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Confronto della qualità del recupero dopo la chirurgia del taglio cesareo

18 agosto 2023 aggiornato da: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University

Confronto tra blocco del piano fasciale trasversale ecoguidato e blocco del piano trasverso dell'addome sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento di taglio cesareo

Un inadeguato controllo del dolore dopo l'intervento di taglio cesareo provoca depressione postpartum, dolore persistente e ritardato legame madre-bambino. Il nostro obiettivo è valutare se il blocco del piano fasciale trasversalis (TFPB) o il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidati da ultrasuoni migliorerebbero la qualità del recupero postoperatorio e diminuirebbero il consumo postoperatorio di oppioidi dopo l'intervento di taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor
  • Numero di telefono: 00905054747098
  • Email: meltoker@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mugla, Tacchino
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgia del taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists IV
  • Chirurgia d'urgenza
  • Anestesia generale
  • Intervento chirurgico aggiuntivo nella stessa sessione
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Problema di comunicazione
  • Coagulopatia
  • Preeclampsia ed eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP).
Al gruppo di blocco TAP, il blocco verrà eseguito mediante guida ecografica dopo il completamento dell'intervento chirurgico. I blocchi TAP verranno eseguiti sotto guida ecografica utilizzando una sonda ecografica lineare da 6 a 13 megahertz dall'anestesista. Nel gruppo di blocco TAP i pazienti riceveranno 40 ml %0,25 di bupivacaina suddivisi in 2 dosi uguali nel piano fasciale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome bilateralmente.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
40 ml %0.25 di bupivacaina suddivisi in 2 dosi uguali saranno iniettati dall'anestesista sotto guida ecografica nel piano fasciale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome bilateralmente
Comparatore attivo: Gruppo Transversalis Fascia Plane Block (TFPB).
Nel gruppo TFPB, il blocco verrà eseguito mediante guida ecografica dopo il completamento dell'intervento. Il TFPB verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando una sonda ecografica lineare da 6 a 13 megahertz dall'anestesista. Nel gruppo TFPB i pazienti riceveranno 40 ml% 0,25 di bupivacaina suddivisi in 2 dosi uguali tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale bilateralmente.
Procedura: Blocco piano fasciale transversalis
40 ml %0.25 di bupivacaina suddivisi in 2 dosi uguali saranno iniettati dall'anestesista sotto guida ecografica tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversalis bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La qualità postoperatoria del recupero sarà valutata dal punteggio Obstetric Quality of Recovery 11 Turkish (ObsQoR-11T)
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 2a, 4a, 8a 12a e 24a ora
Il consumo di morfina sarà valutato controllando i registri del dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e il consumo di fentanil sarà valutato controllando i registri degli ordini di farmaci giornalieri del paziente
Postoperatorio 1a, 2a, 4a, 8a 12a e 24a ora
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 2a, 4a, 8a 12a e 24a ora
Un'infermiera in cieco valuterà il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora postoperatoria utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" (significa nessun dolore) a "10" (significa il peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 1a, 2a, 4a, 8a 12a e 24a ora
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verranno valutati nausea, vomito, costipazione, ritenzione urinaria e rash cutaneo/prurito
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSKU 13-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

via mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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