Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP029-seoksen tehokkuus potilailla, joilla on heikentynyt hiilihydraattiaineenvaihdunta

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.

Mix AP029:n vaikutus metformiinihoidon tehokkuuteen ja sen sivuvaikutuksiin tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla ja prediabetekseen liittyviin mekanismeihin potilailla, joilla on heikentynyt hiilihydraatti-lipidiaineenvaihdunta

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että AP029 Mixin päivittäisellä lisäyksellä: I) on positiivinen vaikutus metformiinin sivuvaikutusten vähentämiseen samalla kun se tehostaa metformiinin terapeuttista vaikutusta; II) normalisoi esidiabeteksen biomarkkereita estääkseen etenemisen diabetekseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin lääkärin valvonnassa 1) 20 tyypin II diabetespotilaan ryhmälle ja 2) 10 esidiabeteksen potilaalle.

Tutkimussuunnitelma: 2 kuukautta AP029-lisää, 1 kuukauden pesu, 2 kuukautta lumelääkettä. Potilaat osallistuvat 4 käyntiin. Jokaisella käynnillä analysoidaan seuraavat parametrit: glukoosi-, insuliini-, HbA1c-, hsCRP-lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), HDL) sekä tulehdus- ja oksidatiiviset stressimarkkerit. Lisäksi tehdään kysely metformiinin saantiin liittyvistä oireista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Sopot, Puola, 81-820
        • Rekrytointi
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dagmara Wiewiórkowska-Garczewska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tyypin II diabeteksen osallistumiskriteerit:

  • Naiset ja miehet, 18-75v
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes
  • Potilaat, jotka saavat metformiinihoitoa enintään 5 kuukauden ajan
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Esidiabeteksen mukaanottokriteerit:

  • Naiset ja miehet, 18-75v
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Paastoveren glukoosiarvot välillä 100 mg/dl - 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Tyypin II diabeteksen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes
  • Potilaat, jotka saavat insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Polyfenoleja ja antosyaaneja sisältävien kasviuutteita sisältävien ravintolisien nauttiminen
  • Lisäravinteiden saanti, jotka sisältävät: valkoista mulperipuuta, kromia, berberiiniä
  • Potilaat, jotka saavat glukokortikosteroideja, immunosuppressantteja
  • Onkologinen sairaus, autoimmuunisairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi, leukemia, multippeliskleroosi, AIDS, nivelreuma, elinsiirto
  • Akuutti tulehdus (C-reaktiivinen proteiini >20mg/dl)

Esidiabeteksen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I, II, LADA-diabetes
  • Potilaat, jotka saavat insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Polyfenoleja ja antosyaaneja sisältävien kasviuutteita sisältävien ravintolisien nauttiminen
  • Lisäravinteiden saanti, jotka sisältävät: valkoista mulperipuuta, kromia, berberiiniä
  • Potilaat, jotka saavat glukokortikosteroideja, immunosuppressantteja
  • Onkologinen sairaus, autoimmuunisairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi, leukemia, multippeliskleroosi, AIDS, nivelreuma, elinsiirto
  • Akuutti tulehdus (C-reaktiivinen proteiini >20mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP029 mix - tyypin II diabetes
Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat metformiinia enintään 5 kuukauden ajan
Ravintolisä: AP029 sekoitus
Polyfenolipitoiset kasviuutteet Kahdesti päivässä
Kokeellinen: AP029 sekoitus - prediabetes
Potilaat, joilla on esidiabetes
Ravintolisä: AP029 sekoitus
Polyfenolipitoiset kasviuutteet Kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo - tyypin II diabetes
Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat metformiinia enintään 5 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo - prediabetes
Potilaat, joilla on esidiabetes
Muut: Plasebo
Kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Glukoositason vertailu
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Insuliinitason vertailu
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Metformiinin sivuvaikutuksiin liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Kyselylomakkeen perusteella
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Lipidipaneelimarkkereiden vertailu
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
hsCRP-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
HsCRP-tason vertailu
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
HbA1c-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta
HbA1c-tason vertailu
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AronPharma Sp. z o. o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-AP-MET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset AP029 sekoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa