Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność TSCS w stabilizacji ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D.

Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w stabilizacji ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Ten projekt specyficzny dla miejsca skupi się na nowatorskim niefarmakologicznym podejściu do stabilizacji BP podczas AIR po ostrym traumatycznym urazie rdzenia kręgowego. Obecne formy farmakologicznego i niefarmakologicznego leczenia niedociśnienia tętniczego i HO pozostają niewystarczające w populacji po SCI. Istnieje krytyczna potrzeba identyfikacji bezpiecznych, praktycznych i skutecznych opcji leczenia, które stabilizują BP po traumatycznym SCI. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) ma kilka zalet: (1) nie zaostrza polipragmazji, (2) może być szybko aktywowana/dezaktywowana oraz (3) może być stosowana w synergii z ćwiczeniami fizycznymi. TSCS reprezentuje alternatywne podejście do znieczulenia zewnątrzoponowego SCS, z dużo większym potencjałem dotarcia do dużej liczby osób, zapewniając w ten sposób większe prawdopodobieństwo wdrożenia klinicznego przy znacznie mniejszym ryzyku. Stawiamy sobie kluczowe pytanie: co jeśli zastosowanie SCS wcześniej po urazie mogłoby zapobiec rozwojowi niestabilności BP? Aby ułatwić przyjęcie TSCS do powszechnego użytku klinicznego, opracowaliśmy mapowanie przestrzenno-czasowe i podejście do konfiguracji parametrów, które zaowocuje kluczowym produktem dla opieki nad SCI: standardowym, łatwym do naśladowania algorytmem, który zmaksymalizuje indywidualne korzyści z neuromodulacji kręgosłupa, podczas gdy minimalizowanie obciążenia pracowników służby zdrowia. Projekt ten dostarczy fundamentalnych dowodów na poparcie wykonalnego i bezpiecznego stosowania TSCS do powszechnej użyteczności klinicznej w populacji nowo poszkodowanych, pokonując w ten sposób bariery w zaangażowaniu w zalecane schematy AIR, które są narzucone przez dysfunkcję AUN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o dostępne dowody TSCS może mieć przewagę nad obecnymi farmakologicznymi podejściami do leczenia niedociśnienia i OH: (1) nie zaostrza polipragmazji, (2) można go szybko aktywować/dezaktywować oraz (3) można go stosować w synergii z leczeniem fizycznym. ćwiczenia. TSCS stanowi alternatywne podejście do znieczulenia zewnątrzoponowego SCS, oferujące znacznie większy potencjał dotarcia do dużej liczby osób, zapewniając w ten sposób większe prawdopodobieństwo wdrożenia klinicznego przy mniejszym ryzyku. Zadajemy kilka kluczowych pytań: (1) jaki jest wpływ TSCS na zmiany BP w pozycji siedzącej i zmiany BP podczas prowokacji ortostatycznej, (2) czy stosowanie TSCS podczas AIR jest tolerowane na podstawie zgłaszanych objawów bólu, (3) czy istnieją dowody na to, że powierzchowne oparzenia skóry w pobliżu miejsca umieszczenia katody lub anody oraz (4) czy objawy nietolerancji ortostatycznej zmniejszają się po zastosowaniu TSCS? Aby ułatwić przyjęcie TSCS do szerokiego zastosowania klinicznego, opracowaliśmy podejście do mapowania przestrzenno-czasowego i konfiguracji parametrów, którego efektem będzie kluczowy produkt w opiece nad SCI: standardowy, łatwy do stosowania algorytm, który zmaksymalizuje indywidualne korzyści z neuromodulacji kręgosłupa, jednocześnie minimalizując obciążenie pracowników służby zdrowia. Projekt ten dostarczy podstawowych dowodów wspierających wykonalne i bezpieczne zastosowanie TSCS w celu szerokiego zastosowania klinicznego w populacji nowo rannych osób po urazie głowy, tym samym pokonując bariery w stosowaniu przepisanych schematów AIR, które są narzucone przez dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jill M Wecht, EdD
  • Numer telefonu: 3122 (718)584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo ranni pacjenci z urazowym urazem rdzenia kręgowego
  • Przyjęty do ostrej rehabilitacji szpitalnej na górze Synaj
  • W ciągu roku od SCI
  • Niedociśnienie w pozycji siedzącej (ciśnienie skurczowe ≤ 110 mmHg u mężczyzn lub ≤ 100 mmHg u kobiet)
  • Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego ≥ 20 mmHg i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego ≥ 10 mmHg w ciągu 10 minut od przyjęcia pozycji pionowej)
  • Dobowe wahania ciśnienia skurczowego ≥ 20 mmHg i/lub wahania ciśnienia rozkurczowego ≥ 10 mmHg
  • Co najmniej 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwów
  • Implanty ślimakowe
  • Rozrusznik/defibrylator serca lub linie wewnątrzsercowe
  • Otwarte zmiany skórne w miejscach umieszczenia elektrod lub w ich pobliżu (szyja, górna część pleców)
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca
  • Najnowsza historia zawału mięśnia sercowego
  • Niewystarczająca zdolność umysłowa do zrozumienia i samodzielnego wyrażenia zgody
  • Ciąża
  • Rak
  • Uznane za nieodpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja kręgosłupa
Protokół przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) mający na celu stabilizację skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej u świeżo rannych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego oraz badanie zdolności TSCS do zmniejszania spadku ciśnienia krwi podczas przenoszenia tych pacjentów z pozycji leżącej do pozycji siedzącej.
Urządzenie: Digitimer
przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu kontroli ciśnienia krwi po urazie rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (nr 1) TSCS w celu poprawy kontroli autonomicznej po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Oceń poziom bólu za pomocą skali Likerta 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból).
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Bezpieczeństwo (nr 2) TSCS w celu poprawy kontroli autonomicznej po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Udokumentuj wszelkie zmiany skórne (oparzenia) po zastosowaniu TSCS w liczbie wystąpień.
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Skuteczność (nr 1) TSCS w poprawie autonomicznej kontroli po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) podczas testu przysiadu z TSCS w porównaniu do braku stymulacji.
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (nr 2) TSCS w poprawie autonomicznej kontroli po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Porównanie objawów zawrotów głowy w skali Likerta 0-10 (0 = brak zawrotów głowy, 10 = najgorsze zawroty głowy) podczas testu przysiadu z TSCS w porównaniu z brakiem stymulacji.
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jill M. Wecht, Ed.D.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1648740 (Inny identyfikator: James J. VA Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digitimer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj