Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metforminnal összefüggő eriomin terápiás beavatkozása a hiperglikémia szabályozásában prediabéteszes betegeknél (Eriomin+Met)

2024. november 26. frissítette: Thais Cesar

A metforminhoz kapcsolódó táplálkozási eriomin terápiás beavatkozása a hiperglikémia szabályozásának javítására prediabetesben szenvedő betegeknél: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett klinikai vizsgálat

A citrusfélék bioflavonoidjairól, mint az eriocitrin, a heszperidin és a naringin, a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásával összefüggésben javult a hiperglikémia, az inzulinrezisztencia és a szisztémás gyulladás. A tápláló hatású Eriomin, egy citrom flavonoid kivonat, amely főleg eriocitrinből (70%) és egyéb flavonoidokból (30%) áll, javította a mérsékelt hiperglikémia kontrollját prediabéteszes és cukorbeteg betegeknél, gyógyszeres kezelés nélkül. A legtöbb prediabéteszes beteg azonban orális biguanid (metformin) terápiában részesül, annak ellenére, hogy a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásossága korlátozott (30-40%) és nemkívánatos gyomor-bélrendszeri hatásai.

Ezért a jelenlegi vizsgálatban az Eriomint 250 mg/nap dózisban adják be olyan felnőtteknek, akiknél prediabéteszben diagnosztizáltak és metforminnal (1000 mg/nap) kezelnek. Ezt a klinikai vizsgálatot placebo-kontroll, kettős vak, kétkarú, keresztezett tervként tervezték. Minden beteg klinikai jellemzőit, testösszetételét, táplálékfogyasztását, metabolikus és gyulladásos biomarkereit és mikrobiotáját értékelik a 12 hetes periódus előtt, alatt és végén (kar). A prediabéteszhez kapcsolódó biokémiai és metabolikus paraméterek várhatóan javulnak vagy normalizálódnak az Eriomin metforminnal kombinálva. Ezzel párhuzamosan várható a jótékony bélbaktériumok számának növekedése, csökkentve a prediabéteszes dysbiosis kialakulását, és talán érezhető javulás a testösszetételben is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a citrusfélékből és gyógynövényekből származó bioflavonoidok csökkenthetik a hiperglikémiát, a diszlipidémiát, az inzulinrezisztenciát és a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) kapcsolatos szisztémás gyulladásos folyamatokat. Bár megtalálhatók gyümölcsökben és gyógynövényekben, a bioflavonoid-kiegészítők és táplálék-kiegészítők elegendő és biztonságos mennyiségű bioaktív vegyületet biztosítanak az anyagcserezavarok, például a metabolikus szindróma, a cukorbetegség, az elhízás és mások kialakulásának megelőzésében. A citromban, lime-ban és narancsban jelenlévő eriocitrin flavanon gyulladáscsökkentő, antihiperglikémiás és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, és a széles körben forgalmazott citrom bioflavonoid-kiegészítők szerves részét képezi.

Az eriocitrin metabolizmus, hasonlóan a heszperidinhez, rezisztens a hasnyálmirigy enzimekkel szemben, és többnyire a bélbaktériumok (Bacteroides distasonis vagy Bacteroides uniformis) deglikozilálják eriodictiollá a felszívódás előtt. Minimális mennyiségben felszívódhat glikoziláltan a bél felső részében. Az eriodictiolt, az eriocitrin aglikonját a bélbaktériumok (3,4-dihidroxi-fahéjsav képződéssel) homoeriodictiollá és hesperetinné metabolizálhatják metoxilezéssel. A májban az eriodiktiol glükuronidokká és eriodiktiol, homoeriodiktiol és heszperitin konjugált szulfátjává metabolizálódik szulfatálás, glükuronidáció és metiláció révén, majd később a keringésbe kerül, hogy biológiai aktivitást fejtsen ki.

Az eriocitrin növelheti a teljes antioxidáns kapacitást, ami a gyulladásos markerek (IL-6, MCP-1 és us-CRP) csökkenéséhez vezet a flavonoiddal kiegészített egerek vérében és szerveiben. Az eriocitrin emellett növelte a kataláz és a glutation enzimek szintjét a cukorbeteg patkányok májában, és csökkentette a lipidperoxidációt a vérben, a májban és a vesében. Ezenkívül az eriodiktiol diabéteszes patkányoknak orális adagolása javította a glükóz metabolizmusát a vérben, a májban és a vesében, és elnyomta a cukorbetegséget a PPARγ29 mRNS expressziójának fokozásával.

Ezen kísérleti bizonyítékok alapján a citrom bioflavonoidokból álló Eriomint étrend-kiegészítőként tesztelték az enyhe vagy közepesen súlyos hiperglikémia szabályozására prediabéteszes és cukorbeteg betegeknél. Három hónapos kezelés után csökkent a hiperglikémia, javult az inzulinrezisztencia és csökkent a HbA1c.

Így a jelen tanulmány hipotézise az, hogy a táplálkozási Eriomin-t az orális biguanid (metformin) terápia társ-adjuvánsaként használják, javítva a hiperglikémia és az inzulinrezisztencia kontrollját, miközben a hatékonyságot alacsony dózissal (250 mg/nap) növelik. táplálkozási. Várhatóan javítja a mikrobiota minőségét, a glükóz anyagcserét és a testösszetételt, valamint csökkenti a metformin folyamatos használatával járó mellékhatásokat.

Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja a metforminhoz társuló Eriomin (250 mg/nap) hatásának értékelése a glikémiás kontrollra, az inzulinrezisztenciára és más metabolikus, gyulladásos és klinikai paraméterekre. Tervezzük továbbá a prediabéteszes betegek mikrobiotájában bekövetkezett változások értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Botucatú, SP, Brazília, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glikémia 6,1-7,0 mmol/l
  • Glikált hemoglobin 5,7 és 6,4% közötti értékekkel

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszerek, vitaminok és étrend-kiegészítők használata, alkoholfogyasztás (> 20 g alkohol/nap) és intenzív fizikai aktivitás (> 5 óra/hét).
  • Szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eriomin/Placebo
Az A csoport Eriomint (250 mg/nap) kap 12 héten keresztül, ezt követi egy 2 hetes kiürülési időszak, majd placebót (250 mg/nap) 12 héten át.
A prediabéteszes betegek orális biguanidot (metformint) (1000 mg/nap) kapnak 250 mg/nap Eriomin kapszulát 12 hétig.
12 hetes aktív komponenssel (Eriomin) vagy placebóval végzett kezelés után a résztvevők 2 hétig kimosódást követnek.
A prediabéteszes betegek orális biguanidot (metformint) (1000 mg/nap) kapnak 250 mg/nap placebo kapszulát 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo/Eriomin
A B csoport placebót (250 mg/nap) kap 12 héten keresztül, ezt követi egy 2 hetes kimosási időszak, majd Eriomint (250 mg/nap) 12 héten át.
A prediabéteszes betegek orális biguanidot (metformint) (1000 mg/nap) kapnak 250 mg/nap Eriomin kapszulát 12 hétig.
12 hetes aktív komponenssel (Eriomin) vagy placebóval végzett kezelés után a résztvevők 2 hétig kimosódást követnek.
A prediabéteszes betegek orális biguanidot (metformint) (1000 mg/nap) kapnak 250 mg/nap placebo kapszulát 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glikémia
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A glikémiás koncentráció dózisai (mg/dl) az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A vércukorszint változása 2 órával az orális glükóz tolerancia teszt után (mg/dl) az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
HbA1c
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A glikált hemoglobin dózisa (%) a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Inzulin
Időkeret: 0-12-18-26 hét
Inzulin adagok (µU/ml) a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Vérlipid profil
Időkeret: 0-12-18-26 hét
Koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl) adagolása a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Antioxidáns kapacitás
Időkeret: 0-12-18-26 hét
Trolox egyenértékű antioxidáns kapacitás (TEAC) (μM) dózisai a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Lipidperoxidáció
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A malondialdehid (MDA) dózisa (mM) a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A GLP-1 (pmol/l) dózisa a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebo kezelés előtt és után
0-12-18-26 hét
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl), TNF-alfa (mg/dl), IL-6 (mg/dl) dózisai a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Máj enzimek
Időkeret: 0-12-18-26 hét
alkalikus foszfatáz (U/L), gamma-glutamil-transzferáz (U/L), aszpartát-aminotranszferáz (U/L) és alanin-aminotranszferáz (U/L) dózisa a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
A vese vérparaméterei
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A karbamid (mg/dl) és kreatinin (mg/dl) dózisa a vérszérumban/plazmában az Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Antropometriai paraméterek
Időkeret: 0-12-18-26 hét
Testtömeg (kg), izomtömeg (kg), zsírtömeg (kg) mérése Eriomin/placebóval végzett beavatkozás előtt és után
0-12-18-26 hét
Mikrobióta összetétele 16S rRNS génszekvenálással
Időkeret: 0-12-18-26 hét
A fő baktériumcsoportok adagolása operatív taxonómiai egységek (OTU) szerint és a relatív abundancia %-a csoportonként
0-12-18-26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
  • Tanulmányi igazgató: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
  • Tanulmányi szék: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
  • Tanulmányi szék: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
  • Tanulmányi szék: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
  • Tanulmányi szék: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel