- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05996315
Bloc nerveux supracondylien guidé par ultrasons et bloc d'hématome pour la réduction fermée des fractures du radius de l'extrémité distale
Bloc nerveux supracondylien guidé par ultrasons et bloc d'hématome pour la réduction fermée des fractures distales du radius - une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un patient qui se présente au service des urgences avec une suspicion de fracture du radius de l'extrémité distale sera évalué avec un score NRS de base1 et recevra des analgésiques si nécessaire. De plus, ils seront envoyés pour une radiographie. Si la radiographie montre une fracture du radius de l'extrémité distale, la décision de donner un bloc d'hématome ou un bloc du nerf radial supracondylien sera prise selon le choix du médecin traitant. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'exclusion sont exclus de l'étude à cette phase. Le score NRS 2 est à nouveau évalué avant le bloc et un bloc d'hématome/bloc du nerf radial supracondylien est administré. Le temps d'entrée et de sortie de l'aiguille sera noté et la douleur pendant l'aiguilletage est évaluée à l'aide du score NRS 3. Le score de douleur sera ensuite évalué toutes les 10 minutes après le temps de sortie de l'aiguille pendant un maximum de 30 minutes ou lorsque le patient reçoit une analgésie adéquate ( NRS note 4a, 4b, 4c, 4d).
Si le bloc réussit, le médecin traitant procédera à la réduction de la fracture. Si le blocage est un échec, le médecin optera pour une analgésie de secours. Le score NRS5 sera évalué à ce stade. De plus, un score NRS de 6 sera évalué 15 minutes après la réduction. Une radiographie sera vérifiée pour l'évaluation de la procédure de réduction effectuée et le patient sera renvoyé ou admis si nécessaire. Le patient sera encore suivi après 1 semaine pour les complications tardives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680 005
- Emergency Medicine Department of Jubilee Mission Medical College & Research Institute, Thrissur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans présentant une fracture distale du radius nécessitant une réduction fermée au service des urgences
- Patient qui consent légalement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection ou brûlure avec anesthésie locale au site d'injection
- Patients ayant d'autres fractures ou blessures importantes qui causent de la douleur
- Patients présentant une instabilité hémodynamique, y compris les patients avec un score GCS inférieur à 15 sous l'influence de l'alcool/état d'ébriété.
- Patients sous anticoagulants
- Patients dont le système neurovasculaire est compromis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes > 18 ans avec fracture distale du radius
Adultes > 18 ans présentant une fracture distale du radius nécessitant une réduction fermée au service des urgences
|
Un patient qui se présente au service des urgences avec une suspicion de fracture du radius de l'extrémité distale sera envoyé pour une radiographie.
Si la radiographie montre une fracture du radius de l'extrémité distale, une décision de bloquer l'hématome sera prise selon le choix du médecin traitant.
Les patients qui ne répondent pas aux critères d'exclusion sont exclus de l'étude à cette phase.
Un patient qui se présente au service des urgences avec une suspicion de fracture du radius de l'extrémité distale sera évalué avec un score NRS de base1 et recevra des analgésiques si nécessaire.
De plus, ils seront envoyés pour une radiographie.
Si la radiographie montre une fracture du radius de l'extrémité distale, la décision de donner un bloc du nerf radial supracondylien sera prise selon le choix du médecin traitant.
Les patients qui ne répondent pas aux critères d'exclusion sont exclus de l'étude à cette phase.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer l'effet analgésique du bloc du nerf radial supracondylien avec le bloc d'hématome sous guidage échographique dans la réduction fermée des fractures du radius distal aux urgences, évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
Délai: 60 minutes
|
Évaluer la différence d'effet analgésique du bloc du nerf radial supracondylien avec le bloc d'hématome sous guidage échographique dans la réduction fermée des fractures du radius de l'extrémité distale aux urgences, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer le temps nécessaire pour effectuer un bloc d'hématome et un bloc du nerf radial supracondylien
Délai: 60 minutes
|
Comparer le temps pris pour le bloc de l'hématome et le bloc du nerf radial supracondylien pour la réduction fermée de la fracture du radius de l'extrémité distale.
Le temps est noté d'une aiguille à l'autre pour les deux techniques.
|
60 minutes
|
|
Comparer le temps pris pour l'effet analgésique du bloc d'hématome et du bloc du nerf radial supracondylien pour la réduction fermée de la fracture distale du radius
Délai: 60 minutes
|
comparer les effets analgésiques des deux techniques, ce qui réduit davantage le score de douleur lors de la réduction fermée
|
60 minutes
|
|
Comparer les taux de complications du bloc d'hématome et du bloc du nerf radial supracondylien pour la réduction fermée de la fracture distale du radius
Délai: 18 mois
|
Comparez les complications immédiates et différées jusqu'à 7 jours après la procédure
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Maleitzke T, Plachel F, Fleckenstein FN, Wichlas F, Tsitsilonis S. Haematoma block: a safe method for pre-surgical reduction of distal radius fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 26;15(1):351. doi: 10.1186/s13018-020-01819-y.
- Unluer EE, Karagoz A, Unluer S, Kosargelir M, Kizilkaya M, Alimoglu O, Akoglu H, Aslan C. Ultrasound-guided supracondylar radial nerve block for Colles Fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1718-20. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Fathi M, Moezzi M, Abbasi S, Farsi D, Zare MA, Hafezimoghadam P. Ultrasound-guided hematoma block in distal radial fracture reduction: a randomised clinical trial. Emerg Med J. 2015 Jun;32(6):474-7. doi: 10.1136/emermed-2013-202485. Epub 2014 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40/22/IEC/JMMC&RI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .