- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992441
Bevidsthedsskala relateret til fysioterapi efter brystkræft: En skalaudviklingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betragtet som et "sår, der aldrig heler", er kræft karakteriseret ved den ukontrollerede spredning af unormale celler og den unormale genkendelse af immunsystemet. Kræft er den næststørste dødsårsag på verdensplan med anslået 14,1 millioner tilfælde og 8,2 millioner dødsfald om året. Cirka 1 ud af 4 dødsfald i USA skyldes kræft, men kræftbyrden er steget over tid og fortsætter med at stige i både udviklede lande og udviklingslande på grund af en aldrende og voksende befolkning, accelereret socioøkonomisk udvikling og ændringer i forekomsten af tilknyttede risikofaktorer.
Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder og en af de tre mest almindelige kræftformer på verdensplan, sammen med lunge- og tyktarmskræft, som normalt opdages enten ved screening eller ved et symptom (f.eks. smerte eller en håndgribelig masse), der berettiger en diagnostisk undersøgelse. Fremskridt inden for screening og behandlingsmetoder gør det muligt at diagnosticere denne sygdom i dens tidlige stadier. Den primære behandling for tidligt stadie af brystkræft er kirurgi med adjuverende behandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi. Disse behandlinger forårsager dog også bivirkninger som smerter, træthed og søvnforstyrrelser. Sådanne effekter kan væsentligt forværre patientens helbredsrelaterede livskvalitet, især i den umiddelbare postoperative periode.
På grund af fremskridt inden for systemiske terapier, udbredte screeningsprogrammer og den høje forekomst af brystkræft er antallet af kvinder, der overlever brystkræft, konstant stigende. Mange af disse kvinder har flere, komplekse og unikke sundhedsbehov. Kvinder, der har afsluttet deres behandling, har svært ved at vende tilbage til deres normale liv, føler sig ofte 'forladt' og rapporterer, at deres sundhedsbehov ikke er tilstrækkeligt opfyldt. Dette er blandt de vigtige problemer, der påvirker livet for brystkræftoverlevere og deres familier.
De vigtigste problemer, man støder på ved afslutningen af brystkræftbehandling, er kardiotoksicitet, smerter, træthed, lymfødem, kognitiv svækkelse, tidlig overgangsalder, angst, depression og angst, neuropati, infertilitet, problemer med bevægeapparatet og osteoporose. Det er især vigtigt at tage forholdsregler mod sådanne effekter, da overlevelsesraten er stigende.
Selvom fysisk aktivitet ofte bruges som en supplerende terapi til at lindre sygdom og behandlingsrelaterede symptomer under kemoterapi og strålebehandling, er dens virkninger såsom forbedring af patienters fysiske funktion, vitalitet, styrke og livskvalitet, reduceret risiko for at udvikle lymfødem, nedsat depression , træthed og smerter og reducerede psykiske gener kan ikke ignoreres, fysisk aktivitet er også forbundet med en reduceret risiko for tilbagefald og en bedre overlevelse. Træningsprogrammer har også vist sig at forbedre mental sundhedsrelateret livskvalitet blandt brystkræftoverlevere, der har afsluttet kræftbehandling.
Motion er en effektiv ikke-farmakologisk metode til at reducere de skadelige virkninger af brystkræftbehandlinger på kardiovaskulær sundhed ved at modificere kardiovaskulære risikofaktorer og potentielt reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed i denne sårbare befolkning.
I en undersøgelse, der evaluerede livskvalitet, kvaliteten af understøttende plejetjenester og oplevet sikkerhed mod 18 potentielle kræftrelaterede helbredsproblemer blandt unge kvinder under opfølgning efter kræftdiagnose, rapporterede brystkræftoverlevere signifikant dårligere livskvalitet blandt forskellige typer kræft. . I undersøgelsen blev det konkluderet, at selvom 78 % af de overlevende efter kræft var villige til at kende til behandlingen og senfølgerne af kræft, modtog kun 36 % af personerne information om disse virkninger.
I undersøgelsen, som blev udført for at bestemme kvinders fortsatte behov og bekymringer gennem årene ved at interviewe individer med brystkræft behandlet med strålebehandling, rapporterede meget få kvinder, at på trods af fremskridt inden for kræftbehandling og fremskridt inden for patientcentreret pleje, var de informeret om nogle af de potentielle udfald af strålebehandling udover behandlingsprocedurer, og at de ikke blev advaret mod almindelige senfølger såsom vedvarende træthed og smerter.
I en undersøgelse udført for at bestemme viden og bevidsthed hos overlevende kolorektal cancer om de langsigtede og sene konsekvenser af behandlingen, blev det afsløret, at deltagerne ikke var klar over risikoen for andre komplikationer end tilbagefald. Nogle af deltagerne bemærkede, hvordan tingene kunne ændre sig efter operationen, at andre aspekter af deres behandling var mindre godt forklaret, mens andre sagde, at de var usikre på, om deres nuværende symptomer var kræftrelaterede og ønskede at blive advaret om nogle af de ting, som processen kunne påvirke, før de oplevede det.
I undersøgelsen, som havde til formål at bestemme niveauet af bevidsthed om lymfødem relateret til brystkræft hos kvinder med brystkræft i Kongeriget Saudi-Arabien, blev et online spørgeskema distribueret, og data blev indsamlet. Derudover blev det konkluderet, at bevidsthedsniveauet og livskvaliteten var relateret.
Det er påvist, at der er behov for udvikling af et tidligt uddannelsesprogram om muligheden for at udvikle lymfødem hos kvinder, der har gennemgået en brystkræftoperation, og som har modtaget kemoterapi eller strålebehandling, og skræddersyede pædagogiske interventioner med forskellige materialer til at forbedre viden, opfattelse og bevidsthed om tumor- og behandlingsresultater. Tidlig diagnosticering er vigtig for at forbedre patienternes livskvalitet og opnå et bedre resultat hos kvinder med brystkræft, og derfor er det nødvendigt at fastlægge og øge patienternes bevidsthedsniveau. Da der er en seriøs sammenhæng mellem bevidsthedsniveauet for kvinder med brystkræft og deres forbedring af deres livskvalitet, er det desuden blevet rapporteret, at fremtidige undersøgelser bør undersøge sammenhængen mellem bevidsthedsniveauet for lymfødem og forbedring af livskvaliteten. af kvinder med brystkræft. Så vidt vi ved, blev subjektive spørgsmål brugt under evaluering af virkningerne og bevidstheden om disse effekter hos personer med brystkræft i tidligere undersøgelser, og der er ingen skala udviklet og brugt til dette formål.
I denne retning er formålet med denne undersøgelse at udvikle en skala, der evaluerer bevidsthedsniveauet hos personer diagnosticeret med brystkræft med høj forekomst og overlevelse, især for de effekter, der kan opstå på kort og/eller lang sigt, især fysioterapi -relaterede effekter. Samtidig planlægges det at anvende livskvalitetsparameteren, som har vist sig at være relateret til bevidsthedsniveauet, til at bestemme indholdsvaliditeten af denne udviklede skala.
Deltagergruppen i denne forskning vil bestå af kvinder diagnosticeret med brystkræft, og deltagelse vil ske på frivillig basis.
Det første skridt til skalaudviklingsstudiet er at skabe en varepulje ved at bruge en litteraturgennemgang om det udpegede emne. Efter varepuljen er oprettet, vil eksperter fra det relevante felt blive udvalgt, og de emner, der er udarbejdet med "Ekspertvurderingsskemaet" vil blive vurderet for deres relevans for det påtænkte måleemne. Efter ekspertvurderingen vil Content Validity Ratio blive beregnet for at afgøre, om emnerne skal fjernes fra eller bibeholdes i skalaen, og for hele testen opnås Content Validity Index. Efterfølgende påbegyndes forberedelsesfasen af måleværktøjet. På dette trin vil der blive skrevet en skalaretningslinje, emner vil blive placeret i testen, og formatet af skalaindstillinger vil blive bestemt.
Når skalaen har opnået godkendelse fra ekspertgruppen, vil der blive udført en pilottest på en lille prøvegruppe for at vurdere dens præstation. Vareanalyse ved hjælp af relevante statistiske metoder vil blive udført til den indledende pilotansøgning. Efter disse trin vil vægten nå sin endelige form.
Efter færdiggørelsen af skalaen vil en prøvegruppe, der repræsenterer målpopulationen, blive bestemt sammen med den passende prøvestørrelse. Prøvestørrelsen vil blive valgt til at være 5-10 gange antallet af emner i den endelige skala, som anbefalet. Efter fastlæggelse af stikprøvegruppestørrelsen vil skalaen blive anvendt på den relevante gruppe inden for forskningsområdet. Efter administrationen vil der blive gennemført en evaluering af emnerne og en forundersøgelse af deres præstationer. Denne fase inkluderer statistiske beregninger såsom vare-total korrelationer, varevarianser og varemiddelværdier. I den efterfølgende fase efter faktor- og punktanalyse vil der om nødvendigt blive foretaget endelige justeringer vedrørende skalaens indhold og format. Ved at følge disse trin vil processen med skalaudvikling blive afsluttet.
For at vurdere enkeltpersoners bevidsthedsniveauer vedrørende effekterne af kræftbehandlinger, især relateret til fysioterapi, blev der oprettet en pulje på 50 spørgsmål baseret på relevante retningslinjer fra International Cancer Institute, American Cancer Society og American Society of Clinical Oncology. Disse spørgsmål blev formuleret under hensyntagen til de potentielle virkninger, der kan opstå i enhver periode efter behandlingen. Derudover vil European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ-BR23, specifik for brystkræft, blive brugt til kriterievaliditeten af den udviklede skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nergis Yılmaz, licence
- Telefonnummer: 5318549782
- E-mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Fenerbahce Unıversty
-
Kontakt:
- nergis yılmaz
- E-mail: nergis-yilmaz39@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år
- Vær kvinde
- At blive diagnosticeret med brystkræft (individer diagnosticeret med brystkræft, som vil starte, starte eller have afsluttet brystkræftbehandling)
- At kunne læse og forstå det tyrkiske sprog
Ekskluderingskriterier:
- At have en kognitiv funktionsnedsættelse, der forstyrrer besvarelsen af spørgsmål
- Vær mand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
brystkræft
Denne gruppe vil bestå af kvinder, der har fået brystkræft, og vil være baseret på frivillighed fra deltagerne.
|
Undersøgelsen, der skal udføres, er en skalaudviklingsundersøgelse. De trin, der skal følges for skalaudviklingsundersøgelsen, er som følger;
Som et resultat af denne undersøgelse vil der blive skabt en bevidsthedsskala relateret til fysioterapi for personer med brystkræft. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevidsthedsskala relateret til fysioterapi hos personer med brystkræft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
|
Takket være denne skala, som vil blive skabt som et resultat af skalaudviklingsstudiet, vil bevidstheden hos personer med brystkræft om fysioterapi blive evalueret. Hovedformålet med skalaudvikling er at afsløre denne bevidsthed. Spørgsmålene i skalaen handler som regel om lymfødem, smerter, træthed, muskuloskeletale problemer, hjerte-lungeproblemer. Det er et 5-punkts Likert-scoringssystem, og pointværdierne er '1' for meget uenig og '5' for meget enig. Da skalaen ikke er afsluttet, er scoreværdierne ikke klare, men højere score betyder højere bevidsthedsniveau. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med MÅLEUDVIKLINGSUNDERSØGELSE
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPsykomotorisk svækkelseItalien
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetSpædbørns udviklingForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUfrivillig vandladningKalkun
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet