- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000592
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av TSCS på stabilisering av blodtrykket for akutte pasienter med SCI
1. april 2024 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D.
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av transkutan ryggmargsstimulering på stabilisering av blodtrykket for akutte pasienter med ryggmargsskade
Dette stedsspesifikke prosjektet vil fokusere på en ny ikke-farmakologisk tilnærming for å stabilisere BP under AIR etter akutt traumatisk SCI.
Nåværende former for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for hypotensjon og OH forblir utilstrekkelige i SCI-populasjonen.
Det eksisterer et kritisk behov for identifisering av sikre, praktiske og effektive behandlingsalternativer som stabiliserer BP etter traumatisk SCI.
Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) har flere fordeler: (1) forverrer ikke polyfarmasi, (2) kan aktiveres/deaktiveres raskt, og (3) kan brukes i synergi med fysisk trening.
TSCS representerer en alternativ tilnærming til epidural SCS, med langt større potensial for å nå et stort antall individer, og gir dermed større sannsynlighet for klinisk implementering med langt færre risikoer.
Vi stiller nøkkelspørsmålet: hva om bruk av SCS tidligere etter skade kan forhindre utvikling av BP-ustabilitet?
For å gjøre det lettere å ta i bruk TSCS for utbredt klinisk bruk, har vi designet en romlig-temporal kartlegging og parameterkonfigurasjonstilnærming som vil resultere i en nøkkelleveranse for SCI-pleie: en standard, lett å følge algoritme som vil maksimere individuelle fordeler ved spinal nevromodulering, mens minimere belastningen på helsepersonell.
Dette prosjektet vil gi grunnleggende bevis for å støtte gjennomførbar og sikker anvendelse av TSCS for utbredt klinisk nytte i den nylig skadde befolkningen, og dermed overvinne barrierer for engasjement i foreskrevne AIR-regimer som er pålagt av ANS-dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på tilgjengelig bevis kan TSCS ha fordeler i forhold til gjeldende farmakologiske tilnærminger til behandling av hypotensjon og OH: (1) forverrer ikke polyfarmasi, (2) kan aktiveres/deaktiveres raskt, og (3) kan brukes i synergi med fysisk trening.
TSCS representerer en alternativ tilnærming til epidural SCS, med langt større potensial for å nå et stort antall individer, og gir dermed større sannsynlighet for klinisk implementering med mindre risiko.
Vi stiller flere nøkkelspørsmål: (1) hva er effekten av TSCS på sittende BP og BP endringer under en ortostatisk utfordring, (2) er bruken av TSCS under AIR tolerabel basert på smerterapportering, (3) er det bevis for overfladiske brannskader på huden nær stedet for katode- eller anodeplassering, og (4) reduseres symptomene på ortostatisk intoleranse med TSCS?
For å gjøre det lettere å ta i bruk TSCS for utbredt klinisk bruk, har vi designet en romlig-temporal kartlegging og parameterkonfigurasjonstilnærming som vil resultere i en nøkkelleveranse for SCI-pleie: en standard, lett å følge algoritme som vil maksimere individuelle fordeler ved spinal nevromodulering, mens minimere belastningen på helsepersonell.
Dette prosjektet vil gi grunnleggende bevis for å støtte gjennomførbar og sikker anvendelse av TSCS for utbredt klinisk nytte i den nylig skadde SCI-populasjonen, og dermed overvinne barrierer for engasjement i foreskrevne AIR-regimer som er pålagt av dysfunksjon i det autonome nervesystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Chavez, BS
- Telefonnummer: (914)343-0713
- E-post: jorge.chavez2@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jill M Wecht, EdD
- Telefonnummer: 3122 (718)584-9000
- E-post: jm.wecht@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Miguel Escalón, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-241-6321
- E-post: miguel.escalon@mountsinai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyskadde pasienter med traumatisk SCI
- Innlagt på akutt døgnrehabilitering ved Sinai-fjellet
- Innen ett år etter SCI
- Sittende hypotensjon (systolisk BP ≤ 110 mmHg for menn eller ≤ 100 mmHg for kvinner)
- Ortostatisk hypotensjon (fall i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller et fall i diastolisk BP ≥ 10 mmHg innen 10 minutter etter å ha inntatt en oppreist stilling)
- Daglig fluktuasjon i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller fluktuasjon i diastolisk BP ≥ 10 mmHg
- Minst 14 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Implantert hjerne/ryggrad/nervestimulatorer
- Cochleaimplantater
- Pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
- Åpne hudlesjoner på eller nær elektrodeplasseringsstedene (nakke, øvre del av ryggen)
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom
- Nylig historie med hjerteinfarkt
- Utilstrekkelig mental kapasitet til å forstå og selvstendig gi samtykke
- Svangerskap
- Kreft
- Anses som uegnet av studielege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transkutan spinal stimulering
Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) protokoll for å stabilisere sittende systoliske blodtrykk hos nylig skadde pasienter med ryggmargsskade og for å teste evnen til TSCS til å redusere blodtrykksfallet når disse pasientene flyttes fra liggende til sittende stilling.
|
transkutan ryggmargsstimulering for blodtrykkskontroll etter ryggmargsskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten (#1) til TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
Vurder smertenivåene ved å bruke en Likert-skala 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte).
|
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
Sikkerheten (#2) til TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
Dokumenter eventuelle hudforandringer (forbrenninger) etter bruk av TSCS i antall forekomster.
|
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
Effekten (#1) av TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
Blodtrykksendringer (mmHg) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
|
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten (#2) av TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
For å sammenligne svimmelhetssymptomer på en Likert-skala 0-10 (0=ingen svimmelhet, 10=verste svimmelhet) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
|
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1648740 (Annen identifikator: James J. VA Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina