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Intervention thérapeutique de l'ériomine associée à la metformine dans le contrôle de l'hyperglycémie chez les patients prédiabétiques (Eriomin+Met)

26 novembre 2024 mis à jour par: Thais Cesar

Intervention thérapeutique de l'eriomine nutraceutique associée à la metformine pour améliorer le contrôle de l'hyperglycémie chez les patients atteints de prédiabète : un essai clinique croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Les bioflavonoïdes d'agrumes, tels que l'ériocitrine, l'hespéridine et la naringine, ont montré une amélioration de l'hyperglycémie, de la résistance à l'insuline et de l'inflammation systémique, liées au développement du diabète de type 2. Le nutraceutique Eriomin, un extrait de flavonoïde de citron composé principalement d'ériocitrine (70%) et d'autres flavonoïdes (30%), a amélioré le contrôle de l'hyperglycémie modérée chez les patients pré-diabétiques et diabétiques sans traitement médicamenteux. Cependant, la plupart des patients atteints de prédiabète sont sous traitement par biguanide (metformine) par voie orale, malgré son efficacité limitée (30 à 40 %) sur le contrôle glycémique et ses effets gastro-intestinaux indésirables.

Par conséquent, dans l'étude actuelle, Eriomin sera administré à une dose de 250 mg/j à des adultes diagnostiqués avec un pré-diabète et traités par la metformine (1 000 mg/j). Cet essai clinique a été conçu comme un contrôle placebo, en double aveugle, à deux bras, croisé. Les caractéristiques cliniques, la composition corporelle, la consommation alimentaire, les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires et le microbiote de tous les patients seront évalués avant, pendant et à la fin de la période de 12 semaines (bras). Les paramètres biochimiques et métaboliques associés au prédiabète devraient s'améliorer ou revenir à la normale avec Eriomin en association avec la metformine. Dans le même temps, une augmentation des bactéries intestinales bénéfiques est attendue, réduisant la dysbiose pré-diabétique et peut-être une amélioration notable de la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des preuves récentes montrent que les bioflavonoïdes des agrumes et des herbes peuvent réduire l'hyperglycémie, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et le processus inflammatoire systémique lié au diabète de type 2 (T2D). Bien qu'ils puissent être trouvés dans les fruits et les herbes, les suppléments de bioflavonoïdes et les nutraceutiques peuvent fournir des quantités suffisantes et sûres de composés bioactifs pour prévenir le développement de troubles métaboliques, tels que le syndrome métabolique, le diabète, l'obésité et autres. L'eriocitrine flavanone, présente dans les citrons, les limes et les oranges, a démontré des propriétés anti-inflammatoires, anti-hyperglycémiantes et antioxydantes et fait partie intégrante des suppléments de bioflavonoïdes de citron qui ont été largement commercialisés.

Le métabolisme de l'ériocitrine, similaire à l'hespéridine, est résistant aux enzymes pancréatiques et est principalement déglycosylé par les bactéries intestinales (Bacteroides distasonis ou Bacteroides uniformis) en ériodictyol avant absorption. Une quantité minimale peut être absorbée sous forme glycosylée dans l'intestin supérieur. L'ériodictyol, l'aglycone de l'ériocitrine, peut être métabolisé par les bactéries intestinales (avec formation d'acide 3,4-dihydroxycinnamique) en homoériodictyol et en hespérétine par méthoxylation. Dans le foie, l'ériodictyol est métabolisé en glucuronides et en sulfates conjugués d'ériodictyol, d'homoériodictyol et d'hespéritine, par sulfatation, glucuronidation et méthylation, puis libéré dans la circulation pour exercer une activité biologique.

L'ériocitrine peut augmenter la capacité antioxydante totale, entraînant une diminution des marqueurs inflammatoires (IL-6, MCP-1 et us-CRP) dans le sang et les organes des souris supplémentées avec le flavonoïde. L'ériocitrine a également augmenté les enzymes catalase et glutathion dans le foie des rats diabétiques et diminué la peroxydation des lipides dans le sang, le foie et les reins. De plus, l'administration orale d'ériodictyol à des rats diabétiques a amélioré le métabolisme du glucose dans le sang, le foie et les reins, et a supprimé le diabète en régulant à la hausse l'expression de l'ARNm de PPARγ29.

Sur la base de ces preuves expérimentales, le nutraceutique Eriomin, composé de bioflavonoïdes de citron, a été testé comme complément alimentaire pour contrôler l'hyperglycémie légère à modérée chez les patients pré-diabétiques et diabétiques. Après trois mois de traitement, il y a eu une diminution de l'hyperglycémie, une amélioration de la résistance à l'insuline et une diminution de l'HbA1c.

Ainsi, l'hypothèse de la présente étude est d'utiliser le nutraceutique Eriomin comme co-adjuvant au traitement oral par biguanide (metformine), améliorant le contrôle de l'hyperglycémie et de la résistance à l'insuline, tout en augmentant l'efficacité avec une faible dose (250 mg/j) du nutraceutique. Il devrait améliorer la qualité du microbiote, le métabolisme du glucose et la composition corporelle, en plus de réduire les effets secondaires associés à l'utilisation continue de la metformine.

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'Eriomin (250 mg/jour) associé à la metformine sur le contrôle glycémique, la résistance à l'insuline et d'autres paramètres métaboliques, inflammatoires et cliniques. De plus, nous prévoyons d'évaluer les changements dans le microbiote des patients pré-diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Botucatú, SP, Brésil, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie de 6,1 à 7,0 mmol/L
  • Hémoglobine glyquée avec des valeurs comprises entre 5,7 et 6,4 %

Critère d'exclusion:

  • consommation de drogues, de vitamines et de compléments alimentaires, consommation d'alcool (> 20 g d'alcool/j), et activité physique intense (> 5 heures/semaine).
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète sucré, de maladie du foie, des reins ou du pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ériomine/Placebo
Le groupe A recevra Eriomin (250 mg/jour) pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines, puis d'un placebo (250 mg/jour) pendant 12 semaines.
Les patients prédiabétiques sous biguanide oral (metformine) (1 000 mg/jour) recevront une capsule de 250 mg/jour d'Eriomin pendant 12 semaines.
Après 12 semaines de traitement avec le composant actif (Eriomin) ou un placebo, les participants suivront un sevrage pendant 2 semaines.
Les patients prédiabétiques sous biguanide oral (metformine) (1 000 mg/jour) recevront une capsule placebo de 250 mg/jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo/Eriomine
Le groupe B recevra un placebo (250 mg/jour) pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines, puis d'Eriomin (250 mg/jour) pendant 12 semaines.
Les patients prédiabétiques sous biguanide oral (metformine) (1 000 mg/jour) recevront une capsule de 250 mg/jour d'Eriomin pendant 12 semaines.
Après 12 semaines de traitement avec le composant actif (Eriomin) ou un placebo, les participants suivront un sevrage pendant 2 semaines.
Les patients prédiabétiques sous biguanide oral (metformine) (1 000 mg/jour) recevront une capsule placebo de 250 mg/jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages de concentration de glycémie (mg/dL) avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 0-12-18-26 semaine
Modifications de la glycémie 2 heures après le test oral de tolérance au glucose (mg/dL) avant et après l'intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
HbA1c
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages d'hémoglobine glyquée (%) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Insuline
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages d'insuline (µU/mL) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Profil des lipides sanguins
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages de cholestérol (mg/dL), HDL-cholestérol (mg/dL) et triglycérides (mg/dL) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Capacité antioxydante
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages de la capacité antioxydante équivalente de Trolox (TEAC) (μM) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Peroxydation lipidique
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages de malondialdéhyde (MDA) (mM) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages de GLP-1 (pmol/L) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Paramètres inflammatoires
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages de protéine C réactive (CRP) (mg/dL), TNF-alpha (mg/dL), IL-6 (mg/dL) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Enzymes hépatiques
Délai: 0-12-18-26 semaine
dosages de la phosphatase alcaline (U/L), de la gamma glutamyl transférase (U/L), de l'aspartate aminotransférase (U/L) et de l'alanine aminotransférase (U/L) dans le sérum/plasma sanguin avant et après l'intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Paramètres sanguins rénaux
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages d'urée (mg/dL) et de créatinine (mg/dL) dans le sérum/plasma sanguin avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Paramètres anthropométriques
Délai: 0-12-18-26 semaine
Mesures du poids corporel (kg), de la masse musculaire (kg), de la masse grasse (kg) avant et après intervention avec Eriomin/placebo
0-12-18-26 semaine
Composition du microbiote par séquençage du gène ARNr 16S
Délai: 0-12-18-26 semaine
Dosages des principaux groupes de bactéries par Unités Taxonomiques Opérationnelles (UTO) et % d'abondance relative par groupe
0-12-18-26 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
  • Directeur d'études: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
  • Chaise d'étude: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
  • Chaise d'étude: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
  • Chaise d'étude: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
  • Chaise d'étude: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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