Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шкала осведомленности о физиотерапии после рака молочной железы: исследование разработки шкалы

7 августа 2023 г. обновлено: Nergis YILMAZ, Fenerbahce University
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы разработать шкалу, которая оценивает уровни осведомленности о особенно краткосрочных и / или долгосрочных эффектах, особенно связанных с физиотерапией, у людей с диагнозом высокой заболеваемости и выживаемости рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Рассматриваемый как «рана, которая никогда не заживает», рак характеризуется неконтролируемой пролиферацией аномальных клеток и ненормальным распознаванием иммунной системой. Рак является второй ведущей причиной смерти во всем мире: ежегодно регистрируется 14,1 миллиона случаев заболевания и 8,2 миллиона смертей. Приблизительно 1 из 4 смертей в Соединенных Штатах происходит из-за рака, однако бремя рака со временем увеличивалось и продолжает увеличиваться как в развитых, так и в развивающихся странах из-за старения и роста населения, ускоренного социально-экономического развития и изменений в распространенности. сопутствующих факторов риска.

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин и одним из трех наиболее распространенных типов рака во всем мире, наряду с раком легкого и толстой кишки, который обычно выявляется либо при скрининге, либо по симптому (например, боли или пальпируемому новообразованию), который требует экстренного вмешательства. диагностическое обследование. Достижения в области скрининга и методов лечения позволяют диагностировать это заболевание на ранних стадиях. Основным методом лечения рака молочной железы на ранней стадии является хирургическое вмешательство с адъювантными методами лечения, такими как химиотерапия, лучевая терапия и эндокринная терапия. Однако эти методы лечения также вызывают побочные эффекты, такие как боль, усталость и нарушения сна. Такие последствия могут значительно ухудшить качество жизни пациента, связанное со здоровьем, особенно в ближайшем послеоперационном периоде.

Благодаря достижениям в области системной терапии, широко используемым программам скрининга и высокой заболеваемости раком молочной железы число женщин, выживших после рака молочной железы, постоянно увеличивается. У многих из этих женщин есть многочисленные, сложные и уникальные медицинские потребности. Женщины, завершившие лечение, с трудом возвращаются к нормальной жизни, часто чувствуют себя «покинутыми» и сообщают, что их медицинские потребности не удовлетворяются должным образом. Это одна из важных проблем, влияющих на жизнь выживших после рака молочной железы и их семей.

Наиболее важными проблемами, возникающими в конце лечения рака молочной железы, являются кардиотоксичность, боль, утомляемость, лимфедема, когнитивные нарушения, ранняя менопауза, дистресс, депрессия и тревога, невропатия, бесплодие, проблемы с опорно-двигательным аппаратом и остеопороз. Особенно важно принимать меры предосторожности против таких последствий, так как выживаемость увеличивается.

Хотя физическая активность часто используется в качестве дополнительной терапии для облегчения симптомов заболевания и связанных с лечением симптомов во время химиотерапии и лучевой терапии, ее эффекты, такие как улучшение физической функции пациентов, жизненная сила, сила и качество жизни, снижение риска развития лимфедемы, уменьшение депрессии , усталость и боль, а также снижение психологических жалоб нельзя игнорировать, физическая активность также связана с уменьшением риска рецидива и лучшей выживаемостью. Также было показано, что программы упражнений улучшают качество жизни, связанное с психическим здоровьем, среди выживших после рака молочной железы, которые завершили лечение рака.

Упражнения являются эффективным немедикаментозным методом уменьшения пагубного воздействия лечения рака молочной железы на здоровье сердечно-сосудистой системы путем изменения факторов сердечно-сосудистого риска и потенциального снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в этой уязвимой группе населения.

В исследовании, оценивающем качество жизни, качество услуг поддерживающей терапии и воспринимаемую безопасность в отношении 18 потенциальных проблем со здоровьем, связанных с раком, среди молодых женщин, находящихся под наблюдением после постановки диагноза рака, выжившие после рака молочной железы сообщили о значительно худшем качестве жизни среди различных типов рака. . В ходе исследования был сделан вывод, что, хотя 78% выживших после рака были готовы узнать о лечении и отдаленных последствиях рака, только 36% людей получили информацию об этих эффектах.

В исследовании, которое было проведено для определения постоянных потребностей и проблем женщин на протяжении многих лет путем опроса пациентов с раком молочной железы, получавших лучевую терапию, очень немногие женщины сообщили, что, несмотря на достижения в онкологических службах и достижения в ориентированной на пациента помощи, они были проинформированы о некоторых потенциальных результатах лучевой терапии в дополнение к лечебным процедурам и что они не были предупреждены об общих отдаленных последствиях, таких как постоянная усталость и боль.

В исследовании, проведенном для определения знаний и осведомленности выживших после колоректального рака о долгосрочных и отдаленных последствиях лечения, было выявлено, что участники не были осведомлены о рисках осложнений, кроме рецидива. Некоторые из участников отметили, как все может измениться после операции, что другие аспекты их лечения были менее хорошо объяснены, в то время как другие сказали, что они не уверены, связаны ли их нынешние симптомы с раком, и хотели быть предупреждены о некоторых вещах, которые может повлиять на этот процесс. воздействовать до того, как они его испытали.

В исследовании, целью которого было определить уровень осведомленности о лимфедеме, связанной с раком молочной железы, у женщин с раком молочной железы в Королевстве Саудовская Аравия, была распространена онлайн-анкета и собраны данные. Кроме того, был сделан вывод, что уровень осведомленности и качество жизни связаны между собой.

Было продемонстрировано, что существует необходимость в разработке программы раннего обучения о возможности развития лимфедемы у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы и получивших химиотерапию или лучевую терапию, а также индивидуальных образовательных мероприятий с использованием различных материалов для улучшения знаний. восприятие и осведомленность об опухоли и результатах лечения. Ранняя диагностика важна для улучшения качества жизни пациентов и достижения лучшего исхода у женщин с раком молочной железы, и по этой причине необходимо определить и повысить уровень информированности пациентов. Кроме того, поскольку существует серьезная связь между уровнем осведомленности женщин с раком молочной железы и улучшением их качества жизни, сообщалось, что в будущих исследованиях следует изучить взаимосвязь между уровнем осведомленности о лимфедеме и улучшением качества жизни. женщин с раком молочной железы. Насколько нам известно, субъективные вопросы использовались при оценке эффектов и осведомленности об этих эффектах у людей с раком молочной железы в предыдущих исследованиях, и для этой цели не разработана и не используется шкала.

В этом направлении целью данного исследования является разработка шкалы, которая оценивает уровни осведомленности лиц с диагнозом рак молочной железы с высокой заболеваемостью и выживаемостью, особенно в отношении эффектов, которые могут возникнуть в краткосрочной и/или долгосрочной перспективе, особенно физиотерапии. -сопутствующие эффекты. При этом при определении содержательной валидности разработанной шкалы планируется использовать показатель качества жизни, связь которого с уровнем информированности доказана.

Группа участников этого исследования будет состоять из женщин с диагнозом рак молочной железы, и участие будет основано на добровольной основе.

Первым шагом в исследовании разработки шкалы является создание пула предметов с использованием обзора литературы по обозначенной теме. После создания пула элементов будут выбраны эксперты в соответствующей области, а элементы, подготовленные с помощью «Формы экспертной оценки», будут оценены на предмет их соответствия предполагаемой теме измерения. После экспертной оценки будет рассчитан коэффициент достоверности содержания, чтобы определить, следует ли исключить элементы из шкалы или оставить их, и для всего теста будет получен индекс достоверности содержания. Затем будет начат этап подготовки измерительного инструмента. На этом этапе будет написано руководство по шкале, элементы будут помещены в тест и будет определен формат вариантов шкалы.

После того, как весы будут одобрены группой экспертов, будет проведено пилотное тестирование на небольшой выборке для оценки их эффективности. Анализ объекта с использованием соответствующих статистических методов будет проводиться для первоначального пилотного приложения. После этих действий шкала примет окончательную форму.

После окончательной доработки шкалы будет определена группа выборки, представляющая целевую совокупность, а также соответствующий размер выборки. В соответствии с рекомендациями размер выборки будет в 5-10 раз превышать количество пунктов в окончательной шкале. После определения размера группы выборки будет иметь место применение шкалы к соответствующей группе в рамках исследования. После администрирования будет проведена оценка предметов и предварительная проверка их работоспособности. Этот этап включает в себя статистические расчеты, такие как корреляция элементов и суммы, отклонения элементов и средние значения элементов. На последующем этапе после факторного и пунктового анализа, при необходимости, будут внесены окончательные корректировки в отношении содержания и формата шкалы. Выполнив эти шаги, процесс разработки шкалы будет завершен.

Для оценки уровня осведомленности людей об эффектах лечения рака, особенно связанных с физиотерапией, был создан набор из 50 вопросов на основе соответствующих рекомендаций Международного института рака, Американского онкологического общества и Американского общества клинической онкологии. Эти вопросы были сформулированы с учетом потенциальных эффектов, которые могут возникнуть в любой период после лечения. Кроме того, для критерия достоверности разработанной шкалы будут использоваться опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и EORTC QLQ-BR23, специфичный для рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nergis Yılmaz, licence
  • Номер телефона: 5318549782
  • Электронная почта: nergis-yilmaz39@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа участников этого исследования будет состоять из женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован рак молочной железы, и участие будет осуществляться на добровольной основе.

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет
  • Будь женщиной
  • Диагноз рака молочной железы (лица с диагнозом рак молочной железы, которые начнут, начали или завершили лечение рака молочной железы)
  • Умение читать и понимать турецкий язык

Критерий исключения:

  • Наличие когнитивных нарушений, которые мешают отвечать на вопросы
  • Будь мужчиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рак молочной железы
Эта группа будет состоять из женщин, перенесших рак молочной железы, и будет сформирована на добровольной основе.

Исследование, которое необходимо провести, представляет собой масштабное исследование развития. Шаги, которые необходимо выполнить для исследования развития шкалы, следующие:

  1. Создание пула предметов с использованием обзора литературы по этому вопросу,
  2. Ставя под сомнение актуальность подготовленного пула вопросов для предмета, который должен быть измерен с помощью «Формы экспертной оценки» экспертами в этой области,
  3. Пилотное приложение,
  4. Переход к основному исследованию после пилотной заявки,
  5. После факторного и предметного анализа будут завершены окончательные договоренности относительно предмета и формы шкалы.

В результате этого исследования будет создана шкала осведомленности о физиотерапии для людей с раком молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала осведомленности о физиотерапии у пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год».

Благодаря этой шкале, которая будет создана в результате исследования разработки шкалы, будет оцениваться осведомленность людей с раком молочной железы о физиотерапии. Основная цель масштабного развития состоит в том, чтобы выявить это осознание.

Вопросы в шкале обычно касаются лимфедемы, боли, усталости, проблем с опорно-двигательным аппаратом, проблем с сердцем и легкими. Это 5-балльная система оценки типа Лайкерта, в которой баллы оцениваются как «1» для полного несогласия и «5» для полного согласия.

Поскольку шкала не доработана, значения баллов не ясны, но более высокие баллы означают более высокий уровень осведомленности.

через завершение обучения, в среднем 1 год».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-10840098-772.02-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться