Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk intervention av eriomin associerad med metformin vid kontroll av hyperglykemi hos prediabetespatienter (Eriomin+Met)

26 november 2024 uppdaterad av: Thais Cesar

Terapeutisk intervention av nutraceutiskt eriomin associerat med metformin för att förbättra kontrollen av hyperglykemi hos patienter med prediabetes: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk övergångsprövning

Citrusbioflavonoider, såsom eriocitrin, hesperidin och naringin, har visats förbättrad hyperglykemi, insulinresistens och systemisk inflammation, relaterade till utvecklingen av typ 2-diabetes. Det näringsämne Eriomin, ett citronflavonoidextrakt som huvudsakligen består av eriocitrin (70 %) och andra flavonoider (30 %), förbättrade kontrollen av måttlig hyperglykemi hos patienter med pre-diabetes och diabetes utan läkemedelsbehandling. De flesta patienter med pre-diabetes går dock på oral behandling med biguanid (metformin), trots dess begränsade effekt (30-40%) på glykemisk kontroll och dess oönskade gastrointestinala effekter.

Därför kommer Eriomin i den aktuella studien att ges i en dos på 250 mg/d till vuxna som diagnostiserats med pre-diabetes och som behandlas med metformin (1 000 mg/d). Denna kliniska prövning utformades som en placebokontroll, dubbelblind, tvåarmad crossover-design. Kliniska egenskaper, kroppssammansättning, matkonsumtion, metabola och inflammatoriska biomarkörer och mikrobiotan hos alla patienter kommer att utvärderas före, under och i slutet av 12-veckorsperioden (arm). Biokemiska och metabola parametrar associerade med prediabetes förväntas förbättras eller återgå till det normala med Eriomin i kombination med metformin. Samtidigt förväntas en ökning av nyttiga tarmbakterier, vilket minskar prediabetisk dysbios, och kanske en märkbar förbättring av kroppssammansättningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nya bevis visar att bioflavonoider från citrusfrukter och örter kan minska hyperglykemi, dyslipidemi, insulinresistens och den systemiska inflammatoriska processen relaterad till typ 2-diabetes (T2D). Även om de kan hittas i frukt och örter, kan bioflavonoidtillskott och nutraceuticals tillhandahålla tillräckliga och säkra mängder av bioaktiva föreningar för att förhindra utvecklingen av metabola störningar, såsom metabolt syndrom, diabetes, fetma och andra. Eriocitrinflavanon, som finns i citroner, limefrukter och apelsiner, har visat antiinflammatoriska, antihyperglykemiska och antioxidantegenskaper och är en integrerad del av citronbioflavonoidtillskott som har marknadsförts brett.

Eriocitrinmetabolism, liknande hesperidin, är resistent mot pankreasenzymer och deglykosyleras mestadels av tarmbakterier (Bacteroides distasonis eller Bacteroides uniformis) till eriodictyol före absorption. En minimal mängd kan absorberas som glykosylerat i övre tarmen. Eriodictyol, aglykonet av eriocitrin, kan metaboliseras av tarmbakterier (med 3,4-dihydroxikanelsyrabildning) till homeriodictyol och hesperetin genom metoxylering. I levern metaboliseras eriodictyol till glukuronider och konjugerade sulfater av eriodictyol, homoeriodictyol och hesperitin, genom sulfatering, glukuronidering och metylering, och släpps senare ut i cirkulationen för att utöva biologisk aktivitet.

Eriocitrin kan öka den totala antioxidantkapaciteten, vilket leder till en minskning av inflammatoriska markörer (IL-6, MCP-1 och us-CRP) i blod och organ hos möss kompletterade med flavonoiden. Eriocitrin ökade också katalas- och glutationenzymer i levern hos diabetiska råttor och minskade lipidperoxidation i blod, lever och njure. Dessutom förbättrade oral administrering av eriodictyol till diabetiska råttor glukosmetabolismen i blod, lever och njure, och undertryckte diabetes genom att uppreglera PPARy29-mRNA-uttryck.

Baserat på detta experimentella bevis testades det nutraceutiska Eriomin, som består av citronbioflavonoider, som ett kosttillskott för att kontrollera mild till måttlig hyperglykemi hos patienter med pre-diabetes och diabetes. Efter tre månaders behandling sågs en minskning av hyperglykemi, förbättring av insulinresistens och en minskning av HbA1c.

Således är hypotesen för den aktuella studien att använda det nutraceutiska Eriomin som ett komplement till oral behandling med biguanid (metformin), vilket förbättrar kontrollen av hyperglykemi och insulinresistens, samtidigt som effekten ökar med en låg dos (250 mg/d) av nutraceutical. Det förväntas förbättra kvaliteten på mikrobiotan, glukosmetabolismen och kroppssammansättningen, förutom att minska de biverkningar som är förknippade med kontinuerlig användning av metformin.

Därför är huvudsyftet med denna studie att utvärdera effekterna av Eriomin (250 mg/dag) förknippad med metformin på glykemisk kontroll, insulinresistens och andra metabola, inflammatoriska och kliniska parametrar. Dessutom planerar vi att utvärdera förändringar i mikrobiotan hos patienter med pre-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Botucatú, SP, Brasilien, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glykemi på 6,1 till 7,0 mmol/L
  • Glykerat hemoglobin med värden mellan 5,7 och 6,4 %

Exklusions kriterier:

  • användning av droger, vitaminer och kosttillskott, alkoholkonsumtion (> 20 g alkohol/d), och intensiv fysisk aktivitet (> 5 timmar/vecka).
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, lever, njure eller pankreassjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eriomin/Placebo
Grupp A kommer att få Eriomin (250 mg/dag) i 12 veckor, följt av en 2-veckors tvättperiod och sedan placebo (250 mg/dag) i 12 veckor.
Pre-diabetespatienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) kommer att få en 250 mg/dag kapsel Eriomin i 12 veckor.
Efter 12 veckors behandling med den aktiva komponenten (Eriomin) eller placebo kommer deltagarna att följa en tvättning i 2 veckor.
Pre-diabetespatienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) kommer att få en 250 mg/dag placebokapsel i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo/Eriomin
Grupp B kommer att få placebo (250 mg/dag) i 12 veckor, följt av en 2-veckors tvättperiod, och sedan Eriomin (250 mg/dag) i 12 veckor.
Pre-diabetespatienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) kommer att få en 250 mg/dag kapsel Eriomin i 12 veckor.
Efter 12 veckors behandling med den aktiva komponenten (Eriomin) eller placebo kommer deltagarna att följa en tvättning i 2 veckor.
Pre-diabetespatienter på oral biguanid (metformin) (1000 mg/dag) kommer att få en 250 mg/dag placebokapsel i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glykemi
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av glykemikoncentration (mg/dL) före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Förändringar i blodsocker 2 timmar efter det orala glukostoleranstestet (mg/dL) före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
HbA1c
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av glykerat hemoglobin (%) i blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Insulin
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Insulindoser (µU/ml) i blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Blodlipider profil
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL) och triglycerider (mg/dL) i blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Antioxidantkapacitet
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet (TEAC) (μM) i blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Lipidperoxidation
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av malondialdehyd (MDA) (mM) blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av GLP-1 (pmol/L) blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av C Reactive Protein (CRP) (mg/dL), TNF-alfa (mg/dL), IL-6 (mg/dL) i blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Leverenzymer
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
doser av alkaliskt fosfatas (U/L), gamma-glutamyltransferas (U/L), aspartataminotransferas (U/L) och alaninaminotransferas (U/L) i blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Parametrar för njurblod
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av urea (mg/dL) och kreatinin (mg/dL) i blodserum/plasma före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Antropometriska parametrar
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Mätningar av kroppsvikt (kg), muskelmassa (kg), fettmassa (kg) före och efter intervention med Eriomin/placebo
0-12-18-26 vecka
Mikrobiotasammansättning genom 16S rRNA-gensekvensering
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
Doser av de viktigaste bakteriegrupperna efter operationella taxonomiska enheter (OTU) och % av relativ förekomst per grupp
0-12-18-26 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
  • Studierektor: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
  • Studiestol: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Prenumerera