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Comparación de la calidad de la recuperación después de la cirugía de cesárea

18 de agosto de 2023 actualizado por: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University

Comparación entre el bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía y el bloqueo del plano del transverso del abdomen en la recuperación posoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de cesárea

El control inadecuado del dolor después de la cirugía de cesárea provoca depresión posparto, dolor persistente y retraso en el vínculo madre-hijo. Nuestro objetivo es evaluar si el bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía (TFPB) o el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) mejoraría la calidad de la recuperación postoperatoria y disminuiría el consumo de opiáceos postoperatorio después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor
  • Número de teléfono: 00905054747098
  • Correo electrónico: meltoker@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Mugla, Pavo
        • Mugla Sıtkı Kocman University Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Melike Korkmaz Toker, MD
          • Número de teléfono: 00905054747098
          • Correo electrónico: meltoker@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos II-III
  • Cirugía de cesárea bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos IV
  • Cirugía de emergencia
  • Anestesia general
  • Intervención quirúrgica adicional en la misma sesión
  • Índice de masa corporal de más de 35 kg/m2
  • Alergia a cualquier medicamento del estudio
  • Infección local en el lugar de la inyección
  • Historial de abuso de drogas
  • Problema de comunicación
  • coagulopatía
  • Preeclampsia y eclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques del plano transverso del abdomen (TAP)
En el grupo de bloqueo TAP, el bloqueo se realizará mediante guía ecográfica después de la finalización de la cirugía. Los bloqueos TAP se realizarán bajo la guía de ecografía utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6 a 13 megahercios por parte del anestesiólogo. En el grupo de bloqueo TAP, los pacientes recibirán 40 ml de bupivacaína al 0,25% dividida en 2 dosis iguales en el plano fascial entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen de forma bilateral.
Procedimiento: Bloque del plano del transverso del abdomen
El anestesiólogo inyectará 40 ml de bupivacaína al 0,25% dividida en 2 dosis iguales bajo guía ecográfica en el plano fascial entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen de forma bilateral.
Comparador activo: Grupo de bloque de plano de fascia transversal (TFPB)
En el grupo TFPB, el bloqueo se realizará mediante guía ecográfica una vez finalizada la cirugía. El anestesiólogo realizará la TFPB bajo la guía de una ecografía utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6 a 13 megahercios. En el grupo TFPB, los pacientes recibirán 40 ml de bupivacaína al 0,25% dividida en 2 dosis iguales entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis bilateralmente.
Procedimiento: Bloque plano fascia transversalis
El anestesiólogo inyectará 40 ml de bupivacaína al 0,25% dividida en 2 dosis iguales bajo guía ecográfica entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversal de forma bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La calidad de la recuperación posoperatoria se evaluará mediante la puntuación Obstetric Quality of Recovery 11 Turkish (ObsQoR-11T)
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª, 2ª, 4ª, 8ª 12ª y 24ª hora
El consumo de morfina se evaluará verificando los registros del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y el consumo de fentanilo se evaluará verificando los registros de pedidos de medicamentos diarios del paciente.
Postoperatorio 1ª, 2ª, 4ª, 8ª 12ª y 24ª hora
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª, 2ª, 4ª, 8ª 12ª y 24ª hora
Una enfermera cegada evaluará el dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento en las horas 1, 2, 4, 8, 12 y 24 del posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que varía de '0' (sin dolor) a '10' (lo peor). dolor imaginable)
Postoperatorio 1ª, 2ª, 4ª, 8ª 12ª y 24ª hora
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Se evaluarán náuseas, vómitos, estreñimiento, retención urinaria y erupción cutánea/prurito.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigadores

  • Investigador principal: Melike Korkmaz Toker, Associate Professor, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSKU 13-IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

por correo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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