Aerossolização durante endoscopia digestiva alta
30 de outubro de 2025 atualizado por: Anthony Lembo
O uso de máscara facial reduz o risco de aerossolização durante procedimentos endoscópicos superiores assistidos por anestesia: um ensaio clínico randomizado
Dada a atual pandemia de Covid-19, juntamente com a falta de evidências sobre aerossolização durante a endoscopia digestiva alta, os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado buscando avaliar o nível de aerossolização que ocorre durante esses procedimentos, além de determinar se a utilização de máscaras faciais endoscópicas do paciente reduz o nível de partículas aerossolizadas.
O protocolo inclui o uso de um contador de partículas disponível comercialmente que os investigadores estão empregando para a medição de aerossóis antes, durante e após procedimentos endoscópicos superiores assistidos por anestesia.
Os investigadores estão recrutando pacientes submetidos a esses procedimentos com uma meta de 30 pacientes submetidos à endoscopia sem máscara facial e 30 pacientes submetidos à endoscopia com uma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos superiores eletivos (endoscopia digestiva alta, CPRE, ultrassom endoscópico) com cuidados anestésicos monitorados na unidade de endoscopia para pacientes internados da Cleveland Clinic, campus principal.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que necessite de intubação endotraqueal
- pacientes grávidas
- Procedimentos de emergência
- Pacientes que necessitam do uso de máscara facial antes ou durante o procedimento devido a necessidade médica
- Pacientes menores de 18 anos
- Indivíduos que não falam inglês
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento.
- Qualquer procedimento realizado fora da sala de procedimentos designada.
- Se, na opinião do anestesista, um sujeito que foi randomizado para o braço de controle exigir a colocação da máscara de procedimento para aumentar a oxigenação, o sujeito será removido do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Máscara facial endoscópica
Pacientes submetidos à endoscopia com uso de máscara endoscópica
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Uma máscara facial endoscópica comumente usada para pacientes, normalmente usada para fornecimento de oxigênio durante a endoscopia, será testada neste estudo como uma intervenção potencial para diminuir a aerossolização de partículas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem máscara endoscópica
Pacientes submetidos à endoscopia sem máscara facial endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aerossolização de Partículas Durante a Endoscopia Digestiva Alta
Prazo: Início da endoscopia até ao final da endoscopia
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Comparação da aerossolização de partículas de seis tamanhos diferentes [0,3µm, 0,5µm, 1µm, 2µm, 5µm e 10µm] durante a endoscopia entre doentes que utilizam uma máscara endoscópica e doentes sem máscara.
|
Início da endoscopia até ao final da endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Vargo, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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