Сравнение качества восстановления после операции кесарева сечения
18 августа 2023 г. обновлено: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University
Сравнение блокады поперечной фасции под ультразвуковым контролем и блокады поперечной плоскости живота в послеоперационном восстановлении у пациентов, перенесших операцию кесарева сечения
Неадекватное обезболивание после операции кесарева сечения вызывает послеродовую депрессию, постоянную боль и задержку установления связи между матерью и ребенком.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли блокада поперечной фасции (TFPB) или блокада поперечной плоскости живота (TAP) под контролем УЗИ послеоперационное качество восстановления и уменьшит послеоперационное потребление опиоидов после операции кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor
- Номер телефона: 00905054747098
- Электронная почта: meltoker@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mugla, Турция
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Melike Korkmaz Toker, MD
- Номер телефона: 00905054747098
- Электронная почта: meltoker@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов II-III
- Кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов IV
- Экстренная хирургия
- Общая анестезия
- Дополнительное хирургическое вмешательство на том же сеансе
- Индекс массы тела более 35 кг/м2
- Аллергия на любые исследуемые препараты
- Местная инфекция в месте инъекции
- История злоупотребления наркотиками
- Проблема связи
- Коагулопатия
- Преэклампсия и эклампсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блока поперечной плоскости живота (TAP)
В группе блока ТАР блокада будет проводиться под контролем УЗИ после завершения операции.
ТАР-блокады будут выполняться анестезиологом под контролем УЗИ с использованием линейного ультразвукового датчика с частотой от 6 до 13 мегагерц.
В группе ТАР-блокады пациенты будут получать 40 мл 0,25% бупивакаина, разделенные на 2 равные дозы в фасциальной плоскости между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота с двух сторон.
|
40 мл 0,25% бупивакаина, разделенные на 2 равные дозы, вводятся анестезиологом под контролем УЗИ в фасциальной плоскости между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота с двух сторон.
|
|
Активный компаратор: Группа блока поперечной фасции (TFPB)
В группе ТФПБ блок будет выполняться под контролем УЗИ после завершения операции.
TFPB будет выполняться анестезиологом под контролем УЗИ с использованием линейного ультразвукового датчика с частотой от 6 до 13 мегагерц.
В группе TFPB пациенты будут получать 40 мл 0,25% бупивакаина, разделенные на 2 равные дозы между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией с обеих сторон.
|
40 мл 0,25% бупивакаина, разделенные на 2 равные дозы, вводятся анестезиологом под контролем УЗИ между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией с двух сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Послеоперационное качество восстановления будет оцениваться по шкале акушерского качества восстановления 11 по турецкому языку (ObsQoR-11T).
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й час
|
Потребление морфина будет оцениваться путем проверки записей устройств контролируемой пациентом анальгезии (PCA), а потребление фентанила будет оцениваться путем проверки записей о ежедневных заказах лекарств пациентами.
|
Послеоперационный 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й час
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й час
|
Ослепленная медсестра будет оценивать послеоперационную боль во время отдыха и движения на 1-м, 2-м, 4-м, 8-м, 12-м и 24-м часах после операции, используя 11-балльную числовую оценочную шкалу, которая варьируется от «0» (означает отсутствие боли) до «10» (означает наибольшую выраженность). вообразимая боль)
|
Послеоперационный 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й час
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Будут оцениваться тошнота, рвота, запор, задержка мочи и кожная сыпь/зуд.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jadon A, Jain P, Chakraborty S, Motaka M, Parida SS, Sinha N, Agrawal A, Pati AK. Role of ultrasound guided transversus abdominis plane block as a component of multimodal analgesic regimen for lower segment caesarean section: a randomized double blind clinical study. BMC Anesthesiol. 2018 May 14;18(1):53. doi: 10.1186/s12871-018-0512-x.
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSKU 13-IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
по почте
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .