Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiiniin liittyvän eriomiinin terapeuttinen interventio hyperglykemian hallintaan prediabeettisilla potilailla (Eriomin+Met)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Thais Cesar

Metformiiniin liittyvän ravitsemuksellisen eriomiinin terapeuttinen interventio hyperglykemian hallinnan parantamiseksi prediabeteksista kärsivillä potilailla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-kliininen tutkimus

Sitrushedelmien bioflavonoidien, kuten eriositriinin, hesperidiinin ja naringiinin, on osoitettu parantavan hyperglykemiaa, insuliiniresistenssiä ja systeemistä tulehdusta, jotka liittyvät tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen. Ravintoaine Eriomin, sitruunaflavonoidiuute, joka koostuu pääasiassa eriositriinistä (70 %) ja muista flavonoideista (30 %), paransi kohtalaisen hyperglykemian hallintaa esidiabeettisilla ja diabeetikoilla ilman lääkehoitoa. Kuitenkin useimmat potilaat, joilla on esidiabetes, saavat suun kautta otettavaa biguanidihoitoa (metformiinia), huolimatta sen rajallisesta tehosta (30–40 %) glukoositasapainossa ja sen ei-toivotuista maha-suolikanavan vaikutuksista.

Siksi nykyisessä tutkimuksessa Eriominia annetaan annoksena 250 mg/d aikuisille, joilla on diagnosoitu esidiabetes ja joita hoidetaan metformiinilla (1 000 mg/d). Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin lumelääkevertailuksi, kaksoissokkoutetuksi, kaksihaaraiseksi, risteäväksi malliksi. Kaikkien potilaiden kliiniset ominaisuudet, kehon koostumus, ruoan kulutus, aineenvaihdunta- ja tulehdukselliset biomarkkerit ja mikrobiota arvioidaan ennen 12 viikon ajanjaksoa, sen aikana ja sen jälkeen (käsivarsi). Prediabetekseen liittyvien biokemiallisten ja metabolisten parametrien odotetaan paranevan tai palautuvan normaaleiksi käytettäessä Eriominia yhdessä metformiinin kanssa. Samaan aikaan hyödyllisten suolistobakteerien määrän odotetaan lisääntyvän, mikä vähentää esidiabeettista dysbioosia ja kenties kehon koostumuksen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että sitrushedelmien ja yrttien bioflavonoidit voivat vähentää hyperglykemiaa, dyslipidemiaa, insuliiniresistenssiä ja tyypin 2 diabetekseen (T2D) liittyvää systeemistä tulehdusprosessia. Vaikka niitä löytyy hedelmistä ja yrteistä, bioflavonoidilisät ja ravintolisät voivat tarjota riittävän ja turvallisen määrän bioaktiivisia yhdisteitä estämään aineenvaihduntahäiriöiden, kuten metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, liikalihavuuden ja muiden kehittymistä. Sitruunoissa, limetissä ja appelsiineissa oleva eriositriiniflavanoni on osoittanut anti-inflammatorisia, antihyperglykeemisiä ja antioksidanttisia ominaisuuksia, ja se on olennainen osa sitruunan bioflavonoidiravintolisiä, joita on markkinoitu laajalti.

Hesperidiinin kaltainen eriositriinin aineenvaihdunta on resistentti haiman entsyymeille, ja suoliston bakteerit (Bacteroides distasonis tai Bacteroides uniformis) deglykosyloivat sen enimmäkseen eriodiktyoliksi ennen imeytymistä. Pieni määrä voi imeytyä glykosyloituneena suolen yläosassa. Eriodiktyoli, eriositriinin aglykoni, voidaan metaboloida suolistobakteerien toimesta (jossa muodostuu 3,4-dihydroksikanelihappoa) homoeriodiktyoliksi ja hesperetiiniksi metoksyloinnin kautta. Maksassa erodiktyoli metaboloituu sulfaation, glukuronidoinnin ja metylaation kautta glukuronideiksi ja konjugoiduiksi eriodiktyolin, homoeriodiktyolin ja hesperiinin sulfaatteiksi ja vapautuu myöhemmin verenkiertoon biologisen aktiivisuuden aikaansaamiseksi.

Eriositriini voi lisätä antioksidanttikapasiteettia, mikä johtaa tulehdusmerkkiaineiden (IL-6, MCP-1 ja us-CRP) vähenemiseen flavonoidilla täydennettyjen hiirten veressä ja elimissä. Eriositriini lisäsi myös katalaasi- ja glutationientsyymejä diabeettisten rottien maksassa ja vähensi lipidiperoksidaatiota veressä, maksassa ja munuaisissa. Lisäksi eriodiktyolin oraalinen antaminen diabeettisille rotille paransi glukoosin aineenvaihduntaa veressä, maksassa ja munuaisissa ja tukahdutti diabetesta säätelemällä PPARy29-mRNA-ekspressiota.

Tämän kokeellisen näytön perusteella sitruunan bioflavonoideista koostuvaa ravintoainetta Eriomin testattiin ravintolisänä lievän tai keskivaikean hyperglykemian hallitsemiseksi prediabeettisilla ja diabeetikoilla. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen hyperglykemia väheni, insuliiniresistenssi parani ja HbA1c laski.

Siten tämänhetkisen tutkimuksen hypoteesi on käyttää nutraseuttista eriominia oraalisen biguanidihoidon (metformiini) rinnakkaisaineena, mikä parantaa hyperglykemian ja insuliiniresistenssin hallintaa ja lisää samalla tehoa pienellä annoksella (250 mg/d) ravintoaine. Sen odotetaan parantavan mikrobiotan laatua, glukoosiaineenvaihduntaa ja kehon koostumusta sekä vähentävän metformiinin jatkuvaan käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia.

Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida metformiiniin liittyvän Eriominin (250 mg/vrk) vaikutuksia glukoositasapainoon, insuliiniresistenssiin ja muihin metabolisiin, tulehdus- ja kliinisiin parametreihin. Lisäksi aiomme arvioida muutoksia esidiabeteksen potilaiden mikrobiotassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Botucatú, SP, Brasilia, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glykemia 6,1-7,0 mmol/l
  • Glykoitu hemoglobiini arvolla 5,7-6,4 %

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö, alkoholin kulutus (> 20 g alkoholia/pv) ja kova fyysinen aktiivisuus (> 5 tuntia/viikko).
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus, maksa-, munuais- tai haimasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eriomin/Placebo
Ryhmä A saa Eriominia (250 mg/vrk) 12 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso ja sitten lumelääkettä (250 mg/vrk) 12 viikon ajan.
Prediabeettiset potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa biguanidia (metformiinia) (1000 mg/vrk), saavat Eriomin-kapselin 250 mg/vrk 12 viikon ajan.
12 viikon hoidon jälkeen aktiivisella komponentilla (Eriomin) tai lumelääkeellä osallistujat seuraavat 2 viikon ajan huuhtoutuneisuutta.
Prediabeettiset potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa biguanidia (metformiinia) (1000 mg/vrk), saavat 250 mg/vrk lumekapselin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo/Eriomin
Ryhmä B saa lumelääkettä (250 mg/vrk) 12 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso ja sitten Eriominia (250 mg/vrk) 12 viikon ajan.
Prediabeettiset potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa biguanidia (metformiinia) (1000 mg/vrk), saavat Eriomin-kapselin 250 mg/vrk 12 viikon ajan.
12 viikon hoidon jälkeen aktiivisella komponentilla (Eriomin) tai lumelääkeellä osallistujat seuraavat 2 viikon ajan huuhtoutuneisuutta.
Prediabeettiset potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa biguanidia (metformiinia) (1000 mg/vrk), saavat 250 mg/vrk lumekapselin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston glykemia
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Glykemiapitoisuuden annokset (mg/dl) ennen ja jälkeen Eriomin/plasebo-hoidon
0-12-18-26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset verensokerissa 2 tuntia suun kautta annetun glukoosin sietotestin jälkeen (mg/dl) ennen ja jälkeen Eriomin/plasebo-hoidon
0-12-18-26 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin annokset (%) veren seerumissa/plasmassa ennen eriomin/plasebo-hoitoa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Insuliiniannokset (µU/ml) veren seerumissa/plasmassa ennen eriomin/plasebo-hoitoa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Veren lipidien profiili
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Kolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl) ja triglyseridien (mg/dl) annokset veren seerumissa/plasmassa ennen ja jälkeen Eriomin/plasebo-hoidon
0-12-18-26 viikkoa
Antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Troloxia vastaavan antioksidanttikapasiteetin (TEAC) (μM) annokset veren seerumissa/plasmassa ennen eriomin/plasebo-hoitoa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Lipidiperoksidaatio
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Malondialdehydin (MDA) annokset (mM) veren seerumissa/plasmassa ennen eriomin/plasebo-hoitoa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
GLP-1:n annokset (pmol/l) veren seerumissa/plasmassa ennen eriomin/plasebo-hoitoa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (mg/dl), TNF-alfan (mg/dl), IL-6:n (mg/dl) annokset veren seerumissa/plasmassa ennen eriomin/plasebo-hoitoa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
alkalisen fosfataasin (U/L), gammaglutamyylitransferaasin (U/L), aspartaattiaminotransferaasin (U/L) ja alaniiniaminotransferaasin (U/L) annokset veren seerumissa/plasmassa ennen ja jälkeen Eriomin/plasebo-hoidon
0-12-18-26 viikkoa
Munuaisten veren parametrit
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Urean (mg/dl) ja kreatiniinin (mg/dl) annokset veren seerumissa/plasmassa ennen eriomin/plasebo-hoitoa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Ruumiinpainon (kg), lihasmassan (kg), rasvamassan (kg) mittaukset ennen ja jälkeen Eriomin/plasebo-hoidon
0-12-18-26 viikkoa
Mikrobiootan koostumus 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Pääbakteeriryhmien annokset operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) mukaan ja % suhteellisesta runsaudesta ryhmittäin
0-12-18-26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
  • Opintojohtaja: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Tilaa