Aerozolizacja podczas górnej endoskopii
30 października 2025 zaktualizowane przez: Anthony Lembo
Czy stosowanie maski twarzowej zmniejsza ryzyko aerozolizacji podczas zabiegów endoskopowych górnego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu: randomizowane badanie kontrolowane
Biorąc pod uwagę obecną pandemię Covid-19 oraz brak dowodów na występowanie aerozolizacji podczas endoskopii górnego odcinka górnego odcinka przewodu pokarmowego, badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zarówno poziomu aerozolizacji występującej podczas tych zabiegów, jak i określenie, czy pacjent używa endoskopowych masek twarzowych zmniejsza poziom cząstek aerozolu.
Protokół obejmuje wykorzystanie dostępnego na rynku licznika cząstek, którego badacze używają do pomiaru aerozoli przed, w trakcie i po zabiegach endoskopowych górnego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu.
Badacze rekrutują pacjentów poddawanych tym zabiegom, mając docelowo 30 pacjentów poddawanych endoskopii bez maski twarzowej i 30 pacjentów poddawanych endoskopii z maską.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowym zabiegom endoskopowym górnego odcinka kręgosłupa (endoskopia górnego odcinka kręgosłupa, ERCP, ultrasonografia endoskopowa) pod monitorowaną opieką anestezjologiczną w oddziale endoskopii szpitalnej głównego kampusu Cleveland Clinic.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent wymagający intubacji dotchawiczej
- Pacjentki w ciąży
- Procedury awaryjne
- Pacjenci, którzy ze względów medycznych wymagają stosowania maseczki przed lub w trakcie zabiegu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody.
- Wszelkie zabiegi wykonywane poza wyznaczonym pomieszczeniem zabiegowym.
- Jeżeli w opinii anestezjologa, osoba przydzielona losowo do grupy kontrolnej wymaga założenia maski zabiegowej w celu zwiększenia dotlenienia, osoba ta zostanie usunięta z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa maska twarzowa
Pacjenci poddawani endoskopii z użyciem endoskopowej maski twarzowej
|
W tym badaniu zostanie przetestowana powszechnie stosowana endoskopowa maska twarzowa dla pacjentów, która zwykle jest używana do dostarczania tlenu podczas endoskopii, jako potencjalna interwencja mająca na celu zmniejszenie aerozolizacji cząstek
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak maski endoskopowej
Pacjenci poddawani endoskopii bez maski endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aerozolizacja cząstek podczas gastroskopii
Ramy czasowe: Początek endoskopii do końca endoskopii
|
Porównanie aerozolizacji cząstek o sześciu różnych rozmiarach [0,3 μm, 0,5 μm, 1 μm, 2 μm, 5 μm i 10 μm] podczas endoskopii między pacjentami używającymi maski endoskopowej a pacjentami bez niej.
|
Początek endoskopii do końca endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Vargo, MD, Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .