)
- Att kunna läsa och förstå det turkiska språket
Exklusions kriterier:
- Att ha en kognitiv funktionsnedsättning som stör att svara på frågor
- Var man
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
bröstcancer
Denna grupp kommer att bestå av kvinnor som har fått bröstcancer och kommer att baseras på deltagares frivillighet.
|
Studien som ska genomföras är en skalutvecklingsstudie. Stegen som ska följas för skalutvecklingsstudien är följande;
Som ett resultat av denna studie kommer en medvetenhetsskala relaterad till sjukgymnastik att skapas för individer med bröstcancer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medvetenhetsskala relaterad till sjukgymnastik hos individer med bröstcancer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år”.
|
Tack vare denna skala, som kommer att skapas som ett resultat av skalutvecklingsstudien, kommer medvetenheten hos individer med bröstcancer om sjukgymnastik att utvärderas. Huvudsyftet med skalutveckling är att avslöja denna medvetenhet. Frågorna i skalan handlar oftast om lymfödem, smärta, trötthet, muskel- och skelettproblem, hjärt-lungproblem. Det är ett 5-punkts poängsystem av Likert-typ och poängvärdena är '1' för håller inte med och '5' för instämmer helt. Eftersom skalan inte är slutgiltig är poängvärdena inte tydliga, men högre poäng betyder högre medvetenhetsnivå. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år”.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på SKALUTVECKLINGSTUDIE
-
NYU Langone HealthAvslutadSocialt emotionellt lärande | Social emotionell kompetensUganda
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPsykomotorisk funktionsnedsättningItalien
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna