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L'efficacité du mélange AP029 chez les patients présentant une altération du métabolisme des glucides

9 août 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.

L'effet du mélange AP029 sur l'efficacité du traitement par la metformine et ses effets secondaires chez les patients atteints de diabète de type II et sur les mécanismes liés au prédiabète chez les patients présentant une altération du métabolisme des glucides et des lipides

Le but de l'étude est de démontrer qu'une supplémentation quotidienne en AP029 Mix : I) a un effet positif sur la réduction des effets secondaires de la metformine, tout en renforçant l'effet thérapeutique de la metformine ; II) normalise les biomarqueurs du prédiabète afin d'empêcher une nouvelle progression vers le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, croisée, menée sous contrôle médical sur 1) un groupe de 20 patients atteints de diabète de type II et 2) un groupe de 10 patients atteints de prédiabète.

Conception de l'étude : 2 mois de supplémentation en AP029, 1 mois de sevrage, 2 mois de prise de placebo. Les patients assisteront à 4 visites. A chaque visite, les paramètres suivants sont analysés : taux de glucose, insuline, HbA1c, panel lipidique hsCRP (cholestérol total (TC), triglycérides (TG), lipoprotéines de basse densité (LDL), HDL) et marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif. De plus, un questionnaire sur les symptômes associés à la prise de metformine sera réalisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Sopot, Pologne, 81-820
        • Recrutement
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dagmara Wiewiórkowska-Garczewska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le diabète de type II :

  • Femmes et hommes, 18-75 ans
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type II
  • Patients sous traitement à la metformine jusqu'à 5 mois
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Consentement éclairé signé

Critères d'inclusion pour le prédiabète :

  • Femmes et hommes, 18-75 ans
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Glycémie à jeun entre 100 mg/dl et 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion pour le diabète de type II :

  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type I
  • Patients recevant de l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant
  • Chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Apport de compléments alimentaires contenant des extraits de plantes riches en polyphénols et anthocyanes
  • Prise de suppléments contenant : mûrier blanc, chrome, berbérine
  • Patients recevant des glucocorticostéroïdes, des immunosuppresseurs
  • Maladie oncologique, maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique sévère, tuberculose, leucémie, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, greffe d'organe
  • Inflammation aiguë (protéine C-réactive > 20 mg/dl)

Critères d'exclusion pour le prédiabète :

  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type I, II, LADA
  • Patients recevant de l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant
  • Chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Apport de compléments alimentaires contenant des extraits de plantes riches en polyphénols et anthocyanes
  • Prise de suppléments contenant : mûrier blanc, chrome, berbérine
  • Patients recevant des glucocorticostéroïdes, des immunosuppresseurs
  • Maladie oncologique, maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique sévère, tuberculose, leucémie, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, greffe d'organe
  • Inflammation aiguë (protéine C-réactive > 20 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange AP029 - diabète de type II
Patients atteints de diabète de type II recevant de la metformine jusqu'à 5 mois
Complément alimentaire: Mélange AP029
Extraits végétaux riches en polyphénols 2 fois par jour
Expérimental: Mélange AP029 - prédiabète
Les patients pré-diabétiques
Complément alimentaire: Mélange AP029
Extraits végétaux riches en polyphénols 2 fois par jour
Comparateur placebo: Placebo - diabète de type II
Patients atteints de diabète de type II recevant de la metformine jusqu'à 5 mois
Autre: Placebo
Deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo - prédiabète
Les patients pré-diabétiques
Autre: Placebo
Deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glucose
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Comparaison du niveau de glucose
Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Niveau d'insuline
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Comparaison du niveau d'insuline
Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Inconfort lié aux effets secondaires de la metformine
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Basé sur un questionnaire
Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan lipidique (cholestérol total (TC), triglycérides (TG), lipoprotéines de basse densité (LDL), HDL)
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Comparaison des marqueurs du panel lipidique
Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Niveau hsCRP
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Comparaison du niveau de hsCRP
Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Niveau d'HbA1c
Délai: Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois
Comparaison du taux d'hbA1c
Base de référence, 2 mois, 3 mois, 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AronPharma Sp. z o. o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-AP-MET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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