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Innocuité, faisabilité et efficacité du TSCS sur la stabilisation de la pression artérielle chez les patients hospitalisés en phase aiguë avec une lésion médullaire

1 avril 2024 mis à jour par: Jill M. Wecht, Ed.D.

Innocuité, faisabilité et efficacité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière sur la stabilisation de la pression artérielle chez les patients hospitalisés en phase aiguë atteints d'une lésion de la moelle épinière

Ce projet spécifique au site se concentrera sur une nouvelle approche non pharmacologique pour stabiliser la PA pendant la PRA après une LM traumatique aiguë. Les formes actuelles de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques de l'hypotension et de l'OH restent inadéquates dans la population SCI. Un besoin critique existe pour l'identification d'options de traitement sûres, pratiques et efficaces qui stabilisent la PA après une lésion médullaire traumatique. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) présente plusieurs avantages : (1) n'exacerbe pas la polymédication, (2) peut être activée/désactivée rapidement et (3) peut être appliquée en synergie avec l'exercice physique. Le TSCS représente une approche alternative à la SCS épidurale, avec un potentiel beaucoup plus grand pour atteindre un grand nombre d'individus, offrant ainsi une plus grande probabilité de mise en œuvre clinique avec beaucoup moins de risques. Nous posons la question clé : et si l'application de SCS plus tôt après une blessure pouvait empêcher le développement de l'instabilité de la TA ? Pour faciliter l'adoption du TSCS pour une utilisation clinique généralisée, nous avons conçu une approche de cartographie spatio-temporelle et de configuration des paramètres qui se traduira par un livrable clé pour les soins SCI : un algorithme standard facile à suivre qui maximisera les avantages individuels de la neuromodulation vertébrale, tout en minimiser la charge des professionnels de la santé. Ce projet fournira les preuves fondamentales pour soutenir l'application faisable et sûre du TSCS pour une utilité clinique généralisée dans la population nouvellement blessée, surmontant ainsi les obstacles à l'engagement dans les régimes AIR prescrits qui sont imposés par le dysfonctionnement du SNA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des preuves disponibles, le TSCS peut présenter des avantages par rapport aux approches pharmacologiques actuelles du traitement de l'hypotension et de l'OH : (1) n'exacerbe pas la polypharmacie, (2) peut être activé/désactivé rapidement et (3) peut être appliqué en synergie avec des traitements physiques. exercice. Le TSCS représente une approche alternative au SCS péridural, avec un potentiel bien plus grand pour atteindre un grand nombre d'individus, offrant ainsi une plus grande probabilité de mise en œuvre clinique avec moins de risques. Nous posons plusieurs questions clés : (1) quels sont les effets du TSCS sur la TA en position assise et les modifications de la TA lors d'une provocation orthostatique, (2) l'application du TSCS pendant l'AIR est-elle tolérable sur la base des rapports sur la douleur, (3) existe-t-il des preuves de des brûlures superficielles de la peau près du site de placement de la cathode ou de l'anode, et (4) les symptômes de l'intolérance orthostatique sont-ils réduits avec le TSCS ? Pour faciliter l'adoption du TSCS pour une utilisation clinique généralisée, nous avons conçu une approche de cartographie spatio-temporelle et de configuration des paramètres qui aboutira à un résultat clé pour les soins des LME : un algorithme standard et facile à suivre qui maximisera les avantages individuels de la neuromodulation vertébrale, tout en minimiser le fardeau des professionnels de la santé. Ce projet fournira les preuves fondamentales pour soutenir l'application réalisable et sûre du TSCS pour une utilité clinique généralisée dans la population de LME nouvellement blessée, surmontant ainsi les obstacles à l'engagement dans les régimes AIR prescrits qui sont imposés par un dysfonctionnement du système nerveux autonome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jill M Wecht, EdD
  • Numéro de téléphone: 3122 (718)584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement blessés avec une lésion médullaire traumatique
  • Admis en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés à Mount Sinai
  • Dans l'année suivant la SCI
  • Hypotension assise (TA systolique ≤ 110 mmHg pour les hommes ou ≤ 100 mmHg pour les femmes)
  • Hypotension orthostatique (chute de la TA systolique ≥ 20 mmHg et/ou chute de la TA diastolique ≥ 10 mmHg dans les 10 minutes suivant la prise de position verticale)
  • Fluctuation quotidienne de la TA systolique ≥ 20 mmHg et/ou fluctuation de la TA diastolique ≥ 10 mmHg
  • Au moins 14 ans

Critère d'exclusion:

  • Stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerfs implantés
  • Les implants cochléaires
  • Stimulateur cardiaque/défibrillateur ou tubulures intracardiaques
  • Lésions cutanées ouvertes sur ou à proximité des sites de placement des électrodes (cou, haut du dos)
  • Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque
  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde
  • Capacité mentale insuffisante pour comprendre et donner son consentement de manière indépendante
  • Grossesse
  • Cancer
  • Jugé inadapté par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation vertébrale transcutanée
Protocole de stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) pour stabiliser la pression artérielle systolique en position assise chez les patients nouvellement blessés présentant une lésion médullaire et pour tester la capacité du TSCS à réduire la chute de la pression artérielle lorsque ces patients sont déplacés de la position couchée à la position assise.
Dispositif: Numériseur
stimulation transcutanée de la moelle épinière pour le contrôle de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité (#1) du TSCS pour améliorer le contrôle autonome suite à une SCI aiguë.
Délai: Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)
Évaluez les niveaux de douleur à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur).
Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)
La sécurité (#2) du TSCS pour améliorer le contrôle autonome suite à une SCI aiguë.
Délai: Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)
Documenter tout changement cutané (brûlures) suite à l'utilisation de TSCS en nombre d'occurrences.
Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)
L'efficacité (#1) du TSCS pour améliorer le contrôle autonome après une SCI aiguë.
Délai: Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)
Changements de pression artérielle (mmHg) pendant le test assis avec TSCS par rapport à l'absence de stimulation.
Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité (#2) du TSCS pour améliorer le contrôle autonome après une SCI aiguë.
Délai: Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)
Comparer les symptômes d'étourdissements sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = pas d'étourdissements, 10 = pires étourdissements) pendant le test assis avec TSCS par rapport à l'absence de stimulation.
Réadaptation aiguë pour patients hospitalisés suite à une LM (jusqu'à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jill M. Wecht, Ed.D.

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1648740 (Autre identifiant: James J. VA Medical Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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