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Aersosolizzazione durante l'endoscopia superiore

30 ottobre 2025 aggiornato da: Anthony Lembo

L'uso di una maschera facciale riduce il rischio di aerosolizzazione durante le procedure endoscopiche superiori assistite da anestesia: uno studio controllato randomizzato

Data l'attuale pandemia di Covid-19 e la mancanza di prove sull'aerosolizzazione durante l'endoscopia superiore, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato e controllato cercando di valutare sia il livello di aerosolizzazione che si verifica durante queste procedure sia di determinare se l'utilizzo di maschere facciali endoscopiche per il paziente riduce il livello di particelle aerosolizzate. Il protocollo prevede l'uso di un contatore di particelle disponibile in commercio che i ricercatori stanno impiegando per la misurazione degli aerosol prima, durante e dopo le procedure endoscopiche superiori assistite da anestesia. I ricercatori stanno reclutando pazienti sottoposti a queste procedure con un target di 30 pazienti sottoposti a endoscopia senza maschera facciale e 30 pazienti sottoposti a endoscopia con una.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a procedure endoscopiche superiori elettive (endoscopia superiore, ERCP, ecografia endoscopica) con anestesia monitorata presso l'unità di endoscopia ospedaliera della Cleveland Clinic del campus principale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che necessiti di intubazione endotracheale
  • Pazienti in gravidanza
  • Procedure di emergenza
  • Pazienti che richiedono l'uso di una maschera facciale prima o durante la procedura per necessità medica
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Individui che non parlano inglese
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso.
  • Qualsiasi procedura eseguita al di fuori della sala procedurale designata.
  • Se, a giudizio dell'anestesista, un soggetto randomizzato al braccio di controllo richiede il posizionamento della maschera procedurale per aumentare l'ossigenazione, il soggetto verrà rimosso dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera endoscopica
Pazienti sottoposti ad endoscopia con l'utilizzo di una maschera endoscopica
Dispositivo: Maschera facciale endoscopica per paziente
In questo studio verrà testata una maschera facciale endoscopica di uso comune per il paziente, normalmente utilizzata per la somministrazione di ossigeno durante l'endoscopia, come potenziale intervento per ridurre l'aerosolizzazione delle particelle
Altri nomi:
  • Maschera POM
Nessun intervento: Nessuna maschera endoscopica
Pazienti sottoposti ad endoscopia senza maschera endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aerosolizzazione delle particelle durante l'endoscopia superiore
Lasso di tempo: Inizio dell'endoscopia fino al termine dell'endoscopia
Confronto dell'aerosolizzazione di particelle di sei diverse dimensioni [0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 2 µm, 5 µm e 10 µm] durante l'endoscopia tra pazienti che utilizzano una mascherina endoscopica e pazienti senza.
Inizio dell'endoscopia fino al termine dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Lembo

Investigatori

  • Investigatore principale: John Vargo, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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