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Eriomin联合二甲双胍控制糖尿病前期患者高血糖的治疗干预 (Eriomin+Met)

2024年11月26日 更新者：Thais Cesar

营养药物 Eriomin 联合二甲双胍改善糖尿病前期患者高血糖控制的治疗干预：双盲、随机、安慰剂对照交叉临床试验

柑橘类生物类黄酮，如圣草次苷、橙皮苷和柚皮苷，已被证明可以改善与 2 型糖尿病的发展相关的高血糖、胰岛素抵抗和全身炎症。 营养保健品 Eriomin 是一种柠檬类黄酮提取物，主要由圣草次苷 (70%) 和其他类黄酮 (30%) 组成，可改善糖尿病前期和糖尿病患者的中度高血糖控制，无需药物治疗。 然而，大多数糖尿病前期患者都接受口服双胍（二甲双胍）治疗，尽管其对血糖控制的疗效有限（30-40%）且具有不良的胃肠道影响。

因此，在本研究中，Eriomin 将以 250 mg/d 的剂量给予诊断为糖尿病前期并接受二甲双胍（1,000 mg/d）治疗的成人。 该临床试验被设计为安慰剂对照、双盲、双臂、交叉设计。 所有患者的临床特征、身体成分、食物消耗、代谢和炎症生物标志物以及微生物群将在 12 周期间（臂）之前、期间和结束时进行评估。 Eriomin 与二甲双胍联合使用，与糖尿病前期相关的生化和代谢参数有望改善或恢复正常。 与此同时，有益肠道细菌的增加有望减少糖尿病前期的生态失调，并且可能会显着改善身体成分。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

最近的证据表明，来自柑橘类水果和草药的生物类黄酮可以减少高血糖、血脂异常、胰岛素抵抗以及与 2 型糖尿病 (T2D) 相关的全身炎症过程。 尽管它们存在于水果和草药中，但生物类黄酮补充剂和营养保健品可以提供足够且安全量的生物活性化合物，以预防代谢紊乱的发展，例如代谢综合征、糖尿病、肥胖等。 圣草次黄烷酮存在于柠檬、酸橙和橙子中，具有抗炎、抗高血糖和抗氧化特性，是已广泛销售的柠檬生物类黄酮补充剂的重要组成部分。

圣草次苷代谢与橙皮苷类似，对胰酶具有抗性，并且在吸收前大部分被肠道细菌（Bacteroides distasonis 或 Bacteroidesuniformis）去糖基化为圣草酚。 极少量可在上肠中以糖基化形式被吸收。 圣草酚是圣草次苷的苷元，可被肠道细菌（形成3,4-二羟基肉桂酸）通过甲氧基化代谢为高圣草酚和橙皮素。 在肝脏中，圣草酚经过硫酸化、葡萄糖醛酸化和甲基化，代谢为葡萄糖醛酸苷以及圣草酚、高圣草酚和橙皮素的共轭硫酸盐，然后释放到循环中发挥生物活性。

圣草次苷可以提高总抗氧化能力，从而降低补充类黄酮的小鼠血液和器官中炎症标志物（IL-6、MCP-1 和 us-CRP）。 圣草次苷还能增加糖尿病大鼠肝脏中的过氧化氢酶和谷胱甘肽酶，并减少血液、肝脏和肾脏中的脂质过氧化。 此外，给糖尿病大鼠口服圣草酚可以改善血液、肝脏和肾脏中的葡萄糖代谢，并通过上调 PPARγ29 mRNA 表达来抑制糖尿病。

基于这一实验证据，对由柠檬生物类黄酮组成的营养保健品 Eriomin 作为膳食补充剂进行了测试，以控制糖尿病前期和糖尿病患者的轻度至中度高血糖。 治疗三个月后，高血糖有所下降，胰岛素抵抗有所改善，糖化血红蛋白 (HbA1c) 有所下降。

因此，本研究的假设是使用营养保健品 Eriomin 作为口服双胍（二甲双胍）治疗的辅助佐剂，改善高血糖和胰岛素抵抗的控制，同时以低剂量（250 毫克/天）提高疗效。营养保健品。 除了减少与持续使用二甲双胍相关的副作用外，预计还能改善微生物群的质量、葡萄糖代谢和身体成分。

因此，本研究的主要目的是评估 Eriomin（250 毫克/天）联合二甲双胍对血糖控制、胰岛素抵抗和其他代谢、炎症和临床参数的影响。 此外，我们计划评估糖尿病前期患者微生物群的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Botucatú、SP、巴西、18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 血糖6.1至7.0毫摩尔/升
  • 糖化血红蛋白值在 5.7% 至 6.4% 之间

排除标准：

  • 使用药物、维生素和膳食补充剂、饮酒（> 20 克酒精/天）以及剧烈的体力活动（> 5 小时/周）。
  • 心血管疾病、糖尿病、肝脏、肾脏或胰腺疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Eriomin/安慰剂
A 组将接受 Eriomin（250 毫克/天）治疗 12 周，然后是 2 周的清除期，然后接受安慰剂（250 毫克/天）治疗 12 周。
膳食补充剂：埃里奥明
口服双胍（二甲双胍）（1000 毫克/天）的糖尿病前期患者将接受 250 毫克/天的 Eriomin 胶囊，为期 12 周。
膳食补充剂：冲刷
使用活性成分（Eriomin）或安慰剂治疗 12 周后，参与者将进行为期 2 周的清除。
膳食补充剂：安慰剂
口服双胍（二甲双胍）（1000 毫克/天）的糖尿病前期患者将接受 250 毫克/天的安慰剂胶囊，为期 12 周。
安慰剂比较：安慰剂/Eriomin
B 组将接受安慰剂（250 毫克/天）治疗 12 周，然后是 2 周的清除期，然后接受 Eriomin（250 毫克/天）治疗 12 周。
膳食补充剂：埃里奥明
口服双胍（二甲双胍）（1000 毫克/天）的糖尿病前期患者将接受 250 毫克/天的 Eriomin 胶囊，为期 12 周。
膳食补充剂：冲刷
使用活性成分（Eriomin）或安慰剂治疗 12 周后，参与者将进行为期 2 周的清除。
膳食补充剂：安慰剂
口服双胍（二甲双胍）（1000 毫克/天）的糖尿病前期患者将接受 250 毫克/天的安慰剂胶囊，为期 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后的血糖浓度剂量（mg/dL）
0-12-18-26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后口服葡萄糖耐量试验后 2 小时的血糖变化 (mg/dL)
0-12-18-26 周
糖化血红蛋白
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中糖化血红蛋白的剂量（%）
0-12-18-26 周
胰岛素
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中的胰岛素剂量 (μU/mL)
0-12-18-26 周
血脂概况
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中胆固醇（mg/dL）、HDL-胆固醇（mg/dL）和甘油三酯（mg/dL）的剂量
0-12-18-26 周
抗氧化能力
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中 Trolox 等效抗氧化能力 (TEAC) (μM) 的剂量
0-12-18-26 周
脂质过氧化
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中丙二醛 (MDA) (mM) 的剂量
0-12-18-26 周
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中 GLP-1 的剂量 (pmol/L)
0-12-18-26 周
炎症参数
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中 C 反应蛋白 (CRP) (mg/dL)、TNF-α (mg/dL)、IL-6 (mg/dL) 的剂量
0-12-18-26 周
肝酶
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中碱性磷酸酶(U/L)、γ谷氨酰转移酶(U/L)、天冬氨酸转氨酶(U/L)和丙氨酸转氨酶(U/L)的剂量
0-12-18-26 周
肾血参数
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后血清/血浆中尿素 (mg/dL) 和肌酐 (mg/dL) 的剂量
0-12-18-26 周
人体测量参数
大体时间：0-12-18-26 周
Eriomin/安慰剂干预前后的体重（kg）、肌肉量（kg）、脂肪量（kg）测量
0-12-18-26 周
通过 16S rRNA 基因测序确定微生物群组成
大体时间：0-12-18-26 周
按操作分类单位 (OTU) 划分的主要细菌组的剂量和按组划分的相对丰度百分比
0-12-18-26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thais Cesar

合作者

Ingredients by Nature TM

调查人员

  • 首席研究员：Thais B Cesar, PhD、São Paulo State University
  • 研究主任：Maria Rita M De Oliveira, PhD、São Paulo State University
  • 学习椅：Valeria Cristina Samdrim, PhD、São Paulo State University
  • 学习椅：Katia Sivieri, PhD、São Paulo State University
  • 学习椅：Adriana Lucia Mendes, PhD、São Paulo State University
  • 学习椅：Gabriela A Meira, Nutrition、São Paulo State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SaoPSU23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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    TMS 治疗抵抗暴露疗法的强迫症 (TETRO)
    1 Hz Real rTMS 到 Pre-SMA | 1 Hz 假 rTMS 到 Pre-SMA
    荷兰

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