- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992441
Scala di consapevolezza relativa alla fisioterapia dopo il cancro al seno: uno studio sullo sviluppo della scala
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerato come una "ferita che non guarisce mai", il cancro è caratterizzato dalla proliferazione incontrollata di cellule anormali e dal riconoscimento anomalo del sistema immunitario. Il cancro è la seconda causa di morte in tutto il mondo, con una stima di 14,1 milioni di casi e 8,2 milioni di decessi all'anno. Circa 1 decesso su 4 negli Stati Uniti è dovuto al cancro, tuttavia, il carico di cancro è aumentato nel tempo e continua ad aumentare sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo a causa dell'invecchiamento e della crescita della popolazione, dell'accelerazione dello sviluppo socioeconomico e dei cambiamenti nella prevalenza dei fattori di rischio associati.
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne e uno dei tre tipi più comuni di cancro in tutto il mondo, insieme al cancro del polmone e del colon, di solito rilevato mediante screening o da un sintomo (ad esempio, dolore o una massa palpabile) che giustifica un esame diagnostico. I progressi nei metodi di screening e trattamento consentono la diagnosi di questa malattia nelle sue fasi iniziali. Il trattamento primario per il carcinoma mammario in stadio iniziale è la chirurgia con trattamenti adiuvanti come chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina. Tuttavia, questi trattamenti causano anche effetti collaterali come dolore, affaticamento e disturbi del sonno. Tali effetti possono peggiorare significativamente la qualità della vita correlata alla salute del paziente, specialmente nell'immediato periodo post-operatorio.
A causa dei progressi nelle terapie sistemiche, dei programmi di screening ampiamente utilizzati e dell'elevata incidenza del cancro al seno, il numero di donne che sopravvivono al cancro al seno è in costante aumento. Molte di queste donne hanno esigenze sanitarie multiple, complesse e uniche. Le donne che hanno completato il trattamento hanno difficoltà a tornare alla loro vita normale, spesso si sentono "abbandonate" e riferiscono che i loro bisogni sanitari non sono adeguatamente soddisfatti. Questo è uno dei problemi importanti che affliggono la vita delle sopravvissute al cancro al seno e delle loro famiglie.
I problemi più importanti riscontrati alla fine del trattamento del cancro al seno sono cardiotossicità, dolore, affaticamento, linfedema, deterioramento cognitivo, menopausa precoce, angoscia, depressione e ansia, neuropatia, infertilità, problemi del sistema muscolo-scheletrico e osteoporosi. È particolarmente importante prendere precauzioni contro tali effetti, poiché il tasso di sopravvivenza è in aumento.
Sebbene l'attività fisica sia spesso utilizzata come terapia aggiuntiva per alleviare la malattia e i sintomi correlati al trattamento durante la chemioterapia e la radioterapia, i suoi effetti come il miglioramento della funzione fisica, della vitalità, della forza e della qualità della vita dei pazienti, la riduzione del rischio di sviluppare linfedema, la riduzione della depressione , affaticamento e dolore, e ridotti disturbi psicologici non possono essere ignorati, l'attività fisica è anche associata a un ridotto rischio di ricadute e a una migliore sopravvivenza. È stato anche dimostrato che i programmi di esercizio migliorano la qualità della vita correlata alla salute mentale tra i sopravvissuti al cancro al seno che hanno completato il trattamento del cancro.
L'esercizio fisico è un metodo non farmacologico efficace per ridurre gli effetti deleteri dei trattamenti per il cancro al seno sulla salute cardiovascolare, modificando i fattori di rischio cardiovascolare e riducendo potenzialmente la morbilità e la mortalità cardiovascolare in questa popolazione vulnerabile.
In uno studio che ha valutato la qualità della vita, la qualità dei servizi di assistenza di supporto e la sicurezza percepita rispetto a 18 potenziali problemi di salute correlati al cancro tra le giovani donne in follow-up dopo la diagnosi di cancro, le sopravvissute al cancro al seno hanno riportato una qualità di vita significativamente peggiore tra diversi tipi di cancro . Nello studio, si è concluso che sebbene il 78% dei sopravvissuti post-cancro fosse disposto a conoscere il trattamento e gli effetti tardivi del cancro, solo il 36% delle persone ha ricevuto informazioni su questi effetti.
Nello studio, che è stato condotto per determinare i continui bisogni e le preoccupazioni delle donne nel corso degli anni intervistando individui con carcinoma mammario trattato con radioterapia, pochissime donne hanno riferito che, nonostante i progressi nei servizi di cura del cancro e i progressi nella cura centrata sul paziente, erano informati su alcuni dei potenziali esiti della radioterapia in aggiunta alle procedure di trattamento e che non erano stati messi in guardia contro effetti tardivi comuni come affaticamento e dolore in corso.
In uno studio condotto per determinare la conoscenza e la consapevolezza dei sopravvissuti al cancro del colon-retto sulle conseguenze a lungo termine ea lungo termine del trattamento, è stato rivelato che i partecipanti non erano consapevoli dei rischi di complicanze diverse dalla recidiva. Alcuni dei partecipanti hanno notato come le cose potrebbero cambiare dopo l'intervento chirurgico, che altri aspetti del loro trattamento sono stati spiegati meno bene, mentre altri hanno affermato di non essere sicuri se i loro sintomi attuali fossero correlati al cancro e volevano essere avvertiti su alcune delle cose che il processo potrebbe affetti prima di averli vissuti.
Nello studio, che mirava a determinare il livello di consapevolezza del linfedema correlato al cancro al seno nelle donne con cancro al seno nel Regno dell'Arabia Saudita, è stato distribuito un questionario online e sono stati raccolti i dati. Inoltre, si è concluso che il livello di consapevolezza e la qualità della vita erano correlati.
È stato dimostrato che è necessario lo sviluppo di un programma di educazione precoce sulla possibilità di sviluppare linfedema nelle donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno e che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia e interventi educativi personalizzati utilizzando diversi materiali per migliorare la conoscenza, percezione e consapevolezza del tumore e degli esiti del trattamento. La diagnosi precoce è importante per migliorare la qualità della vita delle pazienti e per ottenere un esito migliore nelle donne con carcinoma mammario, e per questo motivo è necessario determinare e aumentare il livello di consapevolezza delle pazienti. Inoltre, poiché esiste una seria relazione tra il livello di consapevolezza delle donne con carcinoma mammario e il loro miglioramento della qualità della vita, è stato riportato che studi futuri dovrebbero indagare sulla relazione tra il livello di consapevolezza del linfedema e il miglioramento della qualità della vita delle donne con tumore al seno. Per quanto ne sappiamo, in studi precedenti sono state utilizzate domande soggettive durante la valutazione degli effetti e della consapevolezza di questi effetti in individui con carcinoma mammario e non esiste una scala sviluppata e utilizzata per questo scopo.
In questa direzione, l'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare una scala che valuti i livelli di consapevolezza delle persone con diagnosi di carcinoma mammario ad alta incidenza e sopravvivenza, soprattutto per gli effetti che possono verificarsi a breve e/o lungo termine, in particolare la fisioterapia effetti correlati. Allo stesso tempo, si prevede di utilizzare il parametro della qualità della vita, che è stato dimostrato essere correlato al livello di consapevolezza, nel determinare la validità del contenuto di questa scala sviluppata.
Il gruppo di partecipanti a questa ricerca sarà composto da donne con diagnosi di cancro al seno e la partecipazione sarà basata su base volontaria.
Il primo passo per lo studio sullo sviluppo della scala è creare un pool di elementi utilizzando una revisione della letteratura sull'argomento designato. Dopo la creazione del pool di elementi, verranno selezionati gli esperti del settore pertinente e gli elementi preparati con il "Modulo di valutazione degli esperti" saranno valutati per la loro rilevanza rispetto all'argomento di misurazione previsto. Dopo la valutazione dell'esperto, verrà calcolato il Content Validity Ratio per determinare se gli elementi debbano essere rimossi o mantenuti nella scala e, per l'intero test, si otterrà il Content Validity Index. Successivamente, verrà avviata la fase di preparazione dello strumento di misura. In questa fase, verrà scritta una linea guida sulla scala, gli elementi verranno inseriti all'interno del test e verrà determinato il formato delle opzioni di scala.
Una volta che la bilancia avrà ottenuto l'approvazione del gruppo di esperti, verrà condotto un test pilota su un piccolo gruppo campione per valutarne le prestazioni. L'analisi degli articoli utilizzando metodi statistici pertinenti sarà condotta per l'applicazione pilota iniziale. Dopo questi passaggi, la bilancia raggiungerà la sua forma definitiva.
Dopo la finalizzazione della scala, verrà determinato un gruppo campione che rappresenta la popolazione target, insieme alla dimensione del campione appropriata. La dimensione del campione sarà selezionata per essere 5-10 volte il numero di elementi nella scala finale, come raccomandato. Dopo aver determinato la dimensione del gruppo campione, avrà luogo l'applicazione della scala al gruppo pertinente nell'ambito della ricerca. Dopo l'amministrazione, verrà condotta una valutazione degli articoli e un esame preliminare delle loro prestazioni. Questa fase include calcoli statistici come le correlazioni articolo-totale, gli scostamenti articolo e le medie articolo. Nella fase successiva all'analisi dei fattori e degli item, se necessario, verranno effettuati gli aggiustamenti finali per quanto riguarda il contenuto e il formato della scala. Seguendo questi passaggi, il processo di sviluppo della scala sarà completato.
Per valutare i livelli di consapevolezza delle persone riguardo agli effetti dei trattamenti contro il cancro, in particolare legati alla fisioterapia, è stato creato un pool di 50 domande sulla base delle linee guida pertinenti dell'International Cancer Institute, dell'American Cancer Society e dell'American Society of Clinical Oncology. Queste domande sono state formulate considerando i potenziali effetti che possono verificarsi in qualsiasi periodo dopo il trattamento. Inoltre, il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e l'EORTC QLQ-BR23, specifico per il cancro al seno, saranno utilizzati per la validità del criterio della scala sviluppata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nergis Yılmaz, licence
- Numero di telefono: 5318549782
- Email: nergis-yilmaz39@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Fenerbahce Unıversty
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Contatto:
- nergis yılmaz
- Email: nergis-yilmaz39@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Sii donna
- Essere diagnosticati con cancro al seno (individui con diagnosi di cancro al seno che inizieranno, inizieranno o avranno completato il trattamento del cancro al seno)
- Essere in grado di leggere e comprendere la lingua turca
Criteri di esclusione:
- Avere un deterioramento cognitivo che interferisce con la risposta alle domande
- Sii uomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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tumore al seno
Questo gruppo sarà composto da donne che hanno ricevuto il cancro al seno e si baserà sul volontariato dei partecipanti.
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Lo studio da realizzare è uno studio di sviluppo in scala. I passaggi da seguire per lo studio dello sviluppo della scala sono i seguenti;
Come risultato di questo studio, verrà creata una scala di consapevolezza relativa alla fisioterapia per le persone con cancro al seno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di consapevolezza relativa alla fisioterapia nelle persone affette da cancro al seno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
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Grazie a questa scala, che sarà creata a seguito dello studio di sviluppo della scala, verrà valutata la consapevolezza delle persone con cancro al seno sulla fisioterapia. Lo scopo principale dello sviluppo della scala è quello di rivelare questa consapevolezza. Le domande nella scala riguardano solitamente linfedema, dolore, affaticamento, problemi muscoloscheletrici, problemi cuore-polmoni. È un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti e i valori in punti sono "1" per fortemente in disaccordo e "5" per fortemente d'accordo. Poiché la scala non è finalizzata, i valori dei punteggi non sono chiari, ma punteggi più alti indicano un livello di consapevolezza più elevato. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: pınar kaya ciddi, medıpol unıversty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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