Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk intervention af eriomin associeret med metformin til kontrol af hyperglykæmi hos prædiabetiske patienter (Eriomin+Met)

26. november 2024 opdateret af: Thais Cesar

Terapeutisk intervention af nutraceutisk eriomin associeret med metformin for at forbedre kontrollen af ​​hyperglykæmi hos patienter med prædiabetes: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk krydsforsøg

Citrusbioflavonoider, såsom eriocitrin, hesperidin og naringin, er blevet påvist forbedret hyperglykæmi, insulinresistens og systemisk inflammation, relateret til udviklingen af ​​type 2-diabetes. Det nutraceutiske Eriomin, et citronflavonoidekstrakt, der hovedsageligt består af eriocitrin (70%) og andre flavonoider (30%), forbedrede kontrollen af ​​moderat hyperglykæmi hos prædiabetiske og diabetiske patienter uden lægemiddelbehandling. Imidlertid er de fleste patienter med præ-diabetes i behandling med oral biguanid (metformin) på trods af dets begrænsede effekt (30-40%) på glykæmisk kontrol og dets uønskede gastrointestinale virkninger.

Derfor vil Eriomin i det aktuelle studie blive givet i en dosis på 250 mg/d til voksne diagnosticeret med præ-diabetes og behandles med metformin (1.000 mg/d). Dette kliniske forsøg blev designet som et placebokontrol, dobbeltblindt, to-armet, crossover-design. Kliniske karakteristika, kropssammensætning, fødevareforbrug, metaboliske og inflammatoriske biomarkører og mikrobiotaen for alle patienter vil blive evalueret før, under og i slutningen af ​​12-ugers perioden (arm). Biokemiske og metaboliske parametre forbundet med prædiabetes forventes at forbedres eller vende tilbage til det normale med Eriomin i kombination med metformin. Samtidig forventes en stigning i gavnlige tarmbakterier, hvilket reducerer prædiabetisk dysbiose og måske en mærkbar forbedring af kropssammensætningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser viser, at bioflavonoider fra citrusfrugter og urter kan reducere hyperglykæmi, dyslipidæmi, insulinresistens og den systemiske inflammatoriske proces relateret til type 2-diabetes (T2D). Selvom de kan findes i frugter og urter, kan bioflavonoidtilskud og nutraceuticals give tilstrækkelige og sikre mængder af bioaktive forbindelser til at forhindre udviklingen af ​​metaboliske lidelser, såsom metabolisk syndrom, diabetes, fedme og andre. Eriocitrinflavanon, til stede i citroner, limefrugter og appelsiner, har demonstreret antiinflammatoriske, antihyperglykæmiske og antioxidante egenskaber og er en integreret del af citronbioflavonoidtilskud, der er blevet bredt markedsført.

Eriocitrinmetabolisme, svarende til hesperidin, er resistent over for bugspytkirtelenzymer og deglykosyleres for det meste af tarmbakterier (Bacteroides distasonis eller Bacteroides uniformis) til eriodictyol før absorption. En minimal mængde kan absorberes som glykosyleret i den øvre del af tarmen. Eriodictyol, eriocitrins aglycon, kan metaboliseres af tarmbakterier (med 3,4-dihydroxykanelsyredannelse) til homoeriodictyol og hesperetin gennem methoxylering. I leveren metaboliseres eriodictyol til glucuronider og konjugerede sulfater af eriodictyol, homeriodictyol og hesperitin gennem sulfatering, glucuronidering og methylering og frigives senere til kredsløbet for at udøve biologisk aktivitet.

Eriocitrin kan øge den samlede antioxidantkapacitet, hvilket fører til et fald i inflammatoriske markører (IL-6, MCP-1 og us-CRP) i blodet og organerne hos mus suppleret med flavonoidet. Eriocitrin øgede også katalase- og glutathionenzymer i leveren hos diabetiske rotter og nedsatte lipidperoxidation i blod, lever og nyrer. Desuden forbedrede oral administration af eriodictyol til diabetiske rotter glukosemetabolismen i blod, lever og nyrer og undertrykte diabetes ved at opregulere PPARy29-mRNA-ekspression.

Baseret på disse eksperimentelle beviser blev den nutraceutiske Eriomin, sammensat af citronbioflavonoider, testet som et kosttilskud for at kontrollere mild til moderat hyperglykæmi hos prædiabetiske og diabetespatienter. Efter tre måneders behandling var der et fald i hyperglykæmi, forbedring af insulinresistens og et fald i HbA1c.

Hypotesen for det aktuelle studie er således at bruge det eriominiske eriomin som en co-adjuvans til oral biguanid (metformin) behandling, hvilket forbedrer kontrollen af ​​hyperglykæmi og insulinresistens, samtidig med at effektiviteten øges med en lav dosis (250 mg/d) af nutraceutisk. Det forventes at forbedre kvaliteten af ​​mikrobiotaen, glukosemetabolismen og kropssammensætningen, udover at reducere bivirkningerne forbundet med den kontinuerlige brug af metformin.

Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af Eriomin (250 mg/dag) forbundet med metformin på glykæmisk kontrol, insulinresistens og andre metaboliske, inflammatoriske og kliniske parametre. Desuden planlægger vi at evaluere ændringer i mikrobiotaen hos prædiabetiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Botucatú, SP, Brasilien, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glykæmi på 6,1 til 7,0 mmol/L
  • Glyceret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • brug af stoffer, vitaminer og kosttilskud, alkoholforbrug (> 20 g alkohol/d), og intens fysisk aktivitet (> 5 timer/uge).
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, lever-, nyre- eller bugspytkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eriomin/Placebo
Gruppe A vil modtage Eriomin (250 mg/dag) i 12 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter placebo (250 mg/dag) i 12 uger.
Præ-diabetespatienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil modtage en 250 mg/dag kapsel af Eriomin i 12 uger.
Efter 12 ugers behandling med den aktive komponent (Eriomin) eller placebo vil deltagerne følge en udvaskning i 2 uger.
Prædiabetiske patienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil modtage en 250 mg/dag placebokapsel i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo/Eriomin
Gruppe B vil modtage placebo (250 mg/dag) i 12 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter Eriomin (250 mg/dag) i 12 uger.
Præ-diabetespatienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil modtage en 250 mg/dag kapsel af Eriomin i 12 uger.
Efter 12 ugers behandling med den aktive komponent (Eriomin) eller placebo vil deltagerne følge en udvaskning i 2 uger.
Prædiabetiske patienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil modtage en 250 mg/dag placebokapsel i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykæmi
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af glykæmikoncentration (mg/dL) før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i blodsukker 2 timer efter den orale glukosetolerancetest (mg/dL) før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
HbA1c
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af glykeret hæmoglobin (%) i blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Insulin
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af insulin (µU/mL) i blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Blodlipider profil
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL) og triglycerider (mg/dL) i blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet (TEAC) (μM) i blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Lipidperoxidation
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af malondialdehyd (MDA) (mM) blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af GLP-1 (pmol/L) blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af C Reactive Protein (CRP) (mg/dL), TNF-alpha (mg/dL), IL-6 (mg/dL) i blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Hepatiske enzymer
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
doser af alkalisk fosfatase (U/L), gamma-glutamyltransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L) og alaninaminotransferase (U/L) i blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Nyreblodparametre
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doser af urinstof (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) i blodserum/plasma før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Antropometriske parametre
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Målinger af kropsvægt (kg), muskelmasse (kg), fedtmasse (kg) før og efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uge
Mikrobiotasammensætning ved 16S rRNA-gensekventering
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Doseringer af de vigtigste bakteriegrupper efter operationelle taksonomiske enheder (OTU) og % af relativ forekomst efter gruppe
0-12-18-26 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
  • Studieleder: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Abonner