급성 척수손상 입원 환자의 혈압 안정화에 대한 TSCS의 안전성, 타당성 및 효능
2024년 4월 1일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D.
척수 손상을 입은 급성 입원 환자의 혈압 안정화에 대한 경피적 척수 자극의 안전성, 타당성 및 효능
이 부위별 프로젝트는 급성 외상성 SCI 후 AIR 동안 BP를 안정화하기 위한 새로운 비약물학적 접근법에 초점을 맞출 것입니다.
저혈압 및 OH에 대한 현재 형태의 약리학적 및 비약물적 치료는 SCI 인구에서 부적절합니다.
외상성 SCI 후 BP를 안정시키는 안전하고 실용적이며 효과적인 치료 옵션을 식별하는 데 중요한 요구가 있습니다.
경피 척수 자극(TSCS)은 다음과 같은 몇 가지 장점이 있습니다. (1) 다약제를 악화시키지 않고, (2) 빠르게 활성화/비활성화할 수 있으며, (3) 신체 운동과 시너지 효과를 낼 수 있습니다.
TSCS는 경막 외 SCS에 대한 대체 접근 방식을 나타내며 많은 수의 개인에게 도달할 가능성이 훨씬 더 높으므로 위험이 훨씬 적은 임상 구현 가능성이 더 큽니다.
우리는 중요한 질문을 하고 있습니다. 부상 후 더 일찍 SCS를 적용하면 BP 불안정성의 발달을 예방할 수 있다면 어떨까요?
광범위한 임상 사용을 위한 TSCS의 채택을 촉진하기 위해 우리는 SCI 치료를 위한 핵심 결과물이 될 공간-시간 매핑 및 매개변수 구성 접근법을 설계했습니다. 의료진의 부담을 최소화합니다.
이 프로젝트는 새로 부상을 입은 인구에서 광범위한 임상적 유용성을 위해 TSCS의 실현 가능하고 안전한 적용을 지원하는 기초 증거를 제공하여 ANS 기능 장애로 인해 부과되는 규정된 AIR 요법에 참여하는 장벽을 극복할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이용 가능한 증거에 따르면 TSCS는 저혈압 및 OH 치료에 대한 현재의 약리학적 접근법에 비해 장점이 있을 수 있습니다. (1) 다중약물요법을 악화시키지 않으며, (2) 빠르게 활성화/비활성화할 수 있으며, (3) 물리적 치료와 시너지 효과를 발휘할 수 있습니다. 운동.
TSCS는 경막외 SCS에 대한 대체 접근 방식을 나타내며, 더 많은 수의 개인에게 도달할 수 있는 가능성이 훨씬 더 높으므로 위험은 줄이면서 임상 시행 가능성이 더 높아집니다.
우리는 몇 가지 주요 질문을 하고 있습니다: (1) 기립 문제 중 앉은 자세의 혈압 및 혈압 변화에 대한 TSCS의 효과는 무엇입니까? (2) 통증 보고를 기반으로 AIR 중 TSCS의 적용은 허용 가능합니까? (3) 다음과 같은 증거가 있습니까? 음극 또는 양극 배치 부위 근처 피부의 표재성 화상, (4) TSCS를 사용하면 기립 불내증 증상이 감소합니까?
광범위한 임상 사용을 위해 TSCS의 채택을 촉진하기 위해 우리는 척수 신경 조절의 개별 이점을 극대화하는 표준적이고 따르기 쉬운 알고리즘인 SCI 치료를 위한 핵심 결과물을 제공할 시공간 매핑 및 매개변수 구성 접근 방식을 설계했습니다. 의료 전문가의 부담을 최소화합니다.
이 프로젝트는 새로 부상당한 척수손상 인구 집단의 광범위한 임상적 유용성을 위해 TSCS의 실행 가능하고 안전한 적용을 지원하는 기초 증거를 제공함으로써 자율신경계 기능 장애로 인해 부과되는 처방된 AIR 요법 참여에 대한 장벽을 극복할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Chavez, BS
- 전화번호: (914)343-0713
- 이메일: jorge.chavez2@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jill M Wecht, EdD
- 전화번호: 3122 (718)584-9000
- 이메일: jm.wecht@va.gov
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Miguel Escalón, MD, MPH
- 전화번호: 212-241-6321
- 이메일: miguel.escalon@mountsinai.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 SCI를 가진 새로 부상당한 환자
- 마운트 시나이에서 급성 입원 환자 재활에 입원
- SCI 1년 이내
- 좌식 저혈압(남성의 경우 수축기 혈압 ≤ 110mmHg 또는 여성의 경우 ≤ 100mmHg)
- 기립성 저혈압(수축기 혈압 ≥ 20mmHg 감소 및/또는 직립 자세를 취한 후 10분 이내에 이완기 혈압 ≥ 10mmHg 감소)
- 수축기 혈압 ≥ 20mmHg의 일일 변동 및/또는 확장기 혈압 ≥ 10mmHg의 변동
- 만 14세 이상
제외 기준:
- 이식된 뇌/척추/신경 자극기
- 인공와우
- 심장 박동기/제세동기 또는 심장 내 라인
- 전극 배치 부위(목, 등 상부) 위 또는 근처의 열린 피부 병변
- 중대한 관상 동맥 또는 심장 전도 질환
- 심근 경색의 최근 병력
- 이해하고 독립적으로 동의를 제공할 수 있는 불충분한 정신 능력
- 임신
- 암
- 연구 주치의가 부적합한 것으로 간주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 척추 자극
경피적 척수 자극(TSCS) 프로토콜은 새롭게 부상을 입은 척수 손상 환자의 앉은 자세에서 수축기 혈압을 안정화하고 이러한 환자가 바로 누운 자세에서 앉은 자세로 움직일 때 혈압 강하를 줄이는 TSCS의 능력을 테스트하기 위한 것입니다.
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척수 손상 후 혈압 조절을 위한 경피적 척수 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 SCI 후 자율신경 조절을 개선하기 위한 TSCS의 안전성(#1).
기간: SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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리커트 척도 0-10을 사용하여 통증 수준을 평가합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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급성 SCI 후 자율신경 조절을 개선하기 위한 TSCS의 안전성(#2).
기간: SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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발생 횟수에 TSCS 사용 후 피부 변화(화상)를 기록합니다.
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SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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급성 SCI 후 자율신경 조절을 개선하기 위한 TSCS의 효능(#1).
기간: SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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자극이 없을 때와 비교하여 TSCS를 사용한 윗몸일으키기 테스트 동안 혈압 변화(mmHg).
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SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 SCI 후 자율신경 조절을 개선하기 위한 TSCS의 효능(#2).
기간: SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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자극이 없는 것과 비교하여 TSCS로 윗몸일으키기 테스트 동안 Likert Scale 0-10(0=어지러움 없음, 10=최악의 어지러움)으로 현기증 증상을 비교하기 위해..
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SCI 후 급성 입원환자 재활(최대 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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