Segurança, viabilidade e eficácia do TSCS na estabilização da pressão arterial para pacientes agudos internados com LM
1 de abril de 2024 atualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D.
Segurança, viabilidade e eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal na estabilização da pressão arterial para pacientes agudos internados com lesão medular
Este projeto específico do local se concentrará em uma nova abordagem não farmacológica para estabilizar a PA durante a AIR após uma LME traumática aguda.
As formas atuais de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para hipotensão e HO permanecem inadequadas na população com LM.
Existe uma necessidade crítica para a identificação de opções de tratamento seguras, práticas e eficazes que estabilizem a PA após uma LME traumática.
A Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (TSCS) tem várias vantagens: (1) não exacerba a polifarmácia, (2) pode ser ativada/desativada rapidamente e (3) pode ser aplicada em sinergia com o exercício físico.
TSCS representa uma abordagem alternativa para SCS epidural, com muito maior potencial para atingir um grande número de indivíduos, proporcionando assim uma maior probabilidade de implementação clínica com muito menos riscos.
Estamos fazendo a pergunta-chave: e se a aplicação do SCS mais cedo após a lesão pudesse prevenir o desenvolvimento de instabilidade da PA?
Para facilitar a adoção do TSCS para uso clínico generalizado, projetamos um mapeamento espaço-temporal e uma abordagem de configuração de parâmetros que resultará em uma entrega importante para o tratamento de SCI: um algoritmo padrão e fácil de seguir que maximizará os benefícios individuais da neuromodulação espinhal, enquanto minimizando a carga sobre os profissionais de saúde.
Este projeto fornecerá as evidências fundamentais para apoiar a aplicação viável e segura do TSCS para ampla utilidade clínica na população recém-traumatizada, superando assim as barreiras ao engajamento em regimes de AIR prescritos que são impostos pela disfunção do SNA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nas evidências disponíveis, o TSCS pode ter vantagens sobre as abordagens farmacológicas atuais para o tratamento de hipotensão e HO: (1) não exacerba a polifarmácia, (2) pode ser ativado/desativado rapidamente e (3) pode ser aplicado em sinergia com medicamentos físicos. exercício.
A TSCS representa uma abordagem alternativa à SCS peridural, com potencial muito maior para atingir um grande número de indivíduos, proporcionando assim uma maior probabilidade de implementação clínica com menos risco.
Estamos fazendo várias perguntas importantes: (1) quais são os efeitos do TSCS na PA sentada e nas alterações da PA durante um desafio ortostático, (2) a aplicação do TSCS durante o AIR é tolerável com base no relato de dor, (3) há evidências de queimaduras superficiais na pele perto do local da colocação do cátodo ou ânodo e (4) os sintomas de intolerância ortostática são reduzidos com TSCS?
Para facilitar a adoção do TSCS para uso clínico generalizado, projetamos um mapeamento espaço-temporal e uma abordagem de configuração de parâmetros que resultará em um resultado chave para o tratamento de LME: um algoritmo padrão e fácil de seguir que maximizará os benefícios individuais da neuromodulação espinhal, enquanto minimizando a carga sobre os profissionais de saúde.
Este projeto fornecerá as evidências fundamentais para apoiar a aplicação viável e segura do TSCS para utilidade clínica generalizada na população com LME recém-lesada, superando assim as barreiras ao envolvimento em regimes de AIR prescritos que são impostos pela disfunção do sistema nervoso autônomo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge Chavez, BS
- Número de telefone: (914)343-0713
- E-mail: jorge.chavez2@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Jill M Wecht, EdD
- Número de telefone: 3122 (718)584-9000
- E-mail: jm.wecht@va.gov
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Miguel Escalón, MD, MPH
- Número de telefone: 212-241-6321
- E-mail: miguel.escalon@mountsinai.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-traumatizados com LME traumática
- Admitido para Reabilitação de Pacientes Agudos no Mount Sinai
- Dentro de um ano de SCI
- Hipotensão sentada (PA sistólica ≤ 110 mmHg para homens ou ≤ 100 mmHg para mulheres)
- Hipotensão ortostática (queda da PA sistólica ≥ 20 mmHg e/ou queda da PA diastólica ≥ 10 mmHg dentro de 10 minutos após assumir a posição vertical)
- Flutuação diária na PA sistólica ≥ 20 mmHg e/ou flutuação na PA diastólica ≥ 10 mmHg
- Pelo menos 14 anos
Critério de exclusão:
- Estimuladores implantados de cérebro/coluna/nervo
- Implantes cocleares
- Marcapasso/desfibrilador cardíaco ou linhas intracardíacas
- Lesões cutâneas abertas nos locais de colocação dos eletrodos ou próximos a eles (pescoço, parte superior das costas)
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca
- História recente de infarto do miocárdio
- Capacidade mental insuficiente para entender e fornecer consentimento de forma independente
- Gravidez
- Câncer
- Considerado inadequado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação espinhal transcutânea
Protocolo de estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) para estabilizar a pressão arterial sistólica sentada em pacientes recém-lesados com lesão medular e para testar a capacidade do TSCS de reduzir a queda da pressão arterial quando esses pacientes são movidos da posição supina para a posição sentada.
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Estimulação transcutânea da medula espinhal para controle da pressão arterial após lesão medular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança (#1) de TSCS para melhorar o controle autonômico após SCI aguda.
Prazo: Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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Avalie os níveis de dor usando uma escala Likert de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
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Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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A segurança (#2) de TSCS para melhorar o controle autonômico após SCI aguda.
Prazo: Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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Documente quaisquer alterações na pele (queimaduras) após o uso de TSCS na contagem de ocorrências.
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Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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A eficácia (#1) de TSCS para melhorar o controle autonômico após SCI aguda.
Prazo: Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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Alterações da pressão arterial (mmHg) durante o teste de sentar com TSCS em comparação com nenhuma estimulação.
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Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia (#2) de TSCS para melhorar o controle autonômico após SCI aguda.
Prazo: Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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Comparar os sintomas de tontura em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = sem tontura, 10 = pior tontura) durante o teste de sentar com TSCS em comparação com nenhuma estimulação.
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Reabilitação de internamento agudo após LM (até 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1648740 (Outro identificador: James J. VA Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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