Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSCS:n turvallisuus, toteutettavuus ja teho verenpaineen stabilointiin akuuteilla sairaalapotilailla, joilla on SCI

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D.

Transkutaanisen selkäydinstimulaation turvallisuus, toteutettavuus ja teho verenpaineen stabilointiin akuuteilla potilailla, joilla on selkäydinvamma

Tämä paikkakohtainen projekti keskittyy uuteen ei-farmakologiseen lähestymistapaan verenpaineen stabiloimiseksi AIR:n aikana akuutin traumaattisen SCI:n jälkeen. Nykyiset hypotension ja OH:n farmakologiset ja ei-farmakologiset hoitomuodot ovat edelleen riittämättömiä SCI-populaatiossa. On olemassa kriittinen tarve tunnistaa turvallisia, käytännöllisiä ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja, jotka stabiloivat verenpainetta traumaattisen SCI:n jälkeen. Transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla (TSCS) on useita etuja: (1) se ei pahenna monifarmatiikkaa, (2) se voidaan aktivoida/deaktivoida nopeasti ja (3) sitä voidaan soveltaa synergiassa fyysisen harjoituksen kanssa. TSCS edustaa vaihtoehtoista lähestymistapaa epiduraaliseen SCS:ään, jolla on paljon suuremmat mahdollisuudet tavoittaa suuria henkilömääriä, mikä tarjoaa suuremman todennäköisyyden kliiniseen käyttöön ja paljon vähemmän riskejä. Esitämme avainkysymyksen: entä jos SCS:n käyttäminen aikaisemmin loukkaantumisen jälkeen voisi estää verenpaineen epävakauden kehittymisen? Helpottaaksemme TSCS:n käyttöönottoa laajassa kliinisessä käytössä olemme suunnitelleet spatiaal-ajallisen kartoituksen ja parametrien konfiguroinnin lähestymistavan, joka johtaa SCI-hoidon keskeiseen tulokseen: standardi, helposti seurattava algoritmi, joka maksimoi selkärangan neuromodulaation yksilölliset hyödyt. minimoida terveydenhuollon ammattilaisten taakka. Tämä projekti tarjoaa perustavanlaatuisia todisteita TSCS:n toteuttamiskelpoisen ja turvallisen soveltamisen tukemiseksi laajalle kliiniselle hyödylle äskettäin loukkaantuneissa väestössä, mikä ylittää ANS-häiriön aiheuttamat esteet osallistumiselle määrättyihin AIR-hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla olevan näytön perusteella TSCS:llä voi olla etuja nykyisiin farmakologisiin lähestymistapoihin verrattuna hypotension ja OH:n hoitoon: (1) ei pahenna polyfarmasiikkaa, (2) se voidaan aktivoida/deaktivoida nopeasti ja (3) sitä voidaan soveltaa synergisesti fyysisen hoidon kanssa. Harjoittele. TSCS edustaa vaihtoehtoista lähestymistapaa epiduraaliseen SCS:ään, jolla on paljon suuremmat mahdollisuudet saavuttaa suuri määrä yksilöitä, mikä tarjoaa suuremman todennäköisyyden kliinisen toteutuksen pienemmällä riskillä. Esitämme useita keskeisiä kysymyksiä: (1) mitkä ovat TSCS:n vaikutukset istuvan verenpaineen ja verenpaineen muutoksiin ortostaattisen altistuksen aikana, (2) onko TSCS:n käyttö AIR:n aikana siedettävää kipuraportoinnin perusteella, (3) onko todisteita ihon pinnalliset palovammat katodin tai anodin sijoituskohdan lähellä, ja (4) vähenevätkö ortostaattisen intoleranssin oireet TSCS:llä? Helpottaaksemme TSCS:n käyttöönottoa laajassa kliinisessä käytössä olemme suunnitelleet spatiaal-ajallisen kartoituksen ja parametrien konfiguroinnin lähestymistavan, joka johtaa SCI-hoidon keskeiseen tulokseen: standardi, helposti seurattava algoritmi, joka maksimoi selkärangan neuromodulaation yksilölliset hyödyt. minimoida terveydenhuollon ammattilaisten taakka. Tämä projekti tarjoaa perustavanlaatuisia todisteita TSCS:n toteuttamiskelpoisen ja turvallisen soveltamisen tukemiseksi laajalle levinneelle kliiniselle hyödylle äskettäin loukkaantuneissa SCI-populaatiossa, mikä ylittää autonomisen hermoston toimintahäiriön aiheuttamat esteet osallistumiselle määrättyihin AIR-hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jill M Wecht, EdD
  • Puhelinnumero: 3122 (718)584-9000
  • Sähköposti: jm.wecht@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin loukkaantuneet potilaat, joilla on traumaattinen SCI
  • Päästettiin akuuttiin sairaalahoitoon Siinainvuorella
  • Yhden vuoden sisällä SCI:stä
  • Hypotensio istuessaan (systolinen verenpaine ≤ 110 mmHg miehillä tai ≤ 100 mmHg naisilla)
  • Ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg 10 minuutin kuluessa pystyasennosta)
  • Päivittäinen systolisen verenpaineen vaihtelu ≥ 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen vaihtelu ≥ 10 mmHg
  • Vähintään 14-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutetut aivot/selkärangat/hermostimulaattorit
  • Sisäkorvaistutteet
  • Sydämentahdistin/defibrillaattori tai sydämensisäiset linjat
  • Avoimet ihovauriot elektrodien sijoituskohdissa tai niiden lähellä (niska, selkä yläosassa)
  • Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus
  • Viimeaikainen sydäninfarkti
  • Riittämätön henkinen kyky ymmärtää ja antaa suostumuksensa itsenäisesti
  • Raskaus
  • Syöpä
  • Tutkimuslääkäri piti sitä sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TSCS) -protokolla stabiloimaan istuvan systolisen verenpaineen äskettäin loukkaantuneilla potilailla, joilla on selkäydinvamma, ja testaamaan TSCS:n kykyä vähentää verenpaineen laskua, kun nämä potilaat siirretään makuuasennosta istuma-asentoon.
Laite: Digitimer
transkutaaninen selkäydinstimulaatio verenpaineen säätelyyn selkäydinvamman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSCS:n turvallisuus (#1) autonomisen hallinnan parantamiseksi akuutin SCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)
Arvioi kiputasot Likert-asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)
TSCS:n turvallisuus (nro 2) autonomisen hallinnan parantamiseksi akuutin SCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)
Dokumentoi kaikki ihomuutokset (palovammat) TSCS:n käytön jälkeen tapausten lukumäärässä.
Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)
TSCS:n tehokkuus (nro 1) autonomisen hallinnan parantamisessa akuutin SCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)
Verenpaineen muutokset (mmHg) TSCS:llä suoritetun istumakokeen aikana verrattuna siihen, ettei stimulaatiota ole.
Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSCS:n teho (nro 2) parantaa autonomista kontrollia akuutin SCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)
Vertaile huimausoireita Likert-asteikolla 0-10 (0 = ei huimausta, 10 = pahin huimaus) istuma-nousutestin aikana TSCS:llä verrattuna stimulaatioon.
Akuutti potilaskuntoutus SCI:n jälkeen (enintään 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jill M. Wecht, Ed.D.

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1648740 (Muu tunniste: James J. VA Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Digitimer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa