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Aerosolisierung während der oberen Endoskopie

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Anthony Lembo

Reduziert die Verwendung einer Gesichtsmaske das Risiko einer Aerosolisierung bei anästhesieunterstützten oberen endoskopischen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der aktuellen Covid-19-Pandemie und des Mangels an Beweisen zur Aerosolisierung während der oberen Endoskopie führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um sowohl den Grad der Aerosolisierung zu bewerten, die während dieser Verfahren auftritt, als auch festzustellen, ob endoskopische Patienten-Gesichtsmasken verwendet werden reduziert die Menge an aerosolisierten Partikeln. Das Protokoll umfasst die Verwendung eines im Handel erhältlichen Partikelzählers, den die Forscher zur Messung von Aerosolen vor, während und nach anästhesieunterstützten oberen endoskopischen Eingriffen einsetzen. Die Forscher rekrutieren Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, mit einem Ziel von 30 Patienten, die sich einer Endoskopie ohne Gesichtsmaske unterziehen, und 30 Patienten, die sich einer Endoskopie mit einer Gesichtsmaske unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich elektiven oberen endoskopischen Eingriffen (obere Endoskopie, ERCP, endoskopischer Ultraschall) unterziehen, mit überwachter Anästhesieversorgung in der stationären Endoskopieeinheit der Cleveland Clinic am Hauptcampus.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine endotracheale Intubation benötigt
  • Schwangere Patienten
  • Notfallmaßnahmen
  • Patienten, die aus medizinischer Notwendigkeit vor oder während des Eingriffs eine Gesichtsmaske tragen müssen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Personen, die kein Englisch sprechen
  • Patienten können keine Einwilligung erteilen.
  • Jeder Eingriff, der außerhalb des dafür vorgesehenen Behandlungsraums durchgeführt wird.
  • Wenn nach Meinung des Anästhesisten ein Proband, der randomisiert dem Kontrollarm zugewiesen wurde, die Platzierung der Verfahrensmaske zur Steigerung der Sauerstoffversorgung erfordert, wird der Proband aus der Studie entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Gesichtsmaske
Patienten, die sich einer Endoskopie unter Verwendung einer endoskopischen Gesichtsmaske unterziehen
Gerät: Endoskopische Patienten-Gesichtsmaske
Eine häufig verwendete Gesichtsmaske für endoskopische Patienten, die normalerweise für die Sauerstoffzufuhr während der Endoskopie verwendet wird, wird in dieser Studie als potenzielle Intervention zur Verringerung der Partikelaerosolisierung getestet
Andere Namen:
  • POM-Maske
Kein Eingriff: Keine endoskopische Gesichtsmaske
Patienten, die sich einer Endoskopie ohne endoskopische Gesichtsmaske unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosolisierung von Partikeln während der oberen Endoskopie
Zeitfenster: Beginn der Endoskopie bis zum Ende der Endoskopie
Vergleich der Aerosolisierung von Partikeln sechs verschiedener Größen [0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 2 µm, 5 µm und 10 µm] während der Endoskopie zwischen Patienten mit endoskopischer Gesichtsmaske und Patienten ohne.
Beginn der Endoskopie bis zum Ende der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Lembo

Ermittler

  • Hauptermittler: John Vargo, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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