Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, осуществимость и эффективность TSCS для стабилизации артериального давления у пациентов с острой травмой спинного мозга

1 апреля 2024 г. обновлено: Jill M. Wecht, Ed.D.

Безопасность, осуществимость и эффективность чрескожной стимуляции спинного мозга для стабилизации артериального давления у больных с острой травмой спинного мозга

Этот специализированный проект будет посвящен новому немедикаментозному подходу к стабилизации АД во время AIR после острой травматической ТСМ. Существующие формы фармакологического и немедикаментозного лечения гипотензии и ОГ остаются неадекватными для пациентов с ТСМ. Существует острая необходимость в определении безопасных, практичных и эффективных вариантов лечения, которые стабилизируют АД после травматической ТСМ. Чрескожная стимуляция спинного мозга (TSCS) имеет несколько преимуществ: (1) не усугубляет полипрагмазию, (2) может быть быстро активирована/деактивирована и (3) может применяться в сочетании с физическими упражнениями. TSCS представляет собой альтернативный подход к эпидуральной SCS, с гораздо большим потенциалом охвата большого числа людей, что обеспечивает большую вероятность клинического применения с гораздо меньшими рисками. Мы задаем ключевой вопрос: а что, если раннее применение ГКС после травмы могло бы предотвратить развитие нестабильности АД? Чтобы облегчить внедрение TSCS для широкого клинического использования, мы разработали подход к пространственно-временному картированию и настройке параметров, который приведет к ключевому результату лечения ТСМ: стандартный, простой в использовании алгоритм, который максимизирует индивидуальные преимущества нейромодуляции позвоночника, в то же время минимизировать нагрузку на медицинских работников. Этот проект предоставит фундаментальные доказательства в поддержку осуществимого и безопасного применения TSCS для широкого клинического использования у пациентов с недавно полученными травмами, тем самым преодолевая барьеры для использования предписанных режимов AIR, которые возникают из-за дисфункции ВНС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно имеющимся данным, TSCS может иметь преимущества перед современными фармакологическими подходами к лечению гипотонии и ОГ: (1) не усугубляет полипрагмазию, (2) может быстро активироваться/деактивироваться и (3) может применяться в синергии с физическими упражнениями. упражнение. TSCS представляет собой альтернативный подход к эпидуральному SCS, имеющий гораздо больший потенциал для охвата большого числа людей, что обеспечивает большую вероятность клинического внедрения с меньшим риском. Мы задаем несколько ключевых вопросов: (1) каково влияние TSCS на АД в положении сидя и изменения АД во время ортостатической нагрузки, (2) является ли применение TSCS во время AIR переносимым на основании сообщений о боли, (3) существуют ли доказательства поверхностные ожоги кожи вблизи места установки катода или анода, и (4) уменьшаются ли симптомы ортостатической непереносимости при TSCS? Чтобы облегчить внедрение TSCS для широкого клинического использования, мы разработали пространственно-временное картирование и подход к настройке параметров, который приведет к ключевому результату лечения ТСМ: стандартному, легкому для выполнения алгоритму, который максимизирует индивидуальные преимущества спинальной нейромодуляции, в то время как минимизация нагрузки на медицинских работников. Этот проект предоставит основополагающие доказательства в поддержку осуществимого и безопасного применения TSCS для широкого клинического применения у пациентов с недавно травмированной травмой спинного мозга, тем самым преодолевая препятствия для участия в назначенных схемах AIR, которые накладываются дисфункцией вегетативной нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jill M Wecht, EdD
  • Номер телефона: 3122 (718)584-9000
  • Электронная почта: jm.wecht@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно пострадавшие пациенты с травматической ТСМ
  • Допущен к неотложной стационарной реабилитации на горе Синай
  • В течение одного года после SCI
  • Гипотензия сидя (систолическое АД ≤ 110 мм рт. ст. для мужчин или ≤ 100 мм рт. ст. для женщин)
  • Ортостатическая гипотензия (падение систолического АД ≥ 20 мм рт. ст. и/или падение диастолического АД ≥ 10 мм рт. ст. в течение 10 минут после принятия вертикального положения)
  • Суточные колебания систолического АД ≥ 20 мм рт.ст. и/или колебания диастолического АД ≥ 10 мм рт.ст.
  • Не моложе 14 лет

Критерий исключения:

  • Имплантированные стимуляторы мозга/позвоночника/нервов
  • Кохлеарные импланты
  • Кардиостимулятор/дефибриллятор или внутрисердечные линии
  • Открытые поражения кожи в местах размещения электродов или рядом с ними (шея, верхняя часть спины)
  • Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости
  • Недавняя история инфаркта миокарда
  • Недостаточная умственная способность понимать и самостоятельно давать согласие
  • Беременность
  • Рак
  • Признан неподходящим врачом-исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чрескожная спинальная стимуляция
Протокол чрескожной стимуляции спинного мозга (TSCS) для стабилизации систолического артериального давления в положении сидя у недавно травмированных пациентов с травмой спинного мозга и для проверки способности TSCS уменьшать падение артериального давления при переводе этих пациентов из положения лежа на спине в положение сидя.
Устройство: Цифровой таймер
Чрескожная стимуляция спинного мозга для контроля артериального давления после травмы спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (№1) TSCS для улучшения вегетативного контроля после острой ТСМ.
Временное ограничение: Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)
Оцените уровень боли по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)
Безопасность (№ 2) TSCS для улучшения вегетативного контроля после острой ТСМ.
Временное ограничение: Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)
Документируйте любые изменения кожи (ожоги) после использования TSCS в подсчете случаев.
Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)
Эффективность (№1) TSCS для улучшения вегетативного контроля после острой ТСМ.
Временное ограничение: Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)
Изменения артериального давления (мм рт. ст.) во время теста сидя с TSCS по сравнению с отсутствием стимуляции.
Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (№ 2) TSCS для улучшения вегетативного контроля после острой ТСМ.
Временное ограничение: Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)
Чтобы сравнить симптомы головокружения по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = головокружение отсутствует, 10 = сильное головокружение) во время теста с сидячим положением с TSCS по сравнению с отсутствием стимуляции.
Острая стационарная реабилитация после ТСМ (до 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jill M. Wecht, Ed.D.

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1648740 (Другой идентификатор: James J. VA Medical Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться