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Vergleich der Qualität der Genesung nach einer Kaiserschnittoperation

18. August 2023 aktualisiert von: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University

Vergleich zwischen ultraschallgeführtem Transversalis-Fascia-Plane-Block und Transversus-Abdominis-Plane-Block zur postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen

Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Kaiserschnittoperation führt zu postpartalen Depressionen, anhaltenden Schmerzen und einer verzögerten Mutter-Kind-Bindung. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob ein ultraschallgesteuerter Transversalis-Fascia-Plane-Block (TFPB) oder ein Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) die postoperative Genesungsqualität verbessern und den postoperativen Opioidkonsum nach einer Kaiserschnittoperation verringern würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor
  • Telefonnummer: 00905054747098
  • E-Mail: meltoker@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Mugla, Truthahn
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status II-III der American Society of Anaesthesiologists
  • Kaiserschnitt-Operation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Physischer Status IV der American Society of Anaesthesiologists
  • Notoperation
  • Vollnarkose
  • Zusätzlicher chirurgischer Eingriff in derselben Sitzung
  • Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Kommunikationsproblem
  • Koagulopathie
  • Präeklampsie und Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blockgruppe
In der TAP-Blockgruppe wird die Blockade nach Abschluss der Operation unter Ultraschallführung durchgeführt. TAP-Blöcke werden vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen Ultraschallsonde mit 6 bis 13 Megahertz durchgeführt. In der TAP-Blockgruppe erhalten die Patienten 40 ml %0,25 Bupivacain, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen in der Faszienebene zwischen dem inneren schrägen Muskel und dem Musculus transversus abdominis beidseitig.
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block
40 ml %0,25 Bupivacain, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen, werden vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle in die Faszienebene zwischen dem inneren schrägen Muskel und dem Musculus transversus abdominis beidseitig injiziert
Aktiver Komparator: Transversalis Fascia Plane Block (TFPB)-Gruppe
In der TFPB-Gruppe wird die Blockade nach Abschluss der Operation unter Ultraschallführung durchgeführt. TFPB wird vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen Ultraschallsonde mit 6 bis 13 Megahertz durchgeführt. In der TFPB-Gruppe erhalten die Patienten 40 ml %0,25 Bupivacain, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversalis auf beiden Seiten.
Verfahren: Transversalis-Faszien-Plane-Block
40 ml %0,25 Bupivacain, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen, werden vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle beidseitig zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversalis injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Die postoperative Qualität der Genesung wird anhand des geburtshilflichen Quality of Recovery 11 Turkish (ObsQoR-11T)-Scores beurteilt
Postoperative 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde
Der Morphinkonsum wird durch Überprüfung der Geräteaufzeichnungen zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) beurteilt, und der Fentanylkonsum wird durch Überprüfung der Aufzeichnungen über die täglichen Medikamentenbestellungen des Patienten beurteilt
Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde
Eine verblindete Krankenschwester beurteilt die postoperativen Schmerzen in Ruhe und Bewegung in der 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis „10“ (bedeutet am schlimmsten) reicht Schmerz vorstellbar)
Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12. und 24. Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Bewertet werden Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt und Hautausschlag/Juckreiz
Postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSKU 13-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

per E-Mail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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