- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000592
Seguridad, viabilidad y eficacia de TSCS en la estabilización de la presión arterial para pacientes hospitalizados agudos con SCI
1 de abril de 2024 actualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D.
Seguridad, viabilidad y eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal para estabilizar la presión arterial en pacientes hospitalizados agudos con lesión de la médula espinal
Este proyecto específico del sitio se centrará en un enfoque novedoso no farmacológico para estabilizar la PA durante la AIR después de una LME traumática aguda.
Las formas actuales de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para la hipotensión y la OH siguen siendo inadecuadas en la población con SCI.
Existe una necesidad crítica de identificar opciones de tratamiento seguras, prácticas y eficaces que estabilicen la PA después de una LME traumática.
La estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) tiene varias ventajas: (1) no exacerba la polifarmacia, (2) puede activarse/desactivarse rápidamente y (3) puede aplicarse en sinergia con el ejercicio físico.
TSCS representa un enfoque alternativo a SCS epidural, con un potencial mucho mayor para llegar a un gran número de personas, proporcionando así una mayor probabilidad de implementación clínica con muchos menos riesgos.
Estamos haciendo la pregunta clave: ¿qué pasaría si la aplicación de SCS antes de la lesión pudiera prevenir el desarrollo de inestabilidad de la PA?
Para facilitar la adopción de TSCS para un uso clínico generalizado, hemos diseñado un enfoque de configuración de parámetros y mapeo espacio-temporal que dará como resultado un producto clave para el cuidado de SCI: un algoritmo estándar y fácil de seguir que maximizará los beneficios individuales de la neuromodulación espinal, mientras minimizando la carga de los profesionales de la salud.
Este proyecto proporcionará la evidencia fundamental para respaldar la aplicación factible y segura de TSCS para una utilidad clínica generalizada en la población recién lesionada, superando así las barreras para participar en los regímenes de AIR prescritos que impone la disfunción del SNA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la evidencia disponible, la TSCS puede tener ventajas sobre los enfoques farmacológicos actuales para el tratamiento de la hipotensión y la OH: (1) no exacerba la polifarmacia, (2) puede activarse/desactivarse rápidamente y (3) puede aplicarse en sinergia con la terapia física. ejercicio.
La TSCS representa un enfoque alternativo a la EME epidural, con un potencial mucho mayor para llegar a un gran número de personas, lo que proporciona una mayor probabilidad de implementación clínica con menos riesgo.
Estamos haciendo varias preguntas clave: (1) ¿cuáles son los efectos de TSCS sobre la PA sentado y los cambios de PA durante una provocación ortostática?, (2) ¿es tolerable la aplicación de TSCS durante AIR según los informes de dolor?, (3) ¿existe evidencia de quemaduras superficiales en la piel cerca del sitio de colocación del cátodo o ánodo, y (4) ¿se reducen los síntomas de intolerancia ortostática con TSCS?
Para facilitar la adopción de TSCS para un uso clínico generalizado, hemos diseñado un mapeo espacio-temporal y un enfoque de configuración de parámetros que dará como resultado un producto clave para la atención de LME: un algoritmo estándar y fácil de seguir que maximizará los beneficios individuales de la neuromodulación espinal, mientras Minimizar la carga para los profesionales sanitarios.
Este proyecto proporcionará la evidencia fundamental para respaldar la aplicación viable y segura de TSCS para una utilidad clínica generalizada en la población con LME recién lesionada, superando así las barreras para participar en regímenes AIR prescritos impuestos por la disfunción del sistema nervioso autónomo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Chavez, BS
- Número de teléfono: (914)343-0713
- Correo electrónico: jorge.chavez2@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jill M Wecht, EdD
- Número de teléfono: 3122 (718)584-9000
- Correo electrónico: jm.wecht@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contacto:
- Miguel Escalón, MD, MPH
- Número de teléfono: 212-241-6321
- Correo electrónico: miguel.escalon@mountsinai.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién lesionados con LME traumática
- Admitido a rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados en Mount Sinai
- Dentro de un año de SCI
- Hipotensión sentada (PA sistólica ≤ 110 mmHg para hombres o ≤ 100 mmHg para mujeres)
- Hipotensión ortostática (descenso de la PA sistólica ≥ 20 mmHg y/o descenso de la PA diastólica ≥ 10 mmHg en los 10 minutos posteriores a adoptar una posición erguida)
- Fluctuación diaria de la PA sistólica ≥ 20 mmHg y/o fluctuación de la PA diastólica ≥ 10 mmHg
- Al menos 14 años
Criterio de exclusión:
- Estimuladores implantados de cerebro/columna vertebral/nervios
- Implantes cocleares
- Marcapasos/desfibrilador cardíaco o líneas intracardíacas
- Lesiones abiertas en la piel en o cerca de los sitios de colocación de los electrodos (cuello, parte superior de la espalda)
- Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias
- Historia reciente de infarto de miocardio
- Capacidad mental insuficiente para comprender y dar consentimiento de forma independiente
- El embarazo
- Cáncer
- Considerado inadecuado por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación espinal transcutánea
Protocolo de estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) para estabilizar la presión arterial sistólica sentado en pacientes recién lesionados con lesión de la médula espinal y para probar la capacidad de TSCS para reducir la caída de la presión arterial cuando estos pacientes se mueven de la posición supina a la sentada.
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estimulación transcutánea de la médula espinal para el control de la presión arterial después de una lesión de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad (#1) de TSCS para mejorar el control autonómico después de una LME aguda.
Periodo de tiempo: Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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Evalúe los niveles de dolor utilizando una escala de Likert de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
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Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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La seguridad (#2) de TSCS para mejorar el control autonómico después de una LME aguda.
Periodo de tiempo: Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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Documente cualquier cambio en la piel (quemaduras) después del uso de TSCS en el conteo de ocurrencias.
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Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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La eficacia (#1) de TSCS para mejorar el control autonómico después de una SCI aguda.
Periodo de tiempo: Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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Cambios en la presión arterial (mmHg) durante la prueba de abdominales con TSCS en comparación con ninguna estimulación.
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Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia (#2) de TSCS para mejorar el control autonómico después de una LME aguda.
Periodo de tiempo: Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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Comparar los síntomas de mareo en una escala de Likert 0-10 (0 = sin mareo, 10 = peor mareo) durante la prueba de abdominales con TSCS en comparación con ninguna estimulación.
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Rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados después de una SCI (hasta 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1648740 (Otro identificador: James J. VA Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .