Comparaison de la qualité de la récupération après une chirurgie césarienne
18 août 2023 mis à jour par: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University
Comparaison entre le bloc plan du fascia transverse guidé par ultrasons et le bloc plan du plan transverse de l'abdomen sur la récupération postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie par césarienne
Un contrôle inadéquat de la douleur après une césarienne provoque une dépression post-partum, une douleur persistante et un lien mère-enfant retardé.
Notre objectif est d'évaluer si le bloc plan fascia transversalis (TFPB) ou le bloc plan transversus abdominis (TAP) guidé par ultrasons améliorerait la qualité postopératoire de la récupération et réduirait la consommation postopératoire d'opioïdes après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 00905054747098
- E-mail: meltoker@gmail.com
Lieux d'étude
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Mugla, Turquie
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
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Contact:
- Melike Korkmaz Toker, MD
- Numéro de téléphone: 00905054747098
- E-mail: meltoker@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists II-III
- Chirurgie de la césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists IV
- Chirurgie d'urgence
- Anesthésie générale
- Intervention chirurgicale complémentaire à la même séance
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Allergie à tout médicament à l'étude
- Infection locale au site d'injection
- Antécédents de toxicomanie
- Problème de communication
- Coagulopathie
- Prééclampsie et éclampsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP)
Au groupe bloc TAP, le bloc sera réalisé par guidage échographique après la fin de la chirurgie.
Les blocs TAP seront réalisés sous contrôle échographique à l'aide d'une sonde échographique linéaire de 6 à 13 mégahertz par l'anesthésiste.
Dans le groupe bloc TAP, les patients recevront 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % divisés en 2 doses égales dans le plan fascial entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen bilatéralement.
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40 ml de bupivacaïne à 0,25 % répartis en 2 doses égales seront injectés par l'anesthésiste sous contrôle échographique dans le plan fascial entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen de manière bilatérale
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Comparateur actif: Groupe Transversalis Fascia Plane Block (TFPB)
Au groupe TFPB, le bloc sera réalisé par guidage échographique après la fin de l'intervention chirurgicale.
La TFPB sera réalisée sous contrôle échographique à l'aide d'une sonde échographique linéaire de 6 à 13 mégahertz par l'anesthésiste.
Dans le groupe TFPB, les patients recevront 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % divisés en 2 doses égales entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia transversal de manière bilatérale.
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40 ml de bupivacaïne à 0,25 % répartis en 2 doses égales seront injectés par l'anesthésiste sous contrôle échographique entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia transversal de manière bilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité postopératoire de la récupération
Délai: 24ème heure postopératoire
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La qualité postopératoire de la récupération sera évaluée par le score Obstetric Quality of Recovery 11 Turkish (ObsQoR-11T)
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24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Postopératoire 1ère, 2ème, 4ème, 8ème 12ème et 24ème heure
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La consommation de morphine sera évaluée en vérifiant les dossiers des appareils d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et la consommation de fentanyl sera évaluée en vérifiant les dossiers de commande quotidienne de médicaments des patients.
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Postopératoire 1ère, 2ème, 4ème, 8ème 12ème et 24ème heure
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Échelle de notation numérique
Délai: Postopératoire 1ère, 2ème, 4ème, 8ème 12ème et 24ème heure
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Une infirmière en aveugle évaluera la douleur postopératoire pendant le repos et les mouvements aux 1re, 2e, 4e, 8e, 12e et 24e heures postopératoires en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de '0' (signifie aucune douleur) à '10' (signifie pire). douleur imaginable)
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Postopératoire 1ère, 2ème, 4ème, 8ème 12ème et 24ème heure
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Effets indésirables
Délai: 24ème heure postopératoire
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Nausées, vomissements, constipation, rétention urinaire et éruption cutanée/prurit seront évalués
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24ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jadon A, Jain P, Chakraborty S, Motaka M, Parida SS, Sinha N, Agrawal A, Pati AK. Role of ultrasound guided transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesic regimen for lower segment caesarean section: a randomized double blind clinical study. BMC Anesthesiol. 2018 May 14;18(1):53. doi: 10.1186/s12871-018-0512-x.
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSKU 13-IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
par mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .