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Sicurezza, fattibilità ed efficacia del TSCS sulla stabilizzazione della pressione arteriosa per i pazienti acuti ricoverati con LM

1 aprile 2024 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D.

Sicurezza, fattibilità ed efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale nella stabilizzazione della pressione sanguigna per i pazienti acuti con lesione del midollo spinale

Questo progetto sito-specifico si concentrerà su un nuovo approccio non farmacologico per stabilizzare la pressione arteriosa durante AIR dopo LM traumatica acuta. Le attuali forme di trattamenti farmacologici e non farmacologici per l'ipotensione e l'OH rimangono inadeguate nella popolazione con LM. Esiste un bisogno critico per l'identificazione di opzioni terapeutiche sicure, pratiche ed efficaci che stabilizzino la pressione arteriosa dopo una LM traumatica. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) presenta numerosi vantaggi: (1) non aggrava la politerapia, (2) può essere attivata/disattivata rapidamente e (3) può essere applicata in sinergia con l'esercizio fisico. TSCS rappresenta un approccio alternativo al SCS epidurale, con un potenziale molto maggiore di raggiungere un gran numero di individui, fornendo così una maggiore probabilità di implementazione clinica con molti meno rischi. Ci stiamo ponendo la domanda chiave: e se l'applicazione di SCS prima dopo l'infortunio potesse prevenire lo sviluppo dell'instabilità della PA? Per facilitare l'adozione di TSCS per un uso clinico diffuso, abbiamo progettato un approccio di mappatura spazio-temporale e configurazione dei parametri che si tradurrà in un risultato chiave per la cura della SCI: un algoritmo standard, facile da seguire che massimizzerà i benefici individuali della neuromodulazione spinale, mentre riducendo al minimo l'onere per gli operatori sanitari. Questo progetto fornirà le prove fondamentali per supportare l'applicazione fattibile e sicura di TSCS per un'utilità clinica diffusa nella popolazione recentemente ferita, superando così le barriere all'impegno nei regimi AIR prescritti che sono imposti dalla disfunzione del SNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle prove disponibili, il TSCS può presentare vantaggi rispetto agli attuali approcci farmacologici al trattamento dell’ipotensione e dell’OH: (1) non esacerba la politerapia, (2) può essere attivato/disattivato rapidamente e (3) può essere applicato in sinergia con la terapia fisica esercizio. La TSCS rappresenta un approccio alternativo alla SCS epidurale, con un potenziale molto maggiore di raggiungere un gran numero di individui, garantendo così una maggiore probabilità di implementazione clinica con minori rischi. Ci stiamo ponendo diverse domande chiave: (1) quali sono gli effetti del TSCS sulla pressione arteriosa da seduti e sulle variazioni della pressione arteriosa durante un test ortostatico, (2) è tollerabile l'applicazione del TSCS durante l'AIR in base alla segnalazione del dolore, (3) esiste evidenza di ustioni superficiali sulla pelle vicino al sito di posizionamento del catodo o dell'anodo e (4) i sintomi dell'intolleranza ortostatica sono ridotti con TSCS? Per facilitare l'adozione di TSCS per un uso clinico diffuso, abbiamo progettato un approccio di mappatura spazio-temporale e configurazione dei parametri che si tradurrà in un risultato chiave per la cura della LM: un algoritmo standard, facile da seguire che massimizzerà i benefici individuali della neuromodulazione spinale, mentre ridurre al minimo l’onere per gli operatori sanitari. Questo progetto fornirà le prove fondamentali a sostegno dell'applicazione fattibile e sicura del TSCS per un'utilità clinica diffusa nella popolazione con lesione midollare recentemente ferita, superando così gli ostacoli all'impegno nei regimi AIR prescritti imposti dalla disfunzione del sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jill M Wecht, EdD
  • Numero di telefono: 3122 (718)584-9000
  • Email: jm.wecht@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti recentemente feriti con LM traumatica
  • Ricoverato in Riabilitazione per Acuti al Monte Sinai
  • Entro un anno dalla SCI
  • Ipotensione da seduti (pressione sistolica ≤ 110 mmHg per i maschi o ≤ 100 mmHg per le femmine)
  • Ipotensione ortostatica (calo della pressione sistolica ≥ 20 mmHg e/o calo della pressione diastolica ≥ 10 mmHg entro 10 minuti dall'assunzione della posizione eretta)
  • Fluttuazione giornaliera della PA sistolica ≥ 20 mmHg e/o fluttuazione della PA diastolica ≥ 10 mmHg
  • Almeno 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati
  • Impianti cocleari
  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco o linee intracardiache
  • Lesioni cutanee aperte sopra o vicino ai siti di posizionamento degli elettrodi (collo, parte superiore della schiena)
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca
  • Storia recente di infarto del miocardio
  • Capacità mentale insufficiente per comprendere e fornire autonomamente il consenso
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Ritenuto non idoneo dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione spinale transcutanea
Protocollo di stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) per stabilizzare la pressione sanguigna sistolica da seduti in pazienti recentemente feriti con lesioni del midollo spinale e per testare la capacità di TSCS di ridurre la caduta della pressione sanguigna quando questi pazienti vengono spostati dalla posizione supina a quella seduta.
Dispositivo: Digitimer
stimolazione transcutanea del midollo spinale per il controllo della pressione arteriosa in seguito a lesione del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza (n. 1) di TSCS per migliorare il controllo autonomico a seguito di SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Valutare i livelli di dolore utilizzando una scala Likert 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore).
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
La sicurezza (n. 2) di TSCS per migliorare il controllo autonomo a seguito di SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Documentare eventuali cambiamenti della pelle (ustioni) a seguito dell'uso di TSCS nel conteggio degli eventi.
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
L'efficacia (# 1) di TSCS per migliorare il controllo autonomo dopo SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Variazioni della pressione sanguigna (mmHg) durante il sit-up test con TSCS rispetto a nessuna stimolazione.
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia (n. 2) di TSCS per migliorare il controllo autonomo a seguito di SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Confrontare i sintomi di vertigini su una scala Likert 0-10 (0=nessun capogiro, 10=peggiore capogiro) durante il test di sit-up con TSCS rispetto a nessuna stimolazione..
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jill M. Wecht, Ed.D.

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1648740 (Altro identificatore: James J. VA Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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