Aérosolisation pendant l'endoscopie supérieure
30 octobre 2025 mis à jour par: Anthony Lembo
L'utilisation d'un masque facial réduit-elle le risque d'aérosolisation pendant les procédures endoscopiques supérieures assistées par anesthésie : un essai contrôlé randomisé
Compte tenu de la pandémie actuelle de Covid-19 et du manque de preuves sur l'aérosolisation pendant l'endoscopie haute, les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé visant à évaluer à la fois le niveau d'aérosolisation qui se produit au cours de ces procédures et à déterminer si l'utilisation d'un masque facial endoscopique pour le patient réduit le niveau de particules aérosolisées.
Le protocole comprend l'utilisation d'un compteur de particules disponible dans le commerce que les enquêteurs utilisent pour la mesure des aérosols avant, pendant et après les procédures endoscopiques supérieures assistées par anesthésie.
Les enquêteurs recrutent des patients subissant ces procédures avec un objectif de 30 patients subissant une endoscopie sans masque facial et 30 patients subissant une endoscopie avec un.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant des procédures endoscopiques supérieures électives (endoscopie supérieure, CPRE, échographie endoscopique) avec soins d'anesthésie surveillés à l'unité d'endoscopie pour patients hospitalisés de la Cleveland Clinic du campus principal.
Critère d'exclusion:
- Tout patient nécessitant une intubation endotrachéale
- Patientes enceintes
- Procédures d'urgence
- Patients qui nécessitent l'utilisation d'un masque avant ou pendant la procédure pour des raisons médicales
- Patients de moins de 18 ans
- Individus non anglophones
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Toute procédure effectuée en dehors de la salle de procédure désignée.
- Si, de l'avis de l'anesthésiste, un sujet randomisé dans le bras témoin nécessite la mise en place du masque de procédure pour augmenter l'oxygénation, le sujet sera retiré de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Masque facial endoscopique
Patients subissant une endoscopie avec l'utilisation d'un masque facial endoscopique
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Un masque facial endoscopique couramment utilisé pour le patient, normalement utilisé pour l'administration d'oxygène pendant l'endoscopie, sera testé dans cet essai comme intervention potentielle pour réduire l'aérosolisation des particules.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de masque endoscopique
Patients subissant une endoscopie sans masque endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aérosolisation de particules lors d'une endoscopie haute
Délai: Début de l'endoscopie jusqu'à la fin de l'endoscopie
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Comparaison de l'aérosolisation de particules de six tailles différentes [0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 2 µm, 5 µm et 10 µm] pendant l'endoscopie entre les patients utilisant un masque facial endoscopique et ceux n'en utilisant pas.
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Début de l'endoscopie jusqu'à la fin de l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Vargo, MD, Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .