Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av TSCS på stabilisering av blodtrykket for akutte pasienter med SCI

1. april 2024 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D.

Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av transkutan ryggmargsstimulering på stabilisering av blodtrykket for akutte pasienter med ryggmargsskade

Dette stedsspesifikke prosjektet vil fokusere på en ny ikke-farmakologisk tilnærming for å stabilisere BP under AIR etter akutt traumatisk SCI. Nåværende former for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for hypotensjon og OH forblir utilstrekkelige i SCI-populasjonen. Det eksisterer et kritisk behov for identifisering av sikre, praktiske og effektive behandlingsalternativer som stabiliserer BP etter traumatisk SCI. Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) har flere fordeler: (1) forverrer ikke polyfarmasi, (2) kan aktiveres/deaktiveres raskt, og (3) kan brukes i synergi med fysisk trening. TSCS representerer en alternativ tilnærming til epidural SCS, med langt større potensial for å nå et stort antall individer, og gir dermed større sannsynlighet for klinisk implementering med langt færre risikoer. Vi stiller nøkkelspørsmålet: hva om bruk av SCS tidligere etter skade kan forhindre utvikling av BP-ustabilitet? For å gjøre det lettere å ta i bruk TSCS for utbredt klinisk bruk, har vi designet en romlig-temporal kartlegging og parameterkonfigurasjonstilnærming som vil resultere i en nøkkelleveranse for SCI-pleie: en standard, lett å følge algoritme som vil maksimere individuelle fordeler ved spinal nevromodulering, mens minimere belastningen på helsepersonell. Dette prosjektet vil gi grunnleggende bevis for å støtte gjennomførbar og sikker anvendelse av TSCS for utbredt klinisk nytte i den nylig skadde befolkningen, og dermed overvinne barrierer for engasjement i foreskrevne AIR-regimer som er pålagt av ANS-dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på tilgjengelig bevis kan TSCS ha fordeler i forhold til gjeldende farmakologiske tilnærminger til behandling av hypotensjon og OH: (1) forverrer ikke polyfarmasi, (2) kan aktiveres/deaktiveres raskt, og (3) kan brukes i synergi med fysisk trening. TSCS representerer en alternativ tilnærming til epidural SCS, med langt større potensial for å nå et stort antall individer, og gir dermed større sannsynlighet for klinisk implementering med mindre risiko. Vi stiller flere nøkkelspørsmål: (1) hva er effekten av TSCS på sittende BP og BP endringer under en ortostatisk utfordring, (2) er bruken av TSCS under AIR tolerabel basert på smerterapportering, (3) er det bevis for overfladiske brannskader på huden nær stedet for katode- eller anodeplassering, og (4) reduseres symptomene på ortostatisk intoleranse med TSCS? For å gjøre det lettere å ta i bruk TSCS for utbredt klinisk bruk, har vi designet en romlig-temporal kartlegging og parameterkonfigurasjonstilnærming som vil resultere i en nøkkelleveranse for SCI-pleie: en standard, lett å følge algoritme som vil maksimere individuelle fordeler ved spinal nevromodulering, mens minimere belastningen på helsepersonell. Dette prosjektet vil gi grunnleggende bevis for å støtte gjennomførbar og sikker anvendelse av TSCS for utbredt klinisk nytte i den nylig skadde SCI-populasjonen, og dermed overvinne barrierer for engasjement i foreskrevne AIR-regimer som er pålagt av dysfunksjon i det autonome nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718)584-9000
  • E-post: jm.wecht@va.gov

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyskadde pasienter med traumatisk SCI
  • Innlagt på akutt døgnrehabilitering ved Sinai-fjellet
  • Innen ett år etter SCI
  • Sittende hypotensjon (systolisk BP ≤ 110 mmHg for menn eller ≤ 100 mmHg for kvinner)
  • Ortostatisk hypotensjon (fall i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller et fall i diastolisk BP ≥ 10 mmHg innen 10 minutter etter å ha inntatt en oppreist stilling)
  • Daglig fluktuasjon i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller fluktuasjon i diastolisk BP ≥ 10 mmHg
  • Minst 14 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert hjerne/ryggrad/nervestimulatorer
  • Cochleaimplantater
  • Pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
  • Åpne hudlesjoner på eller nær elektrodeplasseringsstedene (nakke, øvre del av ryggen)
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom
  • Nylig historie med hjerteinfarkt
  • Utilstrekkelig mental kapasitet til å forstå og selvstendig gi samtykke
  • Svangerskap
  • Kreft
  • Anses som uegnet av studielege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkutan spinal stimulering
Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) protokoll for å stabilisere sittende systoliske blodtrykk hos nylig skadde pasienter med ryggmargsskade og for å teste evnen til TSCS til å redusere blodtrykksfallet når disse pasientene flyttes fra liggende til sittende stilling.
transkutan ryggmargsstimulering for blodtrykkskontroll etter ryggmargsskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten (#1) til TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
Vurder smertenivåene ved å bruke en Likert-skala 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte).
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
Sikkerheten (#2) til TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
Dokumenter eventuelle hudforandringer (forbrenninger) etter bruk av TSCS i antall forekomster.
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
Effekten (#1) av TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
Blodtrykksendringer (mmHg) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten (#2) av TSCS for å forbedre autonom kontroll etter akutt SCI.
Tidsramme: Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)
For å sammenligne svimmelhetssymptomer på en Likert-skala 0-10 (0=ingen svimmelhet, 10=verste svimmelhet) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
Akutt rehabilitering etter SCI (opptil 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1648740 (Annen identifikator: James J. VA Medical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

3
Abonnere