Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja terapeutyczna eriominy skojarzonej z metforminą w kontroli hiperglikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Eriomin+Met)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Thais Cesar

Interwencja terapeutyczna erominy nutraceutycznej w połączeniu z metforminą w celu poprawy kontroli hiperglikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo krzyżowa próba kliniczna

Wykazano, że bioflawonoidy cytrusowe, takie jak eriocytryna, hesperydyna i naringina, poprawiają hiperglikemię, insulinooporność i ogólnoustrojowe stany zapalne, związane z rozwojem cukrzycy typu 2. Nutraceutyk Eriomin, ekstrakt z flawonoidów cytrynowych składający się głównie z eriocytryny (70%) i innych flawonoidów (30%), poprawił kontrolę umiarkowanej hiperglikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą bez farmakoterapii. Jednak większość pacjentów ze stanem przedcukrzycowym stosuje doustną terapię biguanidem (metforminą), pomimo jego ograniczonej skuteczności (30-40%) w kontroli glikemii i niepożądanych skutków żołądkowo-jelitowych.

Dlatego w obecnym badaniu Eriomin będzie podawany w dawce 250 mg/d osobom dorosłym ze stanem przedcukrzycowym i leczonym metforminą (1000 mg/d). Ta próba kliniczna została zaprojektowana jako kontrola placebo, podwójnie ślepa, dwuramienna, krzyżowa. Charakterystyka kliniczna, skład ciała, spożycie pokarmu, biomarkery metaboliczne i zapalne oraz mikroflora wszystkich pacjentów zostaną ocenione przed, w trakcie i na koniec 12-tygodniowego okresu (ramię). Oczekuje się, że parametry biochemiczne i metaboliczne związane ze stanem przedcukrzycowym poprawią się lub powrócą do normy po zastosowaniu produktu Eriomin w skojarzeniu z metforminą. Jednocześnie oczekuje się wzrostu pożytecznych bakterii jelitowych, zmniejszenia dysbiozy przedcukrzycowej i być może zauważalnej poprawy składu ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody wskazują, że bioflawonoidy z owoców cytrusowych i ziół mogą zmniejszać hiperglikemię, dyslipidemię, insulinooporność i ogólnoustrojowy proces zapalny związany z cukrzycą typu 2 (T2D). Chociaż można je znaleźć w owocach i ziołach, suplementy bioflawonoidowe i nutraceutyki mogą dostarczyć wystarczających i bezpiecznych ilości związków bioaktywnych, aby zapobiec rozwojowi zaburzeń metabolicznych, takich jak zespół metaboliczny, cukrzyca, otyłość i inne. Flawanon eriocytryny, obecny w cytrynach, limonkach i pomarańczach, wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwhiperglikemiczne i przeciwutleniające i jest integralną częścią cytrynowych suplementów bioflawonoidowych, które są szeroko sprzedawane.

Metabolizm eriocytryny, podobnie jak hesperydyny, jest oporny na działanie enzymów trzustkowych i przed wchłonięciem jest w większości deglikozylowany przez bakterie jelitowe (Bacteroides distasonis lub Bacteroides uniformis) do eriodictyolu. Minimalna ilość może zostać wchłonięta w postaci glikozylowanej w jelicie górnym. Eriodictyol, aglikon eriocytryny, może być metabolizowany przez bakterie jelitowe (z tworzeniem kwasu 3,4-dihydroksycynamonowego) do homoeriodictyolu i hesperetyny poprzez metoksylację. W wątrobie eriodictyol jest metabolizowany do glukuronidów i sprzężonych siarczanów eriodictyolu, homoeriodictyolu i hesperytyny poprzez siarczanowanie, glukuronidację i metylację, a następnie uwalniany do krążenia w celu wywierania aktywności biologicznej.

Eriocytryna może zwiększać całkowitą pojemność antyoksydacyjną, prowadząc do zmniejszenia markerów stanu zapalnego (IL-6, MCP-1 i us-CRP) we krwi i narządach myszy, którym podawano flawonoid. Eriocytryna zwiększała również aktywność enzymów katalazy i glutationu w wątrobie szczurów z cukrzycą oraz zmniejszała peroksydację lipidów we krwi, wątrobie i nerkach. Ponadto doustne podawanie eriodictyolu szczurom z cukrzycą poprawiło metabolizm glukozy we krwi, wątrobie i nerkach oraz stłumiło cukrzycę poprzez zwiększenie ekspresji mRNA PPARγ29.

W oparciu o te eksperymentalne dowody, nutraceutyk Eriomin, składający się z bioflawonoidów cytrynowych, został przetestowany jako suplement diety do kontrolowania łagodnej do umiarkowanej hiperglikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Po trzech miesiącach terapii nastąpił spadek hiperglikemii, poprawa insulinooporności oraz spadek HbA1c.

Tak więc hipotezą obecnego badania jest zastosowanie nutraceutyku Eriomin jako koadiuwanta do doustnej terapii biguanidem (metforminą), poprawiając kontrolę hiperglikemii i insulinooporności, jednocześnie zwiększając skuteczność przy niskiej dawce (250 mg/d) nutraceutyk. Oczekuje się, że poprawi jakość mikrobiomu, metabolizm glukozy i skład ciała, a także zmniejszy skutki uboczne związane z ciągłym stosowaniem metforminy.

Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wpływu Eriominy (250 mg/dobę) w skojarzeniu z metforminą na kontrolę glikemii, insulinooporność i inne parametry metaboliczne, zapalne i kliniczne. Ponadto planujemy ocenić zmiany mikroflory u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Botucatú, SP, Brazylia, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glikemia od 6,1 do 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina glikowana o wartościach między 5,7 a 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • zażywanie leków, witamin i suplementów diety, spożywanie alkoholu (> 20 g alkoholu/dzień) oraz intensywna aktywność fizyczna (> 5 godzin/tyg.).
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, chorób wątroby, nerek lub trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eriomin/Placebo
Grupa A będzie otrzymywać Eriomin (250 mg/dzień) przez 12 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie placebo (250 mg/dzień) przez 12 tygodni.
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym przyjmujący doustnie biguanid (metforminę) (1000 mg/dobę) będą otrzymywać kapsułkę 250 mg/dobę leku Eriomin przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach leczenia składnikiem aktywnym (Eriomin) lub placebo uczestnicy będą przechodzić okres 2-tygodniowego wymywania.
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym przyjmujący doustnie biguanid (metforminę) (1000 mg/dzień) będą otrzymywać kapsułkę placebo w dawce 250 mg/dzień przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo/Eriomin
Grupa B otrzyma placebo (250 mg/dzień) przez 12 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie Eriomin (250 mg/dzień) przez 12 tygodni.
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym przyjmujący doustnie biguanid (metforminę) (1000 mg/dobę) będą otrzymywać kapsułkę 250 mg/dobę leku Eriomin przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach leczenia składnikiem aktywnym (Eriomin) lub placebo uczestnicy będą przechodzić okres 2-tygodniowego wymywania.
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym przyjmujący doustnie biguanid (metforminę) (1000 mg/dzień) będą otrzymywać kapsułkę placebo w dawce 250 mg/dzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki stężenia glikemii (mg/dl) przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Zmiany stężenia glukozy we krwi 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą (mg/dl) przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
HbA1c
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki hemoglobiny glikowanej (%) w surowicy krwi/osoczu przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Insulina
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki insuliny (µU/ml) w surowicy/osoczu krwi przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Profil lipidów krwi
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki cholesterolu (mg/dl), cholesterolu HDL (mg/dl) i triglicerydów (mg/dl) w surowicy krwi/osoczu przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki równoważnej pojemności antyoksydacyjnej Troloxu (TEAC) (μM) w surowicy/osoczu krwi przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki dialdehydu malonowego (MDA) (mM) w surowicy krwi/osoczu przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki GLP-1 (pmol/l) w surowicy krwi/osoczu przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki białka C-reaktywnego (CRP) (mg/dl), TNF-alfa (mg/dl), IL-6 (mg/dl) w surowicy krwi/osoczu przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
dawki fosfatazy alkalicznej (U/L), gamma-glutamylotransferazy (U/L), aminotransferazy asparaginianowej (U/L) i aminotransferazy alaninowej (U/L) w surowicy krwi/osoczu przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Parametry krwi nerki
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki mocznika (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl) w surowicy/osoczu krwi przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Pomiary masy ciała (kg), masy mięśniowej (kg), masy tłuszczu (kg) przed i po interwencji Eriomin/placebo
0-12-18-26 tydzień
Skład mikroflory na podstawie sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
Dawki głównych grup bakterii według Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych (OTU) i % względnej obfitości według grup
0-12-18-26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thais B Cesar, PhD, Sao Paulo State University
  • Dyrektor Studium: Maria Rita M De Oliveira, PhD, Sao Paulo State University
  • Krzesło do nauki: Valeria Cristina Samdrim, PhD, Sao Paulo State University
  • Krzesło do nauki: Katia Sivieri, PhD, Sao Paulo State University
  • Krzesło do nauki: Adriana Lucia Mendes, PhD, Sao Paulo State University
  • Krzesło do nauki: Gabriela A Meira, Nutrition, Sao Paulo State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

3
Subskrybuj