Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk intervensjon av eriomin assosiert med metformin i kontroll av hyperglykemi hos pre-diabetespasienter (Eriomin+Met)

26. november 2024 oppdatert av: Thais Cesar

Terapeutisk intervensjon av nutraceutical eriomin assosiert med metformin for å forbedre kontrollen av hyperglykemi hos pasienter med prediabetes: en dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert crossover klinisk studie

Sitrusbioflavonoider, som eriocitrin, hesperidin og naringin, har blitt vist forbedret hyperglykemi, insulinresistens og systemisk betennelse, relatert til utvikling av type 2 diabetes. Det ernæringsmessige Eriomin, et sitronflavonoidekstrakt som hovedsakelig består av eriocitrin (70%) og andre flavonoider (30%), forbedret kontrollen av moderat hyperglykemi hos pre-diabetiske og diabetespasienter uten medikamentell behandling. Imidlertid er de fleste pasienter med pre-diabetes på oral behandling med biguanid (metformin), til tross for dens begrensede effekt (30-40 %) på glykemisk kontroll og dens uønskede gastrointestinale effekter.

Derfor, i den nåværende studien, vil Eriomin bli administrert i en dose på 250 mg/d til voksne diagnostisert med pre-diabetes og behandles med metformin (1000 mg/d). Denne kliniske studien ble designet som en placebokontroll, dobbeltblind, to-arm, crossover-design. Kliniske egenskaper, kroppssammensetning, matforbruk, metabolske og inflammatoriske biomarkører og mikrobiotaen til alle pasienter vil bli evaluert før, under og ved slutten av 12-ukers perioden (arm). Biokjemiske og metabolske parametere assosiert med prediabetes forventes å forbedres eller gå tilbake til det normale med Eriomin i kombinasjon med metformin. Samtidig forventes en økning i gunstige tarmbakterier, som reduserer pre-diabetisk dysbiose, og kanskje en merkbar forbedring i kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis viser at bioflavonoider fra sitrusfrukter og urter kan redusere hyperglykemi, dyslipidemi, insulinresistens og den systemiske inflammatoriske prosessen relatert til type 2 diabetes (T2D). Selv om de kan finnes i frukt og urter, kan bioflavonoidtilskudd og nutraceuticals gi tilstrekkelige og trygge mengder bioaktive forbindelser for å forhindre utvikling av metabolske forstyrrelser, slik som metabolsk syndrom, diabetes, fedme og andre. Eriocitrinflavanon, tilstede i sitroner, lime og appelsiner, har vist antiinflammatoriske, antihyperglykemiske og antioksidantegenskaper og er en integrert del av sitronbioflavonoidtilskudd som har blitt bredt markedsført.

Eriocitrinmetabolisme, lik hesperidin, er motstandsdyktig mot bukspyttkjertelenzymer og deglykosyleres for det meste av tarmbakterier (Bacteroides distasonis eller Bacteroides uniformis) til eriodictyol før absorpsjon. En minimal mengde kan absorberes som glykosylert i øvre tarm. Eriodictyol, aglykonet til eriocitrin, kan metaboliseres av tarmbakterier (med dannelse av 3,4-dihydroksykanelsyre) til homoeriodictyol og hesperetin gjennom metoksylering. I leveren metaboliseres eriodictyol til glukuronider og konjugerte sulfater av eriodictyol, homoeriodictyol og hesperitin, gjennom sulfatering, glukuronidering og metylering, og frigjøres senere til sirkulasjonen for å utøve biologisk aktivitet.

Eriocitrin kan øke den totale antioksidantkapasiteten, noe som fører til en reduksjon i inflammatoriske markører (IL-6, MCP-1 og us-CRP) i blodet og organene til mus supplert med flavonoidet. Eriocitrin økte også katalase- og glutationenzymer i leveren hos diabetiske rotter, og reduserte lipidperoksidasjon i blod, lever og nyrer. Videre forbedret oral administrering av eriodictyol til diabetiske rotter glukosemetabolismen i blod, lever og nyre, og undertrykte diabetes ved å oppregulere PPARγ29 mRNA-ekspresjon.

Basert på dette eksperimentelle beviset, ble eriomin, sammensatt av sitronbioflavonoider, testet som et kosttilskudd for å kontrollere mild til moderat hyperglykemi hos pre-diabetiske og diabetespasienter. Etter tre måneders behandling var det en reduksjon i hyperglykemi, forbedring av insulinresistens og en reduksjon i HbA1c.

Hypotesen for den nåværende studien er derfor å bruke det nutraceutiske Eriomin som en co-adjuvans til oral biguanid (metformin) terapi, forbedre kontrollen av hyperglykemi og insulinresistens, samtidig som den øker effektiviteten med en lav dose (250 mg/d) av næringsmiddel. Det forventes å forbedre kvaliteten på mikrobiotaen, glukosemetabolismen og kroppssammensetningen, i tillegg til å redusere bivirkningene forbundet med kontinuerlig bruk av metformin.

Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av Eriomin (250 mg/dag) assosiert med metformin på glykemisk kontroll, insulinresistens og andre metabolske, inflammatoriske og kliniske parametere. Videre planlegger vi å evaluere endringer i mikrobiotaen til pre-diabetiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Botucatú, SP, Brasil, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glykemi på 6,1 til 7,0 mmol/L
  • Glykert hemoglobin med verdier mellom 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av rusmidler, vitaminer og kosttilskudd, alkoholforbruk (> 20 g alkohol/d), og intens fysisk aktivitet (> 5 timer/uke).
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, lever-, nyre- eller bukspyttkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eriomin/Placebo
Gruppe A vil få Eriomin (250 mg/dag) i 12 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og deretter placebo (250 mg/dag) i 12 uker.
Pasienter med prediabetes på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil få en 250 mg/dag kapsel med Eriomin i 12 uker.
Etter 12 ukers behandling med den aktive komponenten (Eriomin) eller placebo, vil deltakerne følge en utvasking i 2 uker.
Pasienter med prediabetes på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil få en 250 mg/dag placebokapsel i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo/Eriomin
Gruppe B vil få placebo (250 mg/dag) i 12 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og deretter Eriomin (250 mg/dag) i 12 uker.
Pasienter med prediabetes på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil få en 250 mg/dag kapsel med Eriomin i 12 uker.
Etter 12 ukers behandling med den aktive komponenten (Eriomin) eller placebo, vil deltakerne følge en utvasking i 2 uker.
Pasienter med prediabetes på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) vil få en 250 mg/dag placebokapsel i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykemi
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av glykemikonsentrasjon (mg/dL) før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i blodsukker 2 timer etter oral glukosetoleransetest (mg/dL) før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
HbA1c
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av glykert hemoglobin (%) i blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Insulin
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av insulin (µU/ml) i blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Blodlipider-profil
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL) og triglyserider (mg/dL) i blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Antioksidant kapasitet
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av Trolox ekvivalent antioksidantkapasitet (TEAC) (μM) i blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av malondialdehyd (MDA) (mM) blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av GLP-1 (pmol/L) blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av C Reactive Protein (CRP) (mg/dL), TNF-alfa (mg/dL), IL-6 (mg/dL) i blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Leverenzymer
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
doser av alkalisk fosfatase (U/L), gamma-glutamyltransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L) og alaninaminotransferase (U/L) i blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Nyreblodparametre
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doser av urea (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) i blodserum/plasma før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Antropometriske parametere
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Målinger av kroppsvekt (kg), muskelmasse (kg), fettmasse (kg) før og etter intervensjon med Eriomin/placebo
0-12-18-26 uke
Mikrobiotasammensetning ved 16S rRNA-gensekvensering
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Doseringer av de viktigste bakteriegruppene etter operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) og % av relativ overflod etter gruppe
0-12-18-26 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
  • Studieleder: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Abonnere