TSCS 对急性 SCI 住院患者稳定血压的安全性、可行性和有效性
2024年4月1日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.
经皮脊髓刺激稳定急性脊髓损伤住院患者血压的安全性、可行性和有效性
这个特定地点的项目将重点关注急性创伤性 SCI 后 AIR 期间稳定血压的新型非药物方法。
目前针对低血压和 OH 的药物和非药物治疗在 SCI 人群中仍然不足。
迫切需要确定安全、实用和有效的治疗方案，以稳定创伤性 SCI 后的血压。
经皮脊髓刺激（TSCS）具有几个优点：（1）不会加剧多重用药，（2）可以快速激活/停用，（3）可以与体育锻炼协同应用。
TSCS 代表了硬膜外 SCS 的替代方法，具有更大的潜力来覆盖大量个体，从而提供了更大的临床实施可能性，同时风险也小得多。
我们提出一个关键问题：如果受伤后尽早应用 SCS 可以防止血压不稳定的发展，会怎么样？
为了促进 TSCS 在临床上的广泛应用，我们设计了一种时空映射和参数配置方法，这将为 SCI 护理提供一个关键成果：一种标准的、易于遵循的算法，该算法将最大限度地提高脊髓神经调节的个人益处，同时最大限度地减轻医疗保健专业人员的负担。
该项目将提供基础证据，支持 TSCS 在新受伤人群中的广泛临床应用的可行和安全应用，从而克服因 ANS 功能障碍而参与规定的 AIR 治疗方案的障碍。
研究概览
详细说明
根据现有证据，TSCS 可能比目前治疗低血压和 OH 的药理学方法具有优势：(1) 不会加剧多药治疗，(2) 可以快速激活/停用，(3) 可以与物理疗法协同应用。锻炼。
TSCS 代表了硬膜外 SCS 的替代方法，具有更大的潜力来覆盖大量个体，从而以更低的风险提供更大的临床实施可能性。
我们提出几个关键问题：(1) TSCS 对坐位血压和直立性挑战期间血压变化有何影响，(2) 基于疼痛报告的 AIR 可耐受期间 TSCS 的应用，(3) 是否有证据表明阴极或阳极放置部位附近皮肤的浅表烧伤，以及 (4) TSCS 是否可以减轻直立不耐受的症状？
为了促进 TSCS 在临床上的广泛应用，我们设计了一种时空映射和参数配置方法，这将为 SCI 护理提供一个关键成果：一种标准的、易于遵循的算法，该算法将最大限度地提高脊髓神经调节的个人益处，同时最大限度地减轻医疗保健专业人员的负担。
该项目将提供基础证据，支持 TSCS 在新受伤 SCI 人群中的广泛临床应用的可行和安全应用，从而克服自主神经系统功能障碍造成的参与处方 AIR 治疗方案的障碍。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Chavez, BS
- 电话号码：(914)343-0713
- 邮箱：jorge.chavez2@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Jill M Wecht, EdD
- 电话号码：3122 (718)584-9000
- 邮箱：jm.wecht@va.gov
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Miguel Escalón, MD, MPH
- 电话号码：212-241-6321
- 邮箱：miguel.escalon@mountsinai.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 刚受伤的创伤性 SCI 患者
- 进入西奈山急性住院康复中心
- SCI发表一年内
- 坐位低血压（男性收缩压≤110mmHg，女性收缩压≤100mmHg）
- 直立性低血压（直立位后 10 分钟内收缩压下降 ≥ 20 mmHg 和/或舒张压下降 ≥ 10 mmHg）
- 收缩压每日波动 ≥ 20 mmHg 和/或舒张压波动 ≥ 10 mmHg
- 至少 14 岁
排除标准：
- 植入大脑/脊柱/神经刺激器
- 人工耳蜗
- 心脏起搏器/除颤器或心内导管
- 电极放置部位（颈部、上背部）或其附近的开放性皮肤损伤
- 明显的冠状动脉或心脏传导疾病
- 近期有心肌梗塞病史
- 心智能力不足，无法理解并独立提供同意
- 怀孕
- 癌症
- 研究医生认为不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮脊柱刺激
经皮脊髓刺激 (TSCS) 方案可稳定刚受伤的脊髓损伤患者的坐位收缩压，并测试 TSCS 在将这些患者从仰卧位移至坐位时减少血压下降的能力。
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经皮脊髓刺激用于脊髓损伤后的血压控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSCS 改善急性 SCI 后自主控制的安全性 (#1)。
大体时间：SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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使用李克特量表 0-10 评估疼痛级别（0=无疼痛，10=最严重疼痛）。
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SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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TSCS 改善急性 SCI 后自主控制的安全性 (#2)。
大体时间：SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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记录使用 TSCS 后出现的任何皮肤变化（烧伤）的发生次数。
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SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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TSCS 改善急性 SCI 后自主控制的功效 (#1)。
大体时间：SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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与无刺激相比，使用 TSCS 进行仰卧起坐测试期间的血压变化 (mmHg)。
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SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSCS 改善急性 SCI 后自主控制的功效 (#2)。
大体时间：SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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比较 TSCS 仰卧起坐测试期间与无刺激时的李克特量表 0-10 级（0=无头晕，10=最严重头晕）的头晕症状。
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SCI 后急性住院康复（最长 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas N Bryce, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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