- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996315
Echogeleide supracondylaire zenuwblokkade en hematoomblok voor gesloten reductie van distale eindradiusfracturen
Echogeleide supracondylaire zenuwblokkade en hematoomblokkade voor gesloten reductie van distale eindradiusfracturen - een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een patiënt die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met een vermoedelijke distale eindradiusfractuur, wordt beoordeeld met een baseline NRS-score1 en krijgt zo nodig pijnstillers. Verder worden ze opgestuurd voor een röntgenfoto. Als de röntgenfoto een distale eindradiusfractuur laat zien, zal een beslissing tot hematoomblokkade of supracondylaire radiale zenuwblokkade worden genomen volgens de keuze van de behandelend arts. Patiënten die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden in deze fase uitgesloten van het onderzoek. NRS-score 2 wordt opnieuw beoordeeld voorafgaand aan de blokkade en er wordt een hematoomblokkade/supracondylaire radiale zenuwblokkade gegeven. Naald in en uit tijd wordt genoteerd en de pijn tijdens het prikken wordt beoordeeld aan de hand van de NRS-score 3. De pijnscore wordt elke 10 minuten na de naald uit de tijd geëvalueerd gedurende maximaal 30 minuten of wanneer de patiënt voldoende analgesie krijgt (NRS score 4a, 4b, 4c, 4d).
Als de blokkade succesvol is, zal de behandelend arts overgaan tot fractuurreductie. Als de blokkade faalt, zal de arts een reddingsanalgesie toepassen. NRS-score5 wordt in dit stadium geëvalueerd. Verder wordt 15 minuten na reductie een NRS-score 6 beoordeeld. Een röntgenfoto wordt gecontroleerd voor de evaluatie van de uitgevoerde reductieprocedure en de patiënt wordt indien nodig ontslagen of opgenomen. De patiënt zal na 1 week verder worden gevolgd voor vertraagde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680 005
- Emergency Medicine Department of Jubilee Mission Medical College & Research Institute, Thrissur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar met distale eindradiusfractuur waarvoor een gesloten reductie op de afdeling spoedeisende hulp nodig is
- Patiënt die wettelijk toestemming geeft voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Zwangere of zogende vrouwen
- Infectie of brandwond met plaatselijke verdoving op de injectieplaats
- Patiënten met andere fracturen of significante verwondingen die pijn veroorzaken
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit, waaronder patiënten met GCS, scoren minder dan 15 onder invloed van alcohol/dronken toestand.
- Patiënten op antistollingsmiddelen
- Patiënten met een gecompromitteerd neurovasculair systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen >18 jaar met distale eindradiusfractuur
Volwassenen > 18 jaar met distale eindradiusfractuur waarvoor een gesloten reductie op de afdeling spoedeisende hulp nodig is
|
Een patiënt die zich op de spoedeisende hulp meldt met een verdenking op een distale eindradiusfractuur, wordt doorgestuurd voor een röntgenfoto.
Als de röntgenfoto een distale eindradiusfractuur laat zien, zal een beslissing tot hematoomblokkade worden genomen volgens de keuze van de behandelend arts.
Patiënten die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden in deze fase uitgesloten van het onderzoek.
Een patiënt die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met een vermoedelijke distale eindradiusfractuur, wordt beoordeeld met een baseline NRS-score1 en krijgt zo nodig pijnstillers.
Verder worden ze opgestuurd voor een röntgenfoto.
Als de röntgenfoto een distale eindradiusfractuur laat zien, zal een beslissing tot supracondylaire radiale zenuwblokkade worden genomen volgens de keuze van de behandelend arts.
Patiënten die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden in deze fase uitgesloten van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het analgetische effect van supracondylaire radiale zenuwblokkade te vergelijken met hematoomblokkade onder echografie bij gesloten reductie van distale eindradiusfracturen op de afdeling spoedeisende hulp, beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Om het verschil in analgetisch effect van supracondylaire radiale zenuwblokkade met hematoomblokkade onder echografie te beoordelen bij gesloten reductie van distale eindradiusfracturen op de afdeling spoedeisende hulp, beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tijd te vergelijken die nodig is voor het uitvoeren van hematoomblok en supracondylaire radiale zenuwblokkade
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Om de tijd te vergelijken die nodig is voor hematoomblok en supracondylaire radiale zenuwblokkade voor gesloten reductie van distale eindradiusfracturen.
Voor beide technieken wordt de tijd genoteerd van naald in tot naald uit.
|
60 minuten
|
|
Om de tijd te vergelijken die nodig is voor het analgetische effect van hematoomblok en supracondylaire radiale zenuwblokkade voor gesloten reductie van distale eindradiusfracturen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
vergelijk de pijnstillende effecten van beide technieken, waardoor de pijnscore meer vermindert tijdens de gesloten reductie
|
60 minuten
|
|
Complicatiepercentages vergelijken van hematoomblok en supracondylaire radiale zenuwblokkade voor gesloten reductie van distale eindradiusfractuur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de directe en uitgestelde complicaties tot 7 dagen na de procedure
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Maleitzke T, Plachel F, Fleckenstein FN, Wichlas F, Tsitsilonis S. Haematoma block: a safe method for pre-surgical reduction of distal radius fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 26;15(1):351. doi: 10.1186/s13018-020-01819-y.
- Unluer EE, Karagoz A, Unluer S, Kosargelir M, Kizilkaya M, Alimoglu O, Akoglu H, Aslan C. Ultrasound-guided supracondylar radial nerve block for Colles Fractures in the ED. Am J Emerg Med. 2016 Aug;34(8):1718-20. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Fathi M, Moezzi M, Abbasi S, Farsi D, Zare MA, Hafezimoghadam P. Ultrasound-guided hematoma block in distal radial fracture reduction: a randomised clinical trial. Emerg Med J. 2015 Jun;32(6):474-7. doi: 10.1136/emermed-2013-202485. Epub 2014 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40/22/IEC/JMMC&RI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .