Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AP029 keverék hatékonysága károsodott szénhidrát-anyagcsere esetén

2023. augusztus 9. frissítette: AronPharma Sp. z o. o.

A Mix AP029 hatása a metformin terápia hatékonyságára és mellékhatásaira II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a károsodott szénhidrát-lipid metabolizmusban szenvedő betegek prediabéteszhez kapcsolódó mechanizmusaira

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az AP029 Mix napi pótlása: I) pozitív hatással van a metformin mellékhatásainak csökkentésére, miközben fokozza a metformin terápiás hatását; II) normalizálja a prediabetes biomarkereket, hogy megakadályozza a cukorbetegség további progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amelyet orvosi felügyelet mellett végeztek 1) 20, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegből álló csoporton és 2) 10 prediabéteszes betegből álló csoporton.

A vizsgálat terve: 2 hónap AP029 pótlás, 1 hónap kimosás, 2 hónap placebo bevitel. A betegek 4 látogatáson vesznek részt. Minden egyes látogatás során a következő paramétereket elemezzük: glükóz, inzulin, HbA1c szint, hsCRP lipid panel (teljes koleszterin (TC), trigliceridek (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), HDL) és gyulladásos és oxidatív stressz markerek. Ezenkívül kérdőívet készítenek a metformin bevitelével kapcsolatos tünetekről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Sopot, Lengyelország, 81-820
        • Toborzás
        • Pomorskie Centrum Reumatologiczne im. dr Jadwigi Titz-Kosko
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dagmara Wiewiórkowska-Garczewska

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A II-es típusú cukorbetegség befogadási kritériumai:

  • 18-75 éves nők és férfiak
  • II-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek
  • 5 hónapig metformin kezelésben részesülő betegek
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

A prediabetes befogadási kritériumai:

  • 18-75 éves nők és férfiak
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Éhgyomri vércukorszint 100 mg/dl és 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) között
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

A II-es típusú cukorbetegség kizárási kritériumai:

  • I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
  • Inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert kapó betegek
  • Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak
  • Műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Polifenolokban és antocianinokban gazdag növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítők bevitele
  • A következőket tartalmazó kiegészítők bevitele: fehér eperfa, króm, berberin
  • Glükokortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat kapó betegek
  • Onkológiai betegség, autoimmun betegség, súlyos májműködési zavar, tuberkulózis, leukémia, sclerosis multiplex, AIDS, reumás ízületi gyulladás, szervátültetés
  • Akut gyulladás (C-reaktív fehérje >20 mg/dl)

Kizárási kritériumok prediabetes esetén:

  • I-es, II-es típusú, LADA cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
  • Inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert kapó betegek
  • Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak
  • Műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Polifenolokban és antocianinokban gazdag növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítők bevitele
  • A következőket tartalmazó kiegészítők bevitele: fehér eperfa, króm, berberin
  • Glükokortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat kapó betegek
  • Onkológiai betegség, autoimmun betegség, súlyos májműködési zavar, tuberkulózis, leukémia, sclerosis multiplex, AIDS, reumás ízületi gyulladás, szervátültetés
  • Akut gyulladás (C-reaktív fehérje >20 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AP029 mix - II-es típusú cukorbetegség
II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legfeljebb 5 hónapig kaptak metformint
Étrend-kiegészítő: AP029 keverék
Polifenolban gazdag növényi kivonatok Naponta kétszer
Kísérleti: AP029 mix - prediabetes
Prediabéteszes betegek
Étrend-kiegészítő: AP029 keverék
Polifenolban gazdag növényi kivonatok Naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo – II-es típusú cukorbetegség
II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legfeljebb 5 hónapig kaptak metformint
Egyéb: Placebo
Naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo – prediabetes
Prediabéteszes betegek
Egyéb: Placebo
Naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szint
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
A glükózszint összehasonlítása
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
Inzulin szint
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
Az inzulinszint összehasonlítása
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
A metformin mellékhatásaival kapcsolatos kényelmetlenség
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
Kérdőív alapján
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid panel (teljes koleszterin (TC), trigliceridek (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), HDL)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
Lipid panel markerek összehasonlítása
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
hsCRP szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
A hsCRP szint összehasonlítása
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
HbA1c szint
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
A hbA1c szint összehasonlítása
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AronPharma Sp. z o. o.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-AP-MET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a AP029 keverék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel