Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet av TSCS för stabilisering av blodtrycket för akuta slutenvårdspatienter med SCI

1 april 2024 uppdaterad av: Jill M. Wecht, Ed.D.

Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet av transkutan ryggmärgsstimulering för stabilisering av blodtrycket för akuta slutenvårdspatienter med ryggmärgsskada

Detta platsspecifika projekt kommer att fokusera på en ny icke-farmakologisk metod för att stabilisera BP under AIR efter akut traumatisk SCI. Nuvarande former av farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för hypotoni och OH förblir otillräckliga i SCI-populationen. Det finns ett kritiskt behov av att identifiera säkra, praktiska och effektiva behandlingsalternativ som stabiliserar blodtrycket efter traumatisk SCI. Transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) har flera fördelar: (1) förvärrar inte polyfarmaci, (2) kan aktiveras/avaktiveras snabbt och (3) kan tillämpas i synergi med fysisk träning. TSCS representerar ett alternativt tillvägagångssätt för epidural SCS, med mycket större potential att nå ett stort antal individer, vilket ger en större sannolikhet för klinisk implementering med mycket färre risker. Vi ställer nyckelfrågan: vad händer om applicering av SCS tidigare efter skada kan förhindra utvecklingen av BP-instabilitet? För att underlätta införandet av TSCS för utbredd klinisk användning har vi utformat en spatial-temporal kartläggning och parameterkonfigurationsmetod som kommer att resultera i en nyckelleverans för SCI-vård: en standard, lätt att följa algoritm som kommer att maximera individuella fördelar med spinal neuromodulering, samtidigt som minimera bördan för vårdpersonal. Detta projekt kommer att tillhandahålla grundläggande bevis för att stödja en genomförbar och säker tillämpning av TSCS för utbredd klinisk användbarhet i den nyligen skadade befolkningen, och därigenom övervinna hinder för engagemang i föreskrivna AIR-kurer som påtvingas av ANS-dysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baserat på tillgängliga bevis kan TSCS ha fördelar jämfört med nuvarande farmakologiska metoder för behandling av hypotoni och OH: (1) förvärrar inte polyfarmaci, (2) kan aktiveras/avaktiveras snabbt och (3) kan tillämpas i synergi med fysisk träning. TSCS representerar ett alternativt tillvägagångssätt för epidural SCS, med mycket större potential att nå ett stort antal individer, vilket ger en större sannolikhet för klinisk implementering med mindre risk. Vi ställer flera nyckelfrågor: (1) vilka är effekterna av TSCS på sittande BP- och BP-förändringar under en ortostatisk utmaning, (2) är appliceringen av TSCS under AIR tolerabel baserat på smärtrapportering, (3) finns det bevis för ytliga brännskador på huden nära platsen för katod- eller anodplacering, och (4) reduceras symtomen på ortostatisk intolerans med TSCS? För att underlätta användningen av TSCS för utbredd klinisk användning har vi designat en spatial-temporal kartläggning och parameterkonfigurationsmetod som kommer att resultera i en nyckelleverans för SCI-vård: en standard, lätt att följa algoritm som kommer att maximera individuella fördelar med spinal neuromodulering, samtidigt som minimera bördan för vårdpersonal. Detta projekt kommer att tillhandahålla grundläggande bevis för att stödja en genomförbar och säker tillämpning av TSCS för utbredd klinisk användbarhet i den nyligen skadade SCI-populationen, och därigenom övervinna hinder för engagemang i föreskrivna AIR-kurer som påtvingas av dysfunktion i det autonoma nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718)584-9000
  • E-post: jm.wecht@va.gov

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyskadade patienter med traumatisk SCI
  • Inlagd till akut slutenvårdsrehabilitering vid berget Sinai
  • Inom ett år efter SCI
  • Sittande hypotoni (systoliskt blodtryck ≤ 110 mmHg för män eller ≤ 100 mmHg för kvinnor)
  • Ortostatisk hypotoni (fall i systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg och/eller ett fall i diastoliskt blodtryck ≥ 10 mmHg inom 10 minuter efter att ha antagit en upprätt position)
  • Daglig fluktuation i systoliskt BP ≥ 20 mmHg och/eller fluktuation i diastoliskt BP ≥ 10 mmHg
  • Minst 14 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer
  • Cochleaimplantat
  • Pacemaker/defibrillator eller intrakardiella linjer
  • Öppna hudskador på eller nära elektrodplaceringsställena (nacke, övre delen av ryggen)
  • Betydande kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom
  • Ny historia av hjärtinfarkt
  • Otillräcklig mental förmåga att förstå och självständigt ge samtycke
  • Graviditet
  • Cancer
  • Anses olämplig av studieläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transkutan spinal stimulering
Protokoll för transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) för att stabilisera sittande systoliska blodtryck hos nyskadade patienter med ryggmärgsskada och för att testa förmågan hos TSCS att minska blodtrycksfallet när dessa patienter flyttas från liggande till sittande läge.
transkutan ryggmärgsstimulering för blodtryckskontroll efter ryggmärgsskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten (#1) för TSCS för att förbättra autonom kontroll efter akut SCI.
Tidsram: Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)
Bedöm smärtnivåer med hjälp av en Likert-skala 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan).
Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)
Säkerheten (#2) för TSCS för att förbättra den autonoma kontrollen efter akut SCI.
Tidsram: Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)
Dokumentera eventuella hudförändringar (brännskador) efter användning av TSCS i antal händelser.
Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)
Effekten (#1) av TSCS för att förbättra autonom kontroll efter akut SCI.
Tidsram: Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)
Blodtrycksförändringar (mmHg) under sit-up-testet med TSCS jämfört med ingen stimulering.
Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten (#2) av TSCS för att förbättra autonom kontroll efter akut SCI.
Tidsram: Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)
Att jämföra symtom på yrsel på en Likert-skala 0-10 (0=ingen yrsel, 10=värsta yrsel) under sit-up-testet med TSCS jämfört med ingen stimulering.
Akut slutenvårdsrehabilitering efter SCI (upp till 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1648740 (Annan identifierare: James J. VA Medical Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera