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Une étude ouverte monocentrique de 44 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les adultes atteints de génodermatoses inflammatoires (GENEPID)

31 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le traitement par le deucravacitinib chez les adultes atteints de génodermatoses épidermiques inflammatoires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : décrire l'efficacité et la sécurité de ce traitement.

Les participants suivront des traitements et devront utiliser des balles pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient aura 8 visites après confirmation des critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, l'étude sera expliquée au patient après avoir signé le consentement éclairé et sera incluse dans la période de traitement de l'étude (période 1) ; période de défi Cette période sera la première période de traitement qui se déroulera à partir de 16 semaines. Pendant cette période le patient verra le médecin à l'hôpital, il effectuera les procédures d'étude La deuxième période : dechallenge (période 2) : Tous les patients arrêtent leur traitement pendant 12 semaines.

La deuxième période de traitement - relance (période 3) le patient prendra le traitement pendant une deuxième période de 16 semaines A la semaine 44 - Fin de l'étude

A chaque visite :

L'investigateur à chaque visite respecte le traitement et les événements indésirables, mesure les signes vitaux et effectue un examen clinique.

Le patient évaluera les différents questionnaires, pour l'étude et aura un échantillon de sang

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • APHP St Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, France, 06003
        • Recrutement
        • CHU de Nice
        • Chercheur principal:
          • Christine CHIAVERINI
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0492034702

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente une fragilité cutanée congénitale avec des cloques sur la peau et/ou les muqueuses, un phénotype clinique d'EBS-sev et un diagnostic d'EBS confirmé en laboratoire par mutation KRT5 et/ou 14 (autosomique uniquement) OU un phénotype clinique d'ichtyose inflammatoire (IC), y compris kératinopathique. ichtyose due à une mutation KRT1/10, ECI avec mutations génétiques identifiées (TGM5, NIPAL4, ABCA12, etc…).

  • Le sujet a au moins un nombre quotidien moyen de 4 nouvelles ampoules (EBS-sev) OU un ISS > 50/128.

    • Le sujet s'engage à ne pas utiliser de thérapies topiques autres que celles approuvées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une autre forme d'ICI, à savoir le syndrome de Netherton, le syndrome de Kid, etc.
  • Exclusions liées aux maladies infectieuses et immunitaires
  • Antécédents médicaux et maladies concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement au deucravacitinib
conception défi-déchallenge-redéfi
Médicament: deucravacitinib
traitement par deucravacitinib en deux phases de provocation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du deucravacitinib
Délai: semaine 44
nombre de nouvelles ampoules qui apparaissent chaque jour
semaine 44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement par le deucravacitinib
Délai: semaine 44
enregistrement des événements indésirables
semaine 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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