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脊髄損傷の急性入院患者の血圧安定に対する TSCS の安全性、実現可能性、および有効性

2024年4月1日 更新者:Jill M. Wecht, Ed.D.

脊髄損傷の急性入院患者の血圧安定に対する経皮的脊髄刺激の安全性、実現可能性、有効性

この部位特異的プロジェクトは、急性外傷性SCI後のAIR中の血圧を安定させるための新しい非薬理学的アプローチに焦点を当てます。 低血圧およびOHに対する現行の薬物療法および非薬物療法は、SCI集団にとって依然として不十分である。 外傷性SCI後の血圧を安定させる、安全で実用的かつ効果的な治療選択肢を特定することが非常に必要とされています。 経皮的脊髄刺激療法 (TSCS) には、(1) 多剤併用を悪化させない、(2) 迅速に活性化/非活性化できる、(3) 身体運動との相乗効果で適用できる、といういくつかの利点があります。 TSCS は硬膜外 SCS の代替アプローチであり、多数の患者に到達できる可能性がはるかに高く、リスクがはるかに少なく臨床実施の可能性が高くなります。 私たちは重要な質問をしています。損傷後早期に SCS を適用することで、血圧の不安定性の発症を防ぐことができるとしたらどうなるでしょうか? 広範な臨床用途への TSCS の導入を促進するために、私たちは、SCI ケアの重要な成果物となる時空間マッピングとパラメータ設定アプローチを設計しました。これは、脊椎神経調節の個人の利点を最大化する、標準的で理解しやすいアルゴリズムです。医療従事者の負担を最小限に抑えます。 このプロジェクトは、新たに損傷を受けた人々における広範な臨床的有用性を目的としたTSCSの実行可能かつ安全な適用をサポートする基礎的な証拠を提供し、それによってANSの機能不全によって課せられる処方されたAIRレジメンへの参加に対する障壁を克服することになる。

調査の概要

詳細な説明

入手可能な証拠に基づいて、TSCS は低血圧と OH の治療に対する現在の薬理学的アプローチよりも利点がある可能性があります: (1) 多剤併用を悪化させない、(2) 迅速に活性化/非活性化することができ、(3) 物理的療法との相乗効果で適用できる。エクササイズ。 TSCS は硬膜外 SCS の代替アプローチであり、多数の患者に到達できる可能性がはるかに高いため、より少ないリスクで臨床導入の可能性が高くなります。 私たちはいくつかの重要な質問をしています: (1) TSCS が座位血圧および起立性負荷時の血圧変化にどのような影響を与えるか、(2) 痛みの報告に基づいて AIR 中の TSCS の適用は耐えられるか、(3) 痛みの証拠はあるか陰極または陽極の設置部位付近の皮膚の表面熱傷、および (4) 起立性不耐症の症状は TSCS で軽減されますか? 広範な臨床用途への TSCS の導入を促進するために、私たちは、SCI ケアの重要な成果物となる時空間マッピングとパラメータ設定アプローチを設計しました。これは、脊椎神経調節の個人の利点を最大化する、標準的で理解しやすいアルゴリズムです。医療従事者の負担を最小限に抑えます。 このプロジェクトは、新たに損傷したSCI集団における広範な臨床的有用性を目的としたTSCSの実行可能かつ安全な適用をサポートする基礎的な証拠を提供し、それによって自律神経系機能不全によって課せられる処方されたAIRレジメンへの参加に対する障壁を克服することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jill M Wecht, EdD
  • 電話番号:3122 (718)584-9000
  • メールjm.wecht@va.gov

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性SCIで新たに負傷した患者
  • マウント・シナイの急性期入院リハビリテーション施設に入院
  • 脊髄損傷後1年以内
  • 座位低血圧(男性の場合は収縮期血圧 ≤ 110 mmHg、女性の場合は ≤ 100 mmHg)
  • 起立性低血圧(直立姿勢をとってから10分以内に収縮期血圧が20 mmHg以上に低下、および/または拡張期血圧が10 mmHg以上に低下)
  • 収縮期血圧の日内変動≧20mmHgおよび/または拡張期血圧の変動≧10mmHg
  • 14歳以上

除外基準:

  • 埋め込み型脳/脊椎/神経刺激装置
  • 人工内耳
  • 心臓ペースメーカー/除細動器、または心臓内ライン
  • 電極設置部位 (首、背中上部) またはその近くの開いた皮膚病変
  • 重大な冠動脈疾患または心臓伝導疾患
  • 最近の心筋梗塞の既往
  • 同意を理解し、自主的に提供する精神的能力が不十分
  • 妊娠
  • 研究担当医師が不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮脊椎刺激
経皮的脊髄刺激(TSCS)プロトコルは、新たに損傷を受けた脊髄損傷患者の座位収縮期血圧を安定させ、これらの患者を仰臥位から​​座位に移す際の血圧低下を軽減するTSCSの能力をテストします。
脊髄損傷後の血圧制御のための経皮脊髄刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脊髄損傷後の自律神経制御を改善するための TSCS の安全性 (#1)。
時間枠:脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)
リッカートスケール 0 ~ 10 (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み) を使用して痛みのレベルを評価します。
脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)
急性脊髄損傷後の自律神経制御を改善するための TSCS の安全性 (#2)。
時間枠:脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)
TSCS の使用後の皮膚の変化 (火傷) の発生回数を記録します。
脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)
急性SCI後の自律神経制御を改善するTSCSの有効性(#1)。
時間枠:脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)
刺激なしの場合と比較した、TSCS を使用した腹筋テスト中の血圧変化 (mmHg)。
脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性SCI後の自律神経制御を改善するTSCSの有効性(#2)。
時間枠:脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)
TSCS による腹筋テスト中のめまいの症状をリッカート スケール 0 ~ 10 (0=めまいなし、10=最悪のめまい) で刺激なしの場合と比較します。
脊髄損傷後の急性入院リハビリテーション (最長 4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas N Bryce, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1648740 (その他の識別子:James J. VA Medical Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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