- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000592
Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van TSCS voor het stabiliseren van de bloeddruk voor acute intramurale patiënten met dwarslaesie
1 april 2024 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D.
Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van transcutane ruggenmergstimulatie bij het stabiliseren van de bloeddruk bij acuut opgenomen patiënten met ruggenmergletsel
Dit locatiespecifieke project zal zich richten op een nieuwe niet-farmacologische benadering voor het stabiliseren van BP tijdens AIR na acuut traumatisch dwarslaesie.
Huidige vormen van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen voor hypotensie en OH blijven ontoereikend in de SCI-populatie.
Er bestaat een kritieke behoefte aan het identificeren van veilige, praktische en effectieve behandelingsopties die BP stabiliseren na traumatische dwarslaesie.
Transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) heeft verschillende voordelen: (1) verergert polyfarmacie niet, (2) kan snel worden geactiveerd/gedeactiveerd en (3) kan worden toegepast in synergie met lichaamsbeweging.
TSCS vertegenwoordigt een alternatieve benadering van epidurale SCS, met een veel groter potentieel om grote aantallen individuen te bereiken, waardoor de kans op klinische implementatie met veel minder risico's groter wordt.
We stellen de belangrijkste vraag: wat als het eerder toepassen van SCS na een blessure de ontwikkeling van BP-instabiliteit zou kunnen voorkomen?
Om de acceptatie van TSCS voor wijdverspreid klinisch gebruik te vergemakkelijken, hebben we een ruimtelijk-temporele mapping- en parameterconfiguratiebenadering ontworpen die zal resulteren in een belangrijk resultaat voor SCI-zorg: een standaard, gemakkelijk te volgen algoritme dat de individuele voordelen van spinale neuromodulatie maximaliseert, terwijl het minimaliseren van de belasting voor zorgprofessionals.
Dit project zal het fundamentele bewijs leveren ter ondersteuning van de haalbare en veilige toepassing van TSCS voor wijdverbreid klinisch nut in de nieuwe gewonde bevolking, waardoor belemmeringen voor deelname aan voorgeschreven AIR-regimes die worden opgelegd door ANS-disfunctie worden overwonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal zou TSCS voordelen kunnen hebben ten opzichte van de huidige farmacologische benaderingen van de behandeling van hypotensie en OH: (1) verergert de polyfarmacie niet, (2) kan snel worden geactiveerd/gedeactiveerd en (3) kan worden toegepast in synergie met fysieke therapieën. oefening.
TSCS vertegenwoordigt een alternatieve benadering van epidurale SCS, met een veel groter potentieel om grote aantallen individuen te bereiken, waardoor een grotere waarschijnlijkheid van klinische implementatie met minder risico wordt geboden.
We stellen een aantal belangrijke vragen: (1) wat zijn de effecten van TSCS op zittende bloeddruk en bloeddrukveranderingen tijdens een orthostatische uitdaging, (2) is de toepassing van TSCS tijdens AIR aanvaardbaar op basis van pijnrapportage, (3) is er bewijs van oppervlakkige brandwonden op de huid nabij de plaats waar de kathode of anode is geplaatst, en (4) worden de symptomen van orthostatische intolerantie verminderd met TSCS?
Om de acceptatie van TSCS voor wijdverbreid klinisch gebruik te vergemakkelijken, hebben we een ruimtelijk-temporele mapping en parameterconfiguratiebenadering ontworpen die zal resulteren in een belangrijk resultaat voor SCI-zorg: een standaard, eenvoudig te volgen algoritme dat de individuele voordelen van spinale neuromodulatie zal maximaliseren, terwijl het minimaliseren van de lasten voor gezondheidszorgprofessionals.
Dit project zal het fundamentele bewijs leveren ter ondersteuning van de haalbare en veilige toepassing van TSCS voor wijdverspreide klinische bruikbaarheid in de nieuw gewonde dwarslaesiepopulatie, waardoor barrières worden overwonnen voor deelname aan voorgeschreven AIR-regimes die worden opgelegd door disfunctie van het autonome zenuwstelsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jorge Chavez, BS
- Telefoonnummer: (914)343-0713
- E-mail: jorge.chavez2@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jill M Wecht, EdD
- Telefoonnummer: 3122 (718)584-9000
- E-mail: jm.wecht@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Miguel Escalón, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-241-6321
- E-mail: miguel.escalon@mountsinai.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gewonde patiënten met traumatische dwarslaesie
- Toegelaten tot acute intramurale rehabilitatie op de berg Sinaï
- Binnen een jaar na SCI
- Zittende hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 110 mmHg voor mannen of ≤ 100 mmHg voor vrouwen)
- Orthostatische hypotensie (daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg en/of een daling van de diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg binnen 10 minuten na het aannemen van rechtopstaande houding)
- Dagelijkse fluctuatie in systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg en/of fluctuatie in diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg
- Minstens 14 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren
- Cochleaire implantaten
- Pacemaker/defibrillator of intracardiale lijnen
- Open huidlaesies op of in de buurt van de plaatsingsplaatsen van de elektroden (nek, bovenrug)
- Aanzienlijke kransslagader- of hartgeleidingsziekte
- Recente geschiedenis van een hartinfarct
- Onvoldoende mentale capaciteit om te begrijpen en zelfstandig toestemming te geven
- Zwangerschap
- Kanker
- Ongeschikt bevonden door onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: transcutane spinale stimulatie
Protocol voor transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) om de systolische bloeddruk in zittende positie te stabiliseren bij nieuw gewonde patiënten met een dwarslaesie en om het vermogen van TSCS te testen om de bloeddrukdaling te verminderen wanneer deze patiënten van liggende naar zittende positie worden verplaatst.
|
transcutane stimulatie van het ruggenmerg voor bloeddrukcontrole na een dwarslaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veiligheid (#1) van TSCS om de autonome controle na acute dwarslaesie te verbeteren.
Tijdsspanne: Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
Beoordeel pijnniveaus met behulp van een Likert-schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn).
|
Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
De veiligheid (#2) van TSCS om de autonome controle na acute dwarslaesie te verbeteren.
Tijdsspanne: Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
Documenteer eventuele huidveranderingen (brandwonden) na gebruik van TSCS in het aantal voorvallen.
|
Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
De werkzaamheid (#1) van TSCS om de autonome controle na acute dwarslaesie te verbeteren.
Tijdsspanne: Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
Veranderingen in de bloeddruk (mmHg) tijdens de sit-up-test met TSCS in vergelijking met geen stimulatie.
|
Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De werkzaamheid (#2) van TSCS om de autonome controle na acute dwarslaesie te verbeteren.
Tijdsspanne: Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
Symptomen van duizeligheid vergelijken op een Likertschaal 0-10 (0=geen duizeligheid, 10=ergste duizeligheid) tijdens de sit-up test met TSCS in vergelijking met geen stimulatie.
|
Acute intramurale revalidatie na dwarslaesie (tot 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1648740 (Andere identificatie: James J. VA Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Digitimer
-
Imperial College LondonVoltooidHemodynamische fysiologie
-
Firstkind LtdVoltooidOptimalisatie van Onpulse-technologie voor patiënten met postchirurgisch of vasculair oedeem (TURBO)Neuropathie | OedeemVerenigd Koninkrijk
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Amol Soin, M.D., MBAActief, niet wervend
-
The University of New South WalesVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenVisuele beperking | OogziekteVerenigde Staten
-
Bronx VA Medical CenterVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS) | Ruggenmergletsel (SCI)Verenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenVoltooidHart | Spier; VermoeidheidDenemarken
-
University of MinnesotaIngetrokkenTinnitusVerenigde Staten